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臨床病期 IIIB/C 黒色腫患者における Daromun ネオアジュバント腫瘍内治療の有効性 (NeoDREAM)

2025年12月15日 更新者：Philogen S.p.A.

臨床病期 IIIB/C 黒色腫患者における Daromun (L19IL2 + L19TNF) ネオアジュバント腫瘍内治療とそれに続く手術および補助療法と手術および補助療法の有効性に関する非盲検無作為化対照多施設研究

この試験の目的は、Daromun ネオアジュバント治療とそれに続く手術およびアジュバント療法の有効性を評価して、標準治療（手術およびアジュバント療法）に関して、ステージ IIIB/C 黒色腫患者の無再発生存期間（RFS）を統計的に有意な方法で改善することです。治療）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、臨床病期 III の B/C メラノーマ患者における Daromun ネオアジュバント腫瘍内治療とそれに続く手術およびアジュバント療法と手術およびアジュバント療法の有効性に関する非盲検、無作為化、対照、2 群多施設研究です。 186 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、Daromun 治療に続いて手術と補助療法 (Arm 1) または手術と補助療法 (Arm 2) が行われます。

両方のアームで、無再発生存率を評価するためのフォローアップは、無作為化後 5 年まで行われます。 生存情報は、翌年にも収集されます（無作為化後、合計で最大6年）。

これは非盲検試験であるため、盲検化はありません。

スクリーニング評価を正常に完了し、研究への参加資格がある患者は登録され、2 つの並行治療群にランダムに割り当てられます (1:1): ダロムンと手術および補助療法 (アーム 1) または手術と補助療法 (アーム 2) ）。

治療グループ全体のバランスを確保するために、置換ブロックを使用した層化無作為化が使用され、各サブグループ (階層) ごとに個別の無作為化リストが作成されます。 患者は、次の予後因子に基づいて層別化されます。

  • 病期 (2 レベル): ステージ IIIB 対 ステージ IIIC
  • 計画された術後補助療法 (2 レベル): 抗 PD-1 およびその他の補助療法。

この研究の主な目的は、ネオアジュバントのダロムン治療とそれに続く手術およびアジュバント療法が、標準治療（手術および補助療法）。

この研究の主要評価項目は、Daromun と手術および補助療法の治療群 (Arm 1) 対手術と補助療法の対照群 (Arm 2) におけるイベント発生時間分析における RFS です。 分析は、「治療の意図」母集団に基づきます。

この研究の重要な副次的目的は、ネオアジュバントの Daromun 治療とそれに続く手術およびアジュバント療法が、切除可能なステージ IIIB/または C のメラノーマ患者の全生存期間 (OS) を統計的に有意な方法で改善することを実証することです。ケア（手術および補助療法）。

両群に登録された患者については、地元で承認された術後補助療法（標準治療の一部として）が許可され、治験責任医師の裁量で決定されます。 これらには、高用量のインターフェロン-α2b、抗 CTLA-4 抗体 (例: イピリムマブ)、抗 PD1 抗体 (例: ニボルマブ、ペムブロリズマブ)、標的療法 (例: ダブラフェニブ + トラメチニブ)、またはその他の新しいローカル承認された治療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital
        • コンタクト：
          • Mahesh Seetharam, MD
        • 主任研究者：
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 積極的、募集していない
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • 積極的、募集していない
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jonathan Zager
        • 主任研究者：
          • Jonathan Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • Michael Lowe, MD
        • コンタクト：
          • Michael Lowe
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 積極的、募集していない
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Anastasios Dimou, MD
        • 主任研究者：
          • Anastasios Dimou, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute, 195 Little Albany Street
        • 主任研究者：
          • Adam Berger, MD
        • コンタクト：
          • Adam Berger
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • Ambulatory Care Center at NYC Langarone Health
      • Ney York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • コンタクト：
          • Danielle Bello
        • 主任研究者：
          • Danielle Bello
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • コンタクト：
          • Georgia Beasley
        • 主任研究者：
          • Georgia Beasley
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Claire Verschraegen, MD
        • コンタクト：
          • Claire Verschraegen
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • 積極的、募集していない
        • St. Luke's Cancer Center, Clinical Trial, 3rd floor, 1600 St. Luke's Blvd.
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Joseph Drabick
        • 主任研究者：
          • Joseph Drabick
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center 333 Cottman Avenue
        • コンタクト：
          • Jeffrey Farma
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Farma, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hussein Tawbi
        • 主任研究者：
          • Hussein Tawbi
    • Utah
      • Salt Lake City, UT、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah 2000 Circle of Hope
        • コンタクト：
          • John Hyngstrom
        • 主任研究者：
          • John Hyngstrom
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、980037
        • 募集
        • VCU - McGlothlin Medical Education Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Poklepovic
        • コンタクト：
          • Andrew Poklepovic
  • スイス
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4031
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsspital Basel
    • Bellinzona
      • Bellinzona、Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
        • コンタクト：
          • Cristina Mangas
        • 主任研究者：
          • Cristina Mangas
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 積極的、募集していない
        • Insel Gruppe AG
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • 積極的、募集していない
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St.Gallen
        • コンタクト：
          • Nikolaus Wagner
        • 主任研究者：
          • Nikolaus Wagner
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • コンタクト：
          • Egle Ramelyte
        • 主任研究者：
          • Egle Ramelyte
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 主任研究者：
          • Alfonso Berrocal Jaime
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 主任研究者：
          • José Luis Manzano Mozo
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Margarita Majem Tarruella
        • コンタクト：
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron
        • 主任研究者：
          • Eva Muñoz Couselo
        • コンタクト：
          • Eva Muñoz Couselo
          • 電話番号：+34932746085
          • メール：emunoz@vhio.net
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 主任研究者：
          • Josep Malvehy Guilera
        • コンタクト：
    • Canarie
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canarie、スペイン、35010
        • 募集
        • El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Castro Gonzalez
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Fundacion Onkologikoa Fundazioa
        • 主任研究者：
          • Karmele Mujika Eizmendi
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Pedro Luis Ortiz Romero
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28033
        • 積極的、募集していない
        • MD Anderson Cancer Center
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • 主任研究者：
          • Elisabeth Pérez Ruiz
        • コンタクト：
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 主任研究者：
          • Pablo Cerezuela Fuentes
        • コンタクト：
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -臨床病期IIIBおよびIIIC（AJCC v7）の転移性黒色腫の診断、すべての転移の完全な外科的切除に適格（外科的に切除可能）。
  2. -適格な被験者は、測定可能な疾患を持っている必要があり、少なくとも1つの注射可能な皮膚、皮下、または結節性メラノーマ病変（最長直径が10 mm以上）または合計で最長直径が10 mm以上の複数の注射可能な病変を伴う病変内療法の候補でなければなりません.
  3. 18歳以上の男性または女性。
  4. -ECOGパフォーマンスステータス/WHOパフォーマンスステータス≤1。
  5. > 24ヶ月の平均余命。
  6. 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L。
  7. ヘモグロビン > 9.0 g/dL。
  8. 血小板 > 100 x 109/L。
  9. 総ビリルビン ≤ 30 µmol/L (または ≤ 2.0 mg/dl)。
  10. ALT および AST ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  11. 血清クレアチニン < 1.5 x ULN .
  12. -LDH血清レベル≤1.5 x ULN。
  13. HIV、HBV、およびHCVの陰性検査が文書化されています。 HBV 血清学では、HBsAg および抗 HBcAg Ab の測定が必要です。 HBV 陰性血清 HBV-DNA への以前の暴露を文書化する血清学を持つ患者にも必要です。
  14. 以前の治療のすべての急性毒性効果 (脱毛症を除く) は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) (v4.03) に解決されている必要があります。 上で別段の指定がない限り、グレード ≤ 1。
  15. 出産の可能性があるすべての女性（WOCBP）は、スクリーニングで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 WOCBPは、スクリーニングから最後の治験薬投与後3か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。 WOCBP と効果的な避妊方法は、医療機関の責任者の臨床試験促進グループによって発行された「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」によって定義されており、たとえば、プロゲステロンのみまたは組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロンの組み合わせ）が含まれます。排卵の抑制、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲に関連するホルモン避妊。 妊娠検査は、安全面談時に繰り返されます (WOCBP のみ、およびアーム 1 の患者のみ)。
  16. WOCBP パートナーを持つ男性患者は、許容される 2 つの避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります (つまり、 殺精子ゲルとコンドーム）をスクリーニングから最後の治験薬投与後3か月まで。
  17. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  18. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. ぶどう膜黒色腫または粘膜黒色腫
  2. スクリーニング時の遠隔転移の証拠。
  3. -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織学が異なる以前または同時の癌：子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、二次原発黒色腫 in situ またはいずれか-研究登録の5年以上前に根治的に治療された癌。
  4. アクティブな感染症の存在 (例: 抗菌療法を必要とする）または他の重度の併発疾患、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。
  5. -心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症を含む急性または亜急性冠症候群の昨年以内の病歴。
  6. 心房細動を含む不十分に制御された不整脈。
  7. 心不全 (> グレード II、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準)。
  8. -LVEF≤50％および/またはベースラインECGおよび心エコー検査中に異常が観察され、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
  9. コントロールされていない高血圧。
  10. -虚血性末梢血管疾患（グレードIIb-IV）。
  11. 重度の糖尿病性網膜症。
  12. アクティブな自己免疫疾患。
  13. -臓器同種移植片または幹細胞移植の歴史。
  14. -登録前4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
  15. -IL2、TNF、または他のヒトタンパク質/ペプチド/抗体または製品の他の構成要素に対するアレルギーの既知の履歴。
  16. 授乳中のメス。
  17. -登録前4週間以内の抗腫瘍療法（小さな手術を除く）。
  18. -登録前の6週間での生物学的療法のためのモノクローナル抗体への以前の in vivo 曝露。
  19. -登録前7日以内の成長因子または免疫調節剤の計画的投与。
  20. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする、または服用している患者 長期的に。 急性過敏症反応を治療または予防するためのコルチコステロイドの限定的な使用は、除外基準とは見なされません。
  21. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。
  22. 同じ研究での以前の登録と無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロムン併用外科手術および補助療法

