신경성 기립성 저혈압(NOH) 환자의 낙상에 대한 L-Dihydroxyphenylserine(L-DOPS)의 영향
2019년 10월 25일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
이것은 Phase II 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 효능 연구입니다.
피험자는 6번의 방문을 완료합니다.
첫 번째는 스크리닝 방문입니다.
4번의 평가 방문이 있을 것입니다: 기준선, 이중 맹검 시험 시작 후 2주, 맹검 시험 종료 및 4주 휴약 후.
또한 용량 최적화 기간 직후 및 이중 맹검 시험 이전에 추가적인 무작위 배정 및 약물 분배 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낙상과 관련된 부상은 인간의 고통과 경제적 손실 측면에서 파킨슨병(PD) 환자에게 계속해서 상당한 부담이 됩니다. 전반적인 연간 낙상 발생률은 파킨슨병 환자의 50-70% 범위이며, 재발성 낙상은 파킨슨병 장애의 주요 원인입니다. 파킨슨병 환자의 약 20%에서 낙상을 유발할 수 있는 NOH가 발생합니다. 손상된 자세 안정성 및 낙상의 기전은 파킨슨병 환자에서 잘 알려져 있지 않지만 노르아드레날린성 시스템에 관심이 집중되고 있습니다. 말초 및 중추 신경계에서 노르에피네프린 수치를 높이는 약물인 L-DOPS는 NOH를 조절하는 것으로 나타났으며 종종 PD 및 낙상에 수반되는 증상을 개선합니다.
이 연구는 낙상 및 낙상 관련 결과에 대한 경향을 평가할 수 있는 미끄러짐 섭동을 유도하기 위해 계측 보도를 사용하여 낙상 및 낙상의 심각도를 줄이는 데 L-DOPS의 효과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 복구를 통해 시작 지점에서 가을 이벤트를 평가합니다. L-DOPS가 보행 및 균형 매개변수에 미치는 영향도 포스 플레이트 및 IMU(관성 측정 장치) 테스트를 사용하여 측정하고 MDS-UPDRS와 같은 임상 점수의 개선을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
연락하다:
- Margaret McCauley, RN
- 전화번호: 602-406-8134
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다. 연구에 참여하기 전에.
- 피험자는 남성 또는 여성이고 ≥ 30 및 ≤ 83세입니다.
- 낙상 또는 보행 장애의 병력이 있는 파킨슨병 진단.
- 피험자는 신경성 기립성 저혈압(기립 후 3분 이내에 수축기 혈압 20mm/Hg 또는 이완기 혈압 10mm/Hg 또는 둘 다 떨어짐)을 나타냅니다.
- 작년에 한 번 이상 떨어졌습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 21.
- 안정적인 용량의 레보도파, 도파민 작용제, 아만타딘 및/또는 모노아민 옥시다제 B 억제제, 즉 1개월 동안 변경하지 않음.
- 피험자는 걸을 수 있으며 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터 이상을 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 비정형 파킨슨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 비정형 파킨슨 병의 가능한 사례로 조사관에게 의심되는 PD의 임상 진단을 받았습니다.
- 정신분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 중대한 정신 질환의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 정신 질환의 병력; 지난 1년 동안 주요 우울 장애의 병력 또는 현재 주요 우울 삽화
- 수축기 혈압이 70 mm/hg 이하인 환자
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 60일 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 항고혈압제로 치료
- 항경련제로 치료
- 혈압 상승을 위한 약물 치료
- 비특이적 모노아민 산화효소(MAO) 억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
이 그룹은 2주 동안 드록시도파 100mg~600mg을 하루에 세 번(TID) 적정한 다음 추가로 4주 동안 유지 용량을 투여받습니다.
4주간의 개입 기간 동안 참가자를 두 번 평가합니다.
각 평가는 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA), 자세 및 보행 평가를 포함하여 기준선 평가와 동일하며 안정적인 치료 단계가 시작된 후 2주 및 4주 동안 시행됩니다.
|
100mg TID에서 시작하여 100mg TID 증분에서 최대 600mg TID까지 증가하여 각 환자에 대한 최고 내약 용량을 식별합니다.
다른 이름들:
100mg TID로 나타나고 100mg TID 증분에서 최대 600mg TID까지 증가하여 각 환자에 대한 최고 내약 용량을 식별합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 무처리군
이 그룹은 2주 동안 100mg에서 600mg으로 보이는 위약을 1일 3회(TID) 적정한 다음 추가로 4주 동안 유지 용량을 받게 됩니다.
4주간의 개입 기간 동안 참가자를 두 번 평가합니다.
각 평가는 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA), 자세 및 보행 평가를 포함하여 기준선 평가와 동일하며 안정적인 치료 단계가 시작된 후 2주 및 4주 동안 시행됩니다.
|
100mg TID로 나타나고 100mg TID 증분에서 최대 600mg TID까지 증가하여 각 환자에 대한 최고 내약 용량을 식별합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙하 횟수의 변화
기간: 연구 주 2, 4 및 8
|
L-DOPS가 낙상에 미치는 영향은 균형 섭동 시험 중 낙상 횟수를 측정하여 평가합니다.
|
연구 주 2, 4 및 8
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밸런스의 객관적, 주관적 척도 변화
기간: 연구 주 2, 4 및 8
|
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)에 의한 균형 평가에 대한 L-DOPS의 효과
|
연구 주 2, 4 및 8
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0200-80-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .