Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-dihydroksyfenylserin (L-DOPS) på fall hos pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH)

25. oktober 2019 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dette vil være en fase II enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, effektstudie. Fagene vil gjennomføre seks besøk. Det første blir et visningsbesøk. Det vil være fire vurderingsbesøk: baseline, 2 uker etter at den dobbeltblindede studien begynner, slutten av den blindede studien og etter 4 uker med utvasking. Det vil også være et ekstra randomiserings- og medisinutleveringsbesøk umiddelbart etter doseoptimeringsperioden og før den dobbeltblindede studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skader knyttet til fall fortsetter å utgjøre en betydelig belastning for pasienter med Parkinsons sykdom (PD) både når det gjelder menneskelig lidelse og økonomiske tap. Samlet årlig fallforekomst varierer fra 50-70 % for PD-pasienter, og tilbakevendende fall er en viktig årsak til funksjonshemming ved PD. Omtrent 20 % av pasientene med Parkinsons sykdom utvikler NOH som kan føre til fall. Selv om mekanismene som ligger til grunn for nedsatt postural stabilitet og fall ikke er godt kjent hos pasienter med PD, er oppmerksomheten rettet mot det noradrenerge systemet. L-DOPS, et medikament som øker nivåene av noradrenalin i det perifere og sentrale nervesystemet, har vist seg å moderere NOH, og ofte forbedre symptomene samtidig med PD og fall.

Denne studien vil bidra til å bestemme effekten av L-DOPS for å redusere fall og fall alvorlighetsgrad ved å bruke en instrumentert gangvei for å indusere glideforstyrrelser kan vurdere tilbøyeligheten til fall og fallrelaterte utfall. Den vil vurdere fallhendelser fra startpunkt til gjenoppretting. Effekten av L-DOPS på gang- og balanseparametere vil også bli målt ved bruk av kraftplate og treghetsmålingsenhet (IMU), og forbedring i kliniske skårer som MDS-UPDRS vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Margaret McCauley, RN
          • Telefonnummer: 602-406-8134

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning) autorisasjon før du deltar i studien.
  2. Forsøkspersonen er mann eller kvinne og er ≥ 30 og ≤ 83 år.
  3. Parkinsons diagnose med historie med fall eller gangvansker.
  4. Personen viser nevrogen ortostatisk hypotensjon (fall på 20 mm/Hg systolisk eller 10 mm/Hg diastolisk eller begge deler innen 3 minutter etter stående)
  5. Falt mer enn én gang det siste året.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21.
  7. Stabil dose av levodopa, dopaminagonist, amantadin og/eller monoaminoksidase B-hemmer, dvs. uendret i 1 måned.
  8. Forsøkspersonen er ambulerende og kan gå ≥ 10 meter med/uten bruk av hjelpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en klinisk diagnose av en atypisk parkinsonisme
  2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av PD som er mistenkelig for etterforskeren som et mulig tilfelle av atypisk Parkinsons
  3. Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller bipolar affektiv lidelse eller annen betydelig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien; historie med alvorlig depressiv lidelse det siste året, eller nåværende alvorlig depressiv episode
  4. Pasienter med systolisk BP ≤70 mm/hg
  5. Personer med en historie med koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
  6. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket
  7. Behandling med eventuelle antihypertensive medisiner
  8. Behandling med noen anti-spasmodiske medisiner
  9. Behandling med medisiner beregnet på å heve blodtrykket
  10. Behandling med ikke-spesifikke monoaminoksidase (MAO)-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta droxidopa 100 mg til 600 mg tre ganger daglig (TID) titrering i 2 uker og deretter vedlikeholdsdosering i ytterligere 4 uker. Vi vil vurdere deltakerne to ganger i løpet av den 4-ukers intervensjonen. Hver vurdering vil være den samme som baseline-vurderingen, inkludert ortostatisk hypotensjonssymptomvurdering (OHSA), postural- og gangvurderinger, og vil bli administrert i løpet av 2. og 4. uke etter start av stabil behandlingsfase.
Legemiddel: Droxidopa
starter med 100 mg TID og øker i trinn på 100 mg TID, til maksimalt 600 mg TID, for å identifisere den høyeste tolererte dosen for hver pasient.
Andre navn:
  • NORTHERA
Annen: Placebo
ser ut til å være 100 mg TID og øker i trinn på 100 mg TID, til maksimalt 600 mg TID, for å identifisere den høyeste tolererte dosen for hver pasient.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-behandlingsgruppe
Denne gruppen vil motta placebo som ser ut til å være 100 mg til 600 mg tre ganger daglig (TID) titrering i 2 uker og deretter vedlikeholdsdose i ytterligere 4 uker. Vi vil vurdere deltakerne to ganger i løpet av den 4-ukers intervensjonen. Hver vurdering vil være den samme som baseline-vurderingen, inkludert ortostatisk hypotensjonssymptomvurdering (OHSA), postural- og gangvurderinger, og vil bli administrert i løpet av 2. og 4. uke etter start av stabil behandlingsfase.
Annen: Placebo
ser ut til å være 100 mg TID og øker i trinn på 100 mg TID, til maksimalt 600 mg TID, for å identifisere den høyeste tolererte dosen for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fall
Tidsramme: Studieuke 2, 4 og 8
Effekten av L-DOPS på fall vil bli vurdert ved å måle antall fall under testing av balanseforstyrrelser.
Studieuke 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektive og subjektive mål for balanse
Tidsramme: Studieuke 2, 4 og 8
Effekten av L-DOPS på vurderinger av balanse fra Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Studieuke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0200-80-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere