Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van L-dihydroxyfenylserine (L-DOPS) op vallen bij patiënten met neurogene orthostatische hypotensie (NOH)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dit wordt een fase II single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde werkzaamheidsstudie. De proefpersonen zullen zes bezoeken afleggen. De eerste zal een screeningbezoek zijn. Er zullen vier beoordelingsbezoeken zijn: basislijn, 2 weken nadat de dubbelblinde proef is begonnen, het einde van de geblindeerde proef en na 4 weken wash-out. Direct na de dosisoptimalisatieperiode en voorafgaand aan de dubbelblinde studie zal er ook een extra bezoek zijn voor randomisatie en medicatieverstrekking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwondingen als gevolg van vallen blijven een aanzienlijke last vormen voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), zowel wat menselijk lijden als economische verliezen betreft. De totale jaarlijkse valincidentie varieert van 50-70% voor PD-patiënten, en terugkerende valpartijen zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij PD. Ongeveer 20% van de patiënten met de ziekte van Parkinson ontwikkelt NOH, wat kan leiden tot vallen. Hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan verminderde houdingsstabiliteit en vallen niet goed bekend zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson, wordt de aandacht gericht op het noradrenerge systeem. Van L-DOPS, een medicijn dat de norepinefrinespiegels in het perifere en centrale zenuwstelsel verhoogt, is aangetoond dat het NOH matigt en vaak de symptomen verbetert die gepaard gaan met PD en vallen.

Deze studie zal helpen bij het bepalen van het effect van L-DOPS bij het verminderen van vallen en de ernst van vallen door gebruik te maken van een loopbrug met instrumenten om uitglijden te veroorzaken en de neiging tot vallen en aan vallen gerelateerde uitkomsten te beoordelen. Het zal valgebeurtenissen beoordelen vanaf het begin tot het herstel. Het effect van L-DOPS op gang- en evenwichtsparameters zal ook worden gemeten met behulp van krachtplaat- en traagheidsmeeteenheid (IMU)-testen, en verbetering van klinische scores zoals de MDS-UPDRS zal worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Margaret McCauley, RN
          • Telefoonnummer: 602-406-8134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 83 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), en toestemming verleend aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
  2. Proefpersoon is man of vrouw en is ≥ 30 en ≤ 83 jaar.
  3. De diagnose van Parkinson met een voorgeschiedenis van vallen of moeite met lopen.
  4. Proefpersoon vertoont neurogene orthostatische hypotensie (daling van 20 mm/Hg systolisch of 10 mm/Hg diastolisch of beide binnen 3 minuten na opstaan)
  5. Afgelopen jaar meer dan eens gevallen.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 21.
  7. Stabiele dosis levodopa, dopamineagonist, amantadine en/of monoamineoxidase B-remmer, d.w.z. onveranderd gedurende 1 maand.
  8. Proefpersoon is ambulant en in staat om ≥ 10 meter te lopen met/zonder het gebruik van een hulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van atypisch parkinsonisme
  2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van PD die voor de onderzoeker verdacht is als zijnde een mogelijk geval van atypische Parkinson
  3. Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte zoals schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis of enige andere significante psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren; geschiedenis van depressieve stoornis in het afgelopen jaar, of huidige depressieve episode
  4. Patiënten met systolische bloeddruk ≤70 mm/hg
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of congestief hartfalen
  6. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Behandeling met eventuele antihypertensiva
  8. Behandeling met eventuele krampstillende medicijnen
  9. Behandeling met medicijnen die bedoeld zijn om de bloeddruk te verhogen
  10. Behandeling met niet-specifieke monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Deze groep krijgt droxidopa 100 mg tot 600 mg driemaal daags (TID) titratie gedurende 2 weken en daarna een onderhoudsdosering gedurende 4 extra weken. We zullen de deelnemers twee keer beoordelen tijdens de interventie van 4 weken. Elke beoordeling zal hetzelfde zijn als de basislijnbeoordeling, inclusief de orthostatische hypotensiesymptoombeoordeling (OHSA), houdings- en gangbeoordelingen, en zal worden uitgevoerd tijdens de 2e en 4e week na het begin van de stabiele behandelingsfase.
Geneesmiddel: Droxidopa
beginnend met 100 mg TID en oplopend in stappen van 100 mg TID, tot een maximum van 600 mg TID, om de hoogst getolereerde dosis voor elke patiënt te bepalen.
Andere namen:
  • NOORD
Ander: Placebo
lijkend op 100 mg driemaal daags en oplopend in stappen van 100 mg driemaal daags, tot een maximum van 600 mg driemaal daags, om de hoogst getolereerde dosis voor elke patiënt te bepalen.
PLACEBO_COMPARATOR: Niet behandelgroep
Deze groep krijgt een placebo die lijkt op 100 mg tot 600 mg driemaal daags (TID) titratie gedurende 2 weken en daarna een onderhoudsdosering gedurende nog eens 4 weken. We zullen de deelnemers twee keer beoordelen tijdens de interventie van 4 weken. Elke beoordeling zal hetzelfde zijn als de basislijnbeoordeling, inclusief de orthostatische hypotensiesymptoombeoordeling (OHSA), houdings- en gangbeoordelingen, en zal worden uitgevoerd tijdens de 2e en 4e week na het begin van de stabiele behandelingsfase.
Ander: Placebo
lijkend op 100 mg driemaal daags en oplopend in stappen van 100 mg driemaal daags, tot een maximum van 600 mg driemaal daags, om de hoogst getolereerde dosis voor elke patiënt te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Studieweek 2, 4 en 8
Het effect van L-DOPS op vallen zal worden beoordeeld door het aantal vallen te meten tijdens evenwichtsverstoringstests.
Studieweek 2, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve en subjectieve maten van Balans
Tijdsspanne: Studieweek 2, 4 en 8
Het effect van L-DOPS op balansbeoordelingen door Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Studieweek 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Medewerkers

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0200-80-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren