Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние L-дигидроксифенилсерина (L-DOPS) на падения у пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией (NOH)

25 октября 2019 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Это будет одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности II фазы. Субъекты совершат шесть посещений. Первым будет ознакомительный визит. Будет проведено четыре визита для оценки: исходный уровень, через 2 недели после начала двойного слепого испытания, в конце слепого испытания и через 4 недели после вымывания. Также будет проведена дополнительная рандомизация и посещение для выдачи лекарств сразу после периода оптимизации дозы и перед двойным слепым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы, связанные с падениями, продолжают представлять собой значительное бремя для пациентов с болезнью Паркинсона (БП) как с точки зрения человеческих страданий, так и с точки зрения экономических потерь. Общая годовая частота падений у пациентов с БП колеблется от 50 до 70%, а повторные падения являются основной причиной инвалидности при БП. Примерно у 20% пациентов с болезнью Паркинсона развивается НОГ, которая может привести к падению. Хотя механизмы, лежащие в основе нарушения постуральной стабильности и падений у пациентов с БП, недостаточно известны, внимание сосредоточено на норадренергической системе. Было показано, что L-ДОФС, препарат, повышающий уровень норадреналина в периферической и центральной нервной системе, снижает уровень НОГ и часто улучшает симптомы, сопутствующие БП и падениям.

Это исследование поможет определить влияние L-DOPS на снижение падений и тяжести падений за счет использования оборудованной дорожки для создания возмущений, связанных с скольжением, может оценить склонность к падениям и последствия, связанные с падением. Он будет оценивать события падения с момента возникновения до восстановления. Влияние L-DOPS на параметры походки и равновесия также будет измеряться с помощью тестирования силовой пластины и инерционного измерительного устройства (IMU), а также будет отслеживаться улучшение клинических показателей, таких как MDS-UPDRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Margaret McCauley, RN
          • Номер телефона: 602-406-8134

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 83 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике (IEC)/Institutional Review Board (IRB), и предоставил разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другим применимым положением о конфиденциальности). до любого участия в исследовании.
  2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 30 и ≤ 83 лет.
  3. Диагноз Паркинсона с историей падений или затрудненной походкой.
  4. Субъект демонстрирует нейрогенную ортостатическую гипотензию (падение систолического давления на 20 мм/рт.ст. или диастолического на 10 мм/рт.ст. или того и другого в течение 3 минут стояния)
  5. Падал не раз в прошлом году.
  6. Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥ 21 балла.
  7. Стабильная доза леводопы, агониста дофамина, амантадина и/или ингибитора моноаминоксидазы В, т.е. без изменений в течение 1 месяца.
  8. Субъект передвигается и может пройти ≥ 10 метров с использованием вспомогательного устройства или без него.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет клинический диагноз атипичного паркинсонизма.
  2. Субъект имеет клинический диагноз болезни Паркинсона, который вызывает у следователя подозрения как возможный случай атипичной болезни Паркинсона.
  3. История серьезного психического заболевания, такого как шизофрения или биполярное аффективное расстройство, или любого другого серьезного психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании; история большого депрессивного расстройства в прошлом году или текущий большой депрессивный эпизод
  4. Пациенты с систолическим АД ≤70 мм/рт.ст.
  5. Субъекты с ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
  6. Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней до визита для скрининга
  7. Лечение любыми антигипертензивными препаратами
  8. Лечение любыми спазмолитическими препаратами
  9. Лечение препаратами, предназначенными для повышения артериального давления.
  10. Лечение неспецифическими ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Эта группа будет получать дроксидопа от 100 мг до 600 мг три раза в день (три раза в день) в течение 2 недель, а затем поддерживающую дозу в течение дополнительных 4 недель. Мы будем оценивать участников два раза в течение 4-недельного вмешательства. Каждая оценка будет такой же, как и базовая оценка, включая оценку симптомов ортостатической гипотензии (OHSA), оценку осанки и походки, и будет проводиться в течение 2-й и 4-й недель после начала стабильной фазы лечения.
Лекарство: Дроксидопа
начиная со 100 мг три раза в день и увеличивая с шагом 100 мг три раза в день до максимальной дозы 600 мг три раза в день, чтобы определить максимально переносимую дозу для каждого пациента.
Другие имена:
  • СЕВЕРА
Другой: Плацебо
составляет 100 мг три раза в день и увеличивается с шагом 100 мг три раза в день до максимальной дозы 600 мг три раза в день, чтобы определить максимально переносимую дозу для каждого пациента.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа без лечения
Эта группа будет получать плацебо в дозе от 100 до 600 мг три раза в день (три раза в день) в течение 2 недель, а затем поддерживающую дозу в течение дополнительных 4 недель. Мы будем оценивать участников два раза в течение 4-недельного вмешательства. Каждая оценка будет такой же, как и базовая оценка, включая оценку симптомов ортостатической гипотензии (OHSA), оценку осанки и походки, и будет проводиться в течение 2-й и 4-й недель после начала стабильной фазы лечения.
Другой: Плацебо
составляет 100 мг три раза в день и увеличивается с шагом 100 мг три раза в день до максимальной дозы 600 мг три раза в день, чтобы определить максимально переносимую дозу для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества падений
Временное ограничение: Учебные недели 2, 4 и 8
Влияние L-DOPS на падения будет оцениваться путем измерения количества падений во время тестирования нарушения баланса.
Учебные недели 2, 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных и субъективных показателей Баланса
Временное ограничение: Учебные недели 2, 4 и 8
Влияние L-DOPS на оценку равновесия по шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Учебные недели 2, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Соавторы

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Следователи

  • Главный следователь: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0200-80-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться