Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-dihydroksifenyyliseriinin (L-DOPS) vaikutus kaatumisiin potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (NOH)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tämä on vaiheen II yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tehokkuustutkimus. Koehenkilöt suorittavat kuusi käyntiä. Ensimmäinen on seulontakäynti. Arviointikäyntiä on neljä: lähtötilanne, 2 viikkoa kaksoissokkotutkimuksen alkamisen jälkeen, sokkotutkimuksen loppu ja 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen. Välittömästi annoksen optimointijakson jälkeen ja ennen kaksoissokkotutkimusta järjestetään myös ylimääräinen satunnaistaminen ja lääkkeiden jakelukäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Putoamiseen liittyvät vammat ovat edelleen merkittävä taakka Parkinsonin tautia sairastaville potilaille sekä inhimillisen kärsimyksen että taloudellisten menetysten vuoksi. Vuotuiset kaatumiset vaihtelevat 50–70 %:n välillä PD-potilailla, ja toistuvat kaatumiset ovat PD-potilaiden vammaisuuden tärkein syy. Noin 20 %:lle Parkinsonin tautia sairastavista potilaista kehittyy NOH, joka voi johtaa kaatumisiin. Vaikka asentovakauden ja kaatumisen taustalla olevia mekanismeja ei tunneta hyvin PD-potilailla, huomio on keskittynyt noradrenergiseen järjestelmään. L-DOPS:n, lääkkeen, joka lisää noradrenaliinin tasoja ääreis- ja keskushermostossa, on osoitettu hillitsevän NOH:ta ja usein parantavan oireita PD:n ja kaatumisten yhteydessä.

Tämä tutkimus auttaa määrittämään L-DOPS:n vaikutuksen putoamisen ja putoamisen vakavuuden vähentämisessä käyttämällä instrumentoitua kävelytietä liukastumishäiriöiden aiheuttamiseen, jotta voidaan arvioida kaatumisalttiutta ja putoamiseen liittyviä seurauksia. Se arvioi kaatumisen tapahtumia alkamisesta toipumiseen. L-DOPS:n vaikutusta kävely- ja tasapainoparametreihin mitataan myös voimalevy- ja inertiamittausyksikkö (IMU) -testauksella, ja kliinisten tulosten, kuten MDS-UPDRS:n, paranemista seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret McCauley, RN
          • Puhelinnumero: 602-406-8134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 83 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen. ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Kohde on mies tai nainen ja ≥ 30 ja ≤ 83-vuotias.
  3. Parkinson-diagnoosi, johon liittyy kaatumisia tai kävelyvaikeuksia.
  4. Tutkittavalla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (systolinen lasku 20 mm/Hg tai diastolinen 10 mm/Hg tai molemmat 3 minuutin sisällä seisomisesta)
  5. Kaatunut useammin kuin kerran kuluneen vuoden aikana.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 21.
  7. Vakaa annos levodopaa, dopamiiniagonistia, amantadiinia ja/tai monoamiinioksidaasi B:n estäjää, eli muuttumattomana 1 kuukauden ajan.
  8. Tutkittava on liikkuvainen ja pystyy kävelemään ≥ 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi epätyypillisestä Parkinsonin taudista
  2. Tutkittavalla on kliininen PD-diagnoosi, jonka tutkija epäilee mahdollisena epätyypillisen Parkinsonin taudin tapauksena
  3. Aiemmin merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista; sinulla on ollut vakava masennus viimeisen vuoden aikana tai nykyinen vakava masennusjakso
  4. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≤70 mm/hg
  5. Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  6. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana
  7. Hoito millä tahansa verenpainelääkkeillä
  8. Hoito millä tahansa antispasmodisella lääkkeellä
  9. Hoito verenpainetta nostavilla lääkkeillä
  10. Hoito epäspesifisillä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa droksidopaa 100–600 mg kolme kertaa päivässä titrattuina 2 viikon ajan ja sitten ylläpitoannoksen 4 lisäviikkoa. Arvioimme osallistujat kaksi kertaa 4 viikon interventiossa. Jokainen arviointi on sama kuin perusarvio, mukaan lukien ortostaattisen hypotension oireiden arviointi (OHSA), asento- ja kävelyarvioinnit, ja se annetaan 2. ja 4. viikon aikana vakaan hoitovaiheen alkamisesta.
Lääke: Droxidopa
alkaen 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja nostamalla 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa korkeintaan 600 mg kolme kertaa vuorokaudessa korkeimman siedetyn annoksen tunnistamiseksi kullekin potilaalle.
Muut nimet:
  • POHJOIS
Muut: Plasebo
joka näyttää olevan 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja kasvaa 100 mg:n lisäyksin kolmesti vuorokaudessa enintään 600 mg:aan kolmesti päivässä, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos kullekin potilaalle.
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä, joka näyttää olevan 100 mg - 600 mg kolme kertaa päivässä (TID) titrattuina 2 viikon ajan ja sitten ylläpitoannosta 4 lisäviikkoa. Arvioimme osallistujat kaksi kertaa 4 viikon interventiossa. Jokainen arviointi on sama kuin perusarvio, mukaan lukien ortostaattisen hypotension oireiden arviointi (OHSA), asento- ja kävelyarvioinnit, ja se annetaan 2. ja 4. viikon aikana vakaan hoitovaiheen alkamisesta.
Muut: Plasebo
joka näyttää olevan 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja kasvaa 100 mg:n lisäyksin kolmesti vuorokaudessa enintään 600 mg:aan kolmesti päivässä, jotta voidaan tunnistaa suurin siedetty annos kullekin potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaatumisten määrässä
Aikaikkuna: Opintoviikot 2, 4 ja 8
L-DOPS:n vaikutusta putoamiseen arvioidaan mittaamalla putoamisten lukumäärä tasapainohäiriötestauksen aikana.
Opintoviikot 2, 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisissa ja subjektiivisissa tasapainomittauksissa
Aikaikkuna: Opintoviikot 2, 4 ja 8
L-DOPS:n vaikutus tasapainoarviointiin Movement Disorder Societyn - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -arvioinnissa
Opintoviikot 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0200-80-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa