Efeito da L-diidroxifenilserina (L-DOPS) em quedas em pacientes com hipotensão ortostática neurogênica (NOH)
25 de outubro de 2019 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Este será um estudo de eficácia de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase II.
Os indivíduos completarão seis visitas.
A primeira será uma visita de triagem.
Haverá quatro visitas de avaliação: linha de base, 2 semanas após o início do estudo duplo-cego, o final do estudo cego e após 4 semanas de washout.
Haverá também uma randomização adicional e uma visita de distribuição de medicamentos imediatamente após o período de otimização da dose e antes do estudo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões associadas às quedas continuam a representar um fardo significativo para os pacientes com doença de Parkinson (DP), tanto em termos de sofrimento humano quanto de perdas econômicas. As taxas anuais gerais de incidência de queda variam de 50 a 70% para pacientes com DP, e as quedas recorrentes são uma das principais causas de incapacidade na DP. Aproximadamente 20% dos pacientes com doença de Parkinson desenvolvem NOH, o que pode levar a quedas. Embora os mecanismos subjacentes ao comprometimento da estabilidade postural e quedas não sejam bem conhecidos em pacientes com DP, a atenção está voltada para o sistema noradrenérgico. A L-DOPS, uma droga que aumenta os níveis de norepinefrina no sistema nervoso periférico e central, demonstrou moderar o NOH e, muitas vezes, melhorar os sintomas concomitantes de DP e quedas.
Este estudo ajudará a determinar o efeito de L-DOPS na redução de quedas e na gravidade das quedas, usando uma passarela instrumentada para induzir perturbações de escorregamento, podendo avaliar a propensão a quedas e os resultados relacionados a quedas. Ele avaliará os eventos de queda desde o início até a recuperação. O efeito do L-DOPS nos parâmetros de marcha e equilíbrio também será medido usando teste de plataforma de força e unidade de medição inercial (IMU), e a melhora nos escores clínicos, como o MDS-UPDRS, será monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contato:
- Margaret McCauley, RN
- Número de telefone: 602-406-8134
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 83 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (ICF), aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem ≥ 30 e ≤ 83 anos de idade.
- Diagnóstico de Parkinson com história de quedas ou dificuldade de marcha.
- O sujeito demonstra hipotensão ortostática neurogênica (queda de 20 mm/Hg sistólica ou 10 mm/Hg diastólica ou ambas dentro de 3 minutos de pé)
- Caiu mais de uma vez no ano passado.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 21.
- Dose estável de levodopa, agonista da dopamina, amantadina e/ou inibidor da monoamina oxidase B, ou seja, inalterada por 1 mês.
- O sujeito é ambulatório e capaz de andar ≥ 10 metros com/sem o uso de um dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem um diagnóstico clínico de parkinsonismo atípico
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de DP que é suspeito para o investigador como sendo um possível caso de Parkinson atípico
- Histórico de doença psiquiátrica significativa, como esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar ou qualquer outra doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo; história de transtorno depressivo maior no último ano ou episódio depressivo maior atual
- Pacientes com PA sistólica ≤70 mm/hg
- Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo durante os 60 dias anteriores à visita de triagem
- Tratamento com qualquer medicamento anti-hipertensivo
- Tratamento com qualquer medicamento antiespasmódico
- Tratamento com medicamentos destinados a elevar a pressão arterial
- Tratamento com inibidores não específicos da monoamina oxidase (MAO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Este grupo receberá titulação de droxidopa 100mg a 600mg três vezes ao dia (TID) por 2 semanas e, em seguida, dosagem de manutenção por 4 semanas adicionais.
Avaliaremos os participantes duas vezes durante a intervenção de 4 semanas.
Cada avaliação será igual à avaliação inicial, incluindo a Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA), avaliações posturais e de marcha, e será administrada durante a 2ª e 4ª semanas após o início da fase de tratamento estável.
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começando com 100 mg TID e aumentando em incrementos de 100 mg TID, até um máximo de 600 mg TID, para identificar a dose mais alta tolerada para cada paciente.
Outros nomes:
parecendo ser 100 mg TID e aumentando em incrementos de 100 mg TID, até um máximo de 600 mg TID, para identificar a dose mais alta tolerada para cada paciente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo sem tratamento
Este grupo receberá placebo parecendo ser de 100 mg a 600 mg três vezes ao dia (TID) titulação por 2 semanas e, em seguida, dosagem de manutenção por 4 semanas adicionais.
Avaliaremos os participantes duas vezes durante a intervenção de 4 semanas.
Cada avaliação será igual à avaliação inicial, incluindo a Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA), avaliações posturais e de marcha, e será administrada durante a 2ª e 4ª semanas após o início da fase de tratamento estável.
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parecendo ser 100 mg TID e aumentando em incrementos de 100 mg TID, até um máximo de 600 mg TID, para identificar a dose mais alta tolerada para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de quedas
Prazo: Semanas de estudo 2, 4 e 8
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O efeito do L-DOPS nas quedas será avaliado pela medição do número de quedas durante o teste de perturbação do equilíbrio.
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Semanas de estudo 2, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas objetivas e subjetivas de Equilíbrio
Prazo: Semanas de estudo 2, 4 e 8
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O efeito de L-DOPS nas avaliações de equilíbrio pela Movement Disorder Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
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Semanas de estudo 2, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Doença de Parkinson
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Droxidopa
Outros números de identificação do estudo
- 16-0200-80-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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