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Efecto de la L-dihidroxifenilserina (L-DOPS) sobre las caídas en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica (NOH)

25 de octubre de 2019 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este será un estudio de eficacia de Fase II en un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los sujetos completarán seis visitas. La primera será una visita de selección. Habrá cuatro visitas de evaluación: al inicio, 2 semanas después de que comience el ensayo doble ciego, al final del ensayo ciego y después de 4 semanas de lavado. También habrá una visita adicional de aleatorización y dispensación de medicamentos inmediatamente después del período de optimización de la dosis y antes del ensayo doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones asociadas con caídas continúan representando una carga significativa para los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), tanto en términos de sufrimiento humano como de pérdidas económicas. Las tasas de incidencia de caídas anuales en general oscilan entre el 50 y el 70 % para los pacientes con EP, y las caídas recurrentes son una de las principales causas de discapacidad en la EP. Aproximadamente el 20% de los pacientes con enfermedad de Parkinson desarrollan NOH, lo que puede provocar caídas. Aunque los mecanismos subyacentes al deterioro de la estabilidad postural y las caídas no se conocen bien en los pacientes con EP, la atención se centra en el sistema noradrenérgico. Se ha demostrado que L-DOPS, un fármaco que aumenta los niveles de norepinefrina en el sistema nervioso central y periférico, modera la NOH y, a menudo, mejora los síntomas concomitantes de la EP y las caídas.

Este estudio ayudará a determinar el efecto de L-DOPS en la reducción de las caídas y la gravedad de las caídas mediante el uso de una pasarela instrumentada para inducir perturbaciones de deslizamiento que puedan evaluar la propensión a las caídas y los resultados relacionados con las caídas. Evaluará los eventos de caída desde el punto de iniciación hasta la recuperación. El efecto de L-DOPS en los parámetros de la marcha y el equilibrio también se medirá mediante la prueba de la placa de fuerza y ​​la unidad de medida inercial (IMU), y se controlará la mejora en las puntuaciones clínicas, como la MDS-UPDRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Margaret McCauley, RN
          • Número de teléfono: 602-406-8134

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 83 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
  2. El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥ 30 y ≤ 83 años de edad.
  3. Diagnóstico de Parkinson con antecedentes de caídas o dificultad para caminar.
  4. El sujeto demuestra hipotensión ortostática neurogénica (caída de 20 mm/Hg sistólica o 10 mm/Hg diastólica o ambas dentro de los 3 min de ponerse de pie)
  5. Cayó más de una vez en el último año.
  6. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 21.
  7. Dosis estable de levodopa, agonista dopaminérgico, amantadina y/o inhibidor de la monoaminooxidasa B, es decir, sin cambios durante 1 mes.
  8. El sujeto es ambulatorio y capaz de caminar ≥ 10 metros con/sin el uso de un dispositivo de asistencia.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de parkinsonismo atípico.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de EP que es sospechoso para el investigador como un posible caso de Parkinson atípico.
  3. Historial de enfermedad psiquiátrica significativa como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar o cualquier otra enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio; antecedentes de trastorno depresivo mayor en el último año o episodio depresivo mayor actual
  4. Pacientes con PA sistólica ≤70 mm/hg
  5. Sujetos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación durante los 60 días anteriores a la visita de selección
  7. Tratamiento con cualquier medicamento antihipertensivo.
  8. Tratamiento con cualquier medicamento antiespasmódico.
  9. Tratamiento con medicamentos destinados a elevar la presión arterial
  10. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Este grupo recibirá droxidopa de 100 mg a 600 mg tres veces al día (TID) en una titulación durante 2 semanas y luego una dosis de mantenimiento durante 4 semanas adicionales. Evaluaremos a los participantes dos veces durante la intervención de 4 semanas. Cada evaluación será la misma que la evaluación inicial, incluida la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA), las evaluaciones posturales y de la marcha, y se administrará durante la segunda y la cuarta semana después del inicio de la fase de tratamiento estable.
Droga: Droxidopa
comenzando con 100 mg TID y aumentando en incrementos de 100 mg TID, hasta un máximo de 600 mg TID, para identificar la dosis más alta tolerada por cada paciente.
Otros nombres:
  • NORTE
Otro: Placebo
aparentemente de 100 mg TID y aumentando en incrementos de 100 mg TID, hasta un máximo de 600 mg TID, para identificar la dosis más alta tolerada por cada paciente.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo sin tratamiento
Este grupo recibirá un placebo que parece ser de 100 mg a 600 mg tres veces al día (TID) en una titulación durante 2 semanas y luego una dosis de mantenimiento durante 4 semanas adicionales. Evaluaremos a los participantes dos veces durante la intervención de 4 semanas. Cada evaluación será la misma que la evaluación inicial, incluida la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA), las evaluaciones posturales y de la marcha, y se administrará durante la segunda y la cuarta semana después del inicio de la fase de tratamiento estable.
Otro: Placebo
aparentemente de 100 mg TID y aumentando en incrementos de 100 mg TID, hasta un máximo de 600 mg TID, para identificar la dosis más alta tolerada por cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 2, 4 y 8
El efecto de L-DOPS en las caídas se evaluará midiendo el número de caídas durante la prueba de perturbación del equilibrio.
Semanas de estudio 2, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en medidas objetivas y subjetivas de Equilibrio
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 2, 4 y 8
El efecto de L-DOPS en las evaluaciones del equilibrio por la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Semanas de estudio 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0200-80-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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