Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la L-dihydroxyphénylsérine (L-DOPS) sur les chutes chez les patients atteints d'hypotension orthostatique neurogène (NOH)

25 octobre 2019 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Il s'agira d'une étude d'efficacité monocentrique de phase II, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Les sujets effectueront six visites. La première sera une visite de dépistage. Il y aura quatre visites d'évaluation : au départ, 2 semaines après le début de l'essai en double aveugle, à la fin de l'essai en aveugle et après 4 semaines de sevrage. Il y aura également une visite supplémentaire de randomisation et de distribution des médicaments immédiatement après la période d'optimisation de la dose et avant l'essai en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures associées aux chutes continuent de représenter un fardeau important pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), à la fois en termes de souffrance humaine et de pertes économiques. Les taux annuels globaux d'incidence des chutes varient de 50 à 70 % pour les patients atteints de MP, et les chutes récurrentes sont une cause majeure d'invalidité dans la MP. Environ 20 % des patients atteints de la maladie de Parkinson développent un NOH qui peut entraîner des chutes. Bien que les mécanismes sous-jacents à la stabilité posturale altérée et aux chutes ne soient pas bien connus chez les patients atteints de MP, l'attention se concentre sur le système noradrénergique. Il a été démontré que le L-DOPS, un médicament qui augmente les niveaux de noradrénaline dans le système nerveux périphérique et central, modère le NOH et améliore souvent les symptômes concomitants de la MP et des chutes.

Cette étude aidera à déterminer l'effet de L-DOPS dans la réduction des chutes et de la gravité des chutes en utilisant une passerelle instrumentée pour induire des perturbations de glissement peut évaluer la propension aux chutes et les résultats liés aux chutes. Il évaluera les événements de chute du point de déclenchement jusqu'à la récupération. L'effet de L-DOPS sur les paramètres de marche et d'équilibre sera également mesuré à l'aide de tests de plaque de force et d'unité de mesure inertielle (IMU), et l'amélioration des scores cliniques tels que le MDS-UPDRS sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Margaret McCauley, RN
          • Numéro de téléphone: 602-406-8134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 83 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC)/un comité d'examen institutionnel (IRB), et a fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.
  2. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de ≥ 30 et ≤ 83 ans.
  3. Diagnostic de la maladie de Parkinson avec antécédents de chutes ou de difficultés de marche.
  4. Le sujet présente une hypotension orthostatique neurogène (chute de 20 mm/Hg systolique ou 10 mm/Hg diastolique ou les deux dans les 3 minutes suivant la position debout)
  5. Tombé plus d'une fois au cours de la dernière année.
  6. Score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21.
  7. Dose stable de lévodopa, agoniste dopaminergique, amantadine et/ou inhibiteur de la monoamine oxydase B, c'est-à-dire inchangé pendant 1 mois.
  8. Le sujet est ambulatoire et capable de marcher ≥ 10 mètres avec/sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic clinique de parkinsonisme atypique
  2. - Le sujet a un diagnostic clinique de MP suspecté par l'investigateur comme étant un cas possible de maladie de Parkinson atypique
  3. Antécédents de maladie psychiatrique importante telle que la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire ou toute autre maladie psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ; antécédent de trouble dépressif majeur au cours de la dernière année, ou épisode dépressif majeur actuel
  4. Patients avec TA systolique ≤70 mm/hg
  5. Sujets ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive
  6. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 60 jours précédant la visite de dépistage
  7. Traitement avec des médicaments anti-hypertenseurs
  8. Traitement avec des médicaments antispasmodiques
  9. Traitement avec des médicaments destinés à élever la tension artérielle
  10. Traitement avec des inhibiteurs non spécifiques de la monoamine oxydase (MAO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Ce groupe recevra de la droxidopa 100 mg à 600 mg trois fois par jour (TID) pendant 2 semaines, puis une dose d'entretien pendant 4 semaines supplémentaires. Nous évaluerons les participants deux fois au cours de l'intervention de 4 semaines. Chaque évaluation sera la même que l'évaluation de base, y compris l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA), les évaluations de la posture et de la démarche, et sera administrée au cours des 2e et 4e semaines suivant le début de la phase de traitement stable.
Médicament: Droxidopa
en commençant par 100 mg TID et en augmentant par paliers de 100 mg TID, jusqu'à un maximum de 600 mg TID, afin d'identifier la dose maximale tolérée pour chaque patient.
Autres noms:
  • NORTHERA
Autre: Placebo
semblant être de 100 mg TID et augmentant par paliers de 100 mg TID, jusqu'à un maximum de 600 mg TID, afin d'identifier la dose maximale tolérée pour chaque patient.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe non traité
Ce groupe recevra un placebo semblant être de 100 mg à 600 mg trois fois par jour (TID) pendant 2 semaines, puis une dose d'entretien pendant 4 semaines supplémentaires. Nous évaluerons les participants deux fois au cours de l'intervention de 4 semaines. Chaque évaluation sera la même que l'évaluation de base, y compris l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA), les évaluations de la posture et de la démarche, et sera administrée au cours des 2e et 4e semaines suivant le début de la phase de traitement stable.
Autre: Placebo
semblant être de 100 mg TID et augmentant par paliers de 100 mg TID, jusqu'à un maximum de 600 mg TID, afin d'identifier la dose maximale tolérée pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de chutes
Délai: Semaines d'étude 2, 4 et 8
L'effet de L-DOPS sur les chutes sera évalué en mesurant le nombre de chutes lors des tests de perturbation de l'équilibre.
Semaines d'étude 2, 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures objectives et subjectives de l'équilibre
Délai: Semaines d'étude 2, 4 et 8
L'effet de L-DOPS sur les évaluations de l'équilibre par la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Semaines d'étude 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Arizona State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abraham Lieberman, MD, Barrow Neurological Insitute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (RÉEL)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0200-80-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner