Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-Dihydroxyphenylserin (L-DOPS) på fald hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension (NOH)

25. oktober 2019 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dette vil være et fase II enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret effektstudie. Forsøgspersoner vil gennemføre seks besøg. Det første bliver et screeningsbesøg. Der vil være fire vurderingsbesøg: baseline, 2 uger efter det dobbeltblindede forsøg begynder, slutningen af ​​det blindede forsøg og efter 4 ugers udvaskning. Der vil også være et yderligere randomiserings- og medicinudleveringsbesøg umiddelbart efter dosisoptimeringsperioden og forud for det dobbeltblindede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader forbundet med fald udgør fortsat en betydelig byrde for patienter med Parkinsons sygdom (PD), både hvad angår menneskelig lidelse og økonomiske tab. Den samlede årlige faldhyppighed varierer fra 50-70 % for PD-patienter, og tilbagevendende fald er en væsentlig årsag til invaliditet ved PD. Cirka 20 % af patienter med Parkinsons sygdom udvikler NOH, som kan føre til fald. Selvom mekanismerne bag nedsat postural stabilitet og fald ikke er velkendte hos patienter med PD, er opmærksomheden fokuseret på det noradrenerge system. L-DOPS, et lægemiddel, der øger niveauet af noradrenalin i det perifere og centrale nervesystem, har vist sig at moderere NOH og ofte forbedre symptomerne samtidig med PD og fald.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effekten af ​​L-DOPS til at reducere fald og faldsværhedsgrad ved at bruge en instrumenteret gangbro til at inducere glideforstyrrelser, der kan vurdere tilbøjeligheden til fald og fald-relaterede udfald. Den vil vurdere faldhændelser fra initieringspunktet til genopretning. Effekten af ​​L-DOPS på gang- og balanceparametre vil også blive målt ved hjælp af kraftplade og inertial måleenhed (IMU) test, og forbedringer i kliniske scores såsom MDS-UPDRS vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret McCauley, RN
          • Telefonnummer: 602-406-8134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde og er ≥ 30 og ≤ 83 år gammel.
  3. Parkinsons diagnose med historie med fald eller gangbesvær.
  4. Forsøgsperson udviser neurogen ortostatisk hypotension (fald på 20 mm/Hg systolisk eller 10 mm/Hg diastolisk eller begge dele inden for 3 minutter efter at have stået op)
  5. Faldt mere end én gang det seneste år.
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21.
  7. Stabil dosis af levodopa, dopaminagonist, amantadin og/eller monoaminoxidase B-hæmmer, dvs. uændret i 1 måned.
  8. Forsøgspersonen er ambulant og kan gå ≥ 10 meter med/uden brug af hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af en atypisk Parkinsonisme
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af PD, der er mistænkelig for investigator som værende et muligt tilfælde af atypisk Parkinsons sygdom
  3. Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni eller bipolar affektiv lidelse eller enhver anden betydelig psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen; anamnese med svær depressiv lidelse i det seneste år eller nuværende svær depressiv episode
  4. Patienter med systolisk BP ≤70 mm/hg
  5. Personer med en historie med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  6. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse i løbet af de 60 dage forud for screeningsbesøget
  7. Behandling med enhver antihypertensiv medicin
  8. Behandling med enhver anti-spasmodisk medicin
  9. Behandling med medicin beregnet til at hæve blodtrykket
  10. Behandling med ikke-specifikke monoaminoxidase (MAO) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage droxidopa 100 mg til 600 mg tre gange dagligt (TID) titrering i 2 uger og derefter vedligeholdelsesdosis i yderligere 4 uger. Vi vil vurdere deltagerne to gange i løbet af den 4-ugers intervention. Hver vurdering vil være den samme som baseline-vurderingen, inklusive vurderingen af ​​ortostatisk hypotensionssymptom (OHSA), postural- og gangvurderinger, og vil blive administreret i 2. og 4. uge efter påbegyndelse af stabil behandlingsfase.
Medicin: Droxidopa
startende med 100 mg tre gange dagligt og stigende i trin på 100 mg tre gange dagligt til et maksimum på 600 mg tre gange dagligt for at identificere den højeste tolererede dosis for hver patient.
Andre navne:
  • NORTHERA
Andet: Placebo
synes at være 100 mg tre gange dagligt og stigende i trin på 100 mg tre gange dagligt, til et maksimum på 600 mg tre gange dagligt, for at identificere den højeste tolererede dosis for hver patient.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage placebo, der ser ud til at være 100 mg til 600 mg tre gange dagligt (TID) titrering i 2 uger og derefter vedligeholdelsesdosis i yderligere 4 uger. Vi vil vurdere deltagerne to gange i løbet af den 4-ugers intervention. Hver vurdering vil være den samme som baseline-vurderingen, inklusive vurderingen af ​​ortostatisk hypotensionssymptom (OHSA), postural- og gangvurderinger, og vil blive administreret i 2. og 4. uge efter påbegyndelse af stabil behandlingsfase.
Andet: Placebo
synes at være 100 mg tre gange dagligt og stigende i trin på 100 mg tre gange dagligt, til et maksimum på 600 mg tre gange dagligt, for at identificere den højeste tolererede dosis for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal fald
Tidsramme: Studieuge 2, 4 og 8
Effekten af ​​L-DOPS på fald vil blive vurderet ved at måle antallet af fald under test af balanceforstyrrelser.
Studieuge 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive og subjektive mål for balance
Tidsramme: Studieuge 2, 4 og 8
Effekten af ​​L-DOPS på vurderinger af balance af Movement Disorder Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Studieuge 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0200-80-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner