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Wirkung von L-Dihydroxyphenylserin (L-DOPS) auf Stürze bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dies wird eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase II sein. Die Probanden absolvieren sechs Besuche. Der erste wird ein Screening-Besuch sein. Es werden vier Beurteilungsbesuche durchgeführt: Baseline, 2 Wochen nach Beginn der doppelblinden Studie, Ende der verblindeten Studie und nach 4 Wochen Auswaschung. Unmittelbar nach der Dosisoptimierungsphase und vor der doppelblinden Studie wird es auch einen zusätzlichen Besuch bei der Randomisierung und Medikamentenausgabe geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen im Zusammenhang mit Stürzen stellen für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) weiterhin eine erhebliche Belastung dar, sowohl in Bezug auf menschliches Leid als auch auf wirtschaftliche Verluste. Die jährlichen Gesamtinzidenzraten für Stürze liegen bei PD-Patienten zwischen 50 und 70 %, und wiederkehrende Stürze sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei PD. Etwa 20 % der Parkinson-Patienten entwickeln eine NOH, die zu Stürzen führen kann. Obwohl die Mechanismen, die einer beeinträchtigten posturalen Stabilität und Stürzen zugrunde liegen, bei Patienten mit Parkinson nicht gut bekannt sind, konzentriert sich die Aufmerksamkeit auf das noradrenerge System. L-DOPS, ein Medikament, das die Norepinephrinspiegel im peripheren und zentralen Nervensystem erhöht, hat gezeigt, dass es NOH mäßigt und oft die Begleitsymptome von Parkinson und Stürzen verbessert.

Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung von L-DOPS bei der Verringerung von Stürzen und der Schwere von Stürzen zu bestimmen, indem ein instrumentierter Gehweg verwendet wird, um Rutschstörungen zu induzieren, um die Neigung zu Stürzen und sturzbedingten Folgen zu bewerten. Es bewertet Sturzereignisse vom Beginn bis zur Genesung. Die Wirkung von L-DOPS auf Gang- und Gleichgewichtsparameter wird auch mit Kraftmessplatten und IMU-Tests (Inertial Measurement Unit) gemessen, und die Verbesserung klinischer Werte wie MDS-UPDRS wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret McCauley, RN
          • Telefonnummer: 602-406-8134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 83 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen anwendbaren Datenschutzverordnung) erteilt vor jeder Teilnahme an der Studie.
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 30 und ≤ 83 Jahre alt.
  3. Parkinson-Diagnose mit Stürzen in der Vorgeschichte oder Gangschwierigkeiten.
  4. Das Subjekt zeigt eine neurogene orthostatische Hypotonie (Abfall von 20 mm/Hg systolisch oder 10 mm/Hg diastolisch oder beides innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen)
  5. Im vergangenen Jahr mehr als einmal gestürzt.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥ 21.
  7. Stabile Dosis von Levodopa, Dopaminagonist, Amantadin und/oder Monoaminoxidase-B-Hemmer, d. h. unverändert für 1 Monat.
  8. Das Subjekt ist gehfähig und in der Lage, ≥ 10 Meter mit/ohne Verwendung eines Hilfsmittels zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose eines atypischen Parkinsonismus
  2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von PD, die für den Prüfarzt als möglicher Fall von atypischer Parkinson-Krankheit verdächtig ist
  3. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde; Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung im vergangenen Jahr oder aktuelle schwere depressive Episode
  4. Patienten mit systolischem Blutdruck ≤70 mm/hg
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz
  6. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie in den 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
  7. Behandlung mit allen blutdrucksenkenden Medikamenten
  8. Behandlung mit krampflösenden Medikamenten
  9. Behandlung mit Medikamenten, die den Blutdruck erhöhen sollen
  10. Behandlung mit unspezifischen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält 2 Wochen lang eine Droxidopa-Titration von 100 mg bis 600 mg dreimal täglich (TID) und dann eine Erhaltungsdosis für 4 weitere Wochen. Wir werden die Teilnehmer während der 4-wöchigen Intervention zweimal bewerten. Jede Bewertung entspricht der Ausgangsbewertung, einschließlich der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA), Haltungs- und Gangbewertungen, und wird während der 2. und 4. Woche nach Beginn der stabilen Behandlungsphase durchgeführt.
Arzneimittel: Droxidopa
beginnend mit 100 mg TID und Erhöhung in 100-mg-TID-Schritten bis zu einem Maximum von 600 mg TID, um die höchste tolerierte Dosis für jeden Patienten zu ermitteln.
Andere Namen:
  • NORDEN
Sonstiges: Placebo
scheinbar 100 mg TID und ansteigend in 100-mg-TID-Schritten bis zu einem Maximum von 600 mg TID, um die höchste tolerierte Dosis für jeden Patienten zu ermitteln.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe ohne Behandlung
Diese Gruppe erhält eine Placebo-Titration von 100 mg bis 600 mg dreimal täglich (TID) für 2 Wochen und dann eine Erhaltungsdosis für 4 weitere Wochen. Wir werden die Teilnehmer während der 4-wöchigen Intervention zweimal bewerten. Jede Bewertung entspricht der Ausgangsbewertung, einschließlich der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA), Haltungs- und Gangbewertungen, und wird während der 2. und 4. Woche nach Beginn der stabilen Behandlungsphase durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
scheinbar 100 mg TID und ansteigend in 100-mg-TID-Schritten bis zu einem Maximum von 600 mg TID, um die höchste tolerierte Dosis für jeden Patienten zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Studienwochen 2, 4 und 8
Die Wirkung von L-DOPS auf Stürze wird durch Messung der Anzahl der Stürze während des Gleichgewichtsstörungstests bewertet.
Studienwochen 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven und subjektiven Maße des Gleichgewichts
Zeitfenster: Studienwochen 2, 4 und 8
Die Wirkung von L-DOPS auf die Bewertung des Gleichgewichts durch die Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Studienwochen 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0200-80-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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