Arm-1の患者は以下の手順に従います：

  1. スクリーニング期間、
  2. 4週間のオープンラベル治療期間、
  3. 最大4週間以内の手術、
  4. 術後補助療法。
薬：補助療法
手術後、患者は治験責任医師の裁量で補助療法を受ける。
薬：ダロムン
患者は、週1回、最大4週間にわたり、注射可能な皮膚、皮下、および節の腫瘍にDaromunを腫瘍内投与します。
手順：手術
患者は手術を受けます。
アクティブコンパレータ：手術と補助療法

アーム2の患者は以下の手順に従います：

  1. スクリーニング期間、
  2. ランダム化から4週間以内の直接手術、
  3. 補助療法。
薬：補助療法
手術後、患者は治験責任医師の裁量で補助療法を受ける。
手順：手術
患者は手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無増悪生存期間 (RFS)
時間枠：ランダム化実施日から、最初の再発日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを、最長60か月間評価する。
ダロムン併用手術および補助療法治療群（アーム1）対手術および補助療法対照群（アーム2）におけるイベント発生時間分析における無再発生存期間（RFS）。 解析は「治療意図」集団に対して実施されます。
ランダム化実施日から、最初の再発日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを、最長60か月間評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：研究への参加 (インフォームド コンセント フォーム - ICF の署名) から最初のフォローアップ訪問 (最大約 5 か月) まで。
AEを伴う各治療群の患者の割合、CTCAEグレードが3以上のAE
研究への参加 (インフォームド コンセント フォーム - ICF の署名) から最初のフォローアップ訪問 (最大約 5 か月) まで。
薬物誘発性肝障害 (DILI)
時間枠：研究への参加 (インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF) から追跡調査の終了まで (最大約 60 か月)。
薬剤性肝障害（DILI）の患者数
研究への参加 (インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF) から追跡調査の終了まで (最大約 60 か月)。
特別な関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：研究への参加 (インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF) から追跡調査の終了まで (最大約 60 か月)。
特別な関心のある有害事象（AESI）の患者数
研究への参加 (インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF) から追跡調査の終了まで (最大約 60 か月)。
併用薬
時間枠：研究への参加（インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF）から追跡調査の終了まで（最大約 60 か月）
併用薬のある被験者の数
研究への参加（インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF）から追跡調査の終了まで（最大約 60 か月）
ヒト抗融合タンパク質抗体 (HAFA)
時間枠：1) アーム 1 の 0 ～ 14 日目 (スクリーニング)。 2) アーム 1 の 5 週目 (安全性評価)。 3) アーム 1 の 12 週目 (最初のフォローアップのみ)。
L19IL2 および L19TNF に対するヒト抗融合タンパク質抗体 (HAFA) の形成の評価
1) アーム 1 の 0 ～ 14 日目 (スクリーニング)。 2) アーム 1 の 5 週目 (安全性評価)。 3) アーム 1 の 12 週目 (最初のフォローアップのみ)。
バイタルサイン（血圧）
時間枠：研究への参加 (インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF) から追跡調査の終了まで (最大約 60 か月)。
来院ごとのバイタルサイン（血圧）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した被験者の数
研究への参加 (インフォームド コンセント フォームの署名 - ICF) から追跡調査の終了まで (最大約 60 か月)。
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化日から最初の再発日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大72ヶ月間評価する。
ダロムン併用手術および補助療法治療群（アーム1）対手術および補助療法（アーム2）における全生存期間（OS）は、主要な副次的エンドポイントとして、イベント発生時間分析で評価されます。
無作為化日から最初の再発日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大72ヶ月間評価する。
現地担当研究者により決定される無再発生存期間（RFS）
時間枠：無作為化の日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60ヶ月間評価されます。
再発無生存期間について、確認バイアスを評価するための感度分析が実施されます。 この分析では、再発の主要分析定義を2つの構成要素に分割し、それぞれを個別に分析します。 最初の構成要素/定義は、施設で実施された非盲検評価に基づきます - 臨床評価によって検出され、組織病理学（生検または手術標本）によって確認された新病変。 2番目の構成要素/定義は、盲検化独立中央画像判定で許可された画像診断法によって検出された新病変の評価に基づき、可能な限り組織学的分析によって確認されます。 これらの各構成要素は、主要エンドポイントと同じ統計モデルを使用して個別に分析されます。 2つの構成要素分析の結果を比較します。
無作為化の日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60ヶ月間評価されます。
無イベント生存率（EFS）
時間枠：無作為化の日から上記の最初の事象の日まで、最大60ヶ月間評価
イベントフリー生存（EFS）は、無作為化からメラノーマの進行（切除不能なステージIIIまたはステージIV疾患）、メラノーマの再発、手術を妨げる治療関連毒性、治療関連死亡、またはメラノーマ関連死亡までの期間と定義され、これらのうち最初に発生したものが採用されます。
無作為化の日から上記の最初の事象の日まで、最大60ヶ月間評価
免疫関連有害事象（irAEs）
時間枠：研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書 - ICFの署名）からフォローアップ終了（最長約60ヶ月）まで。
免疫関連有害事象（irAEs）の発生
研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書 - ICFの署名）からフォローアップ終了（最長約60ヶ月）まで。
血液学的/化学的検査異常
時間枠：研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書（ICF）への署名）から追跡調査終了（最長約60ヶ月）まで。
血液学的・化学的検査異常を有する被験者の割合
研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書（ICF）への署名）から追跡調査終了（最長約60ヶ月）まで。
心電図（ECG）および心エコー図（ECHO）の異常
時間枠：1) 両群とも0日目から14日目（スクリーニング）；2) 第5週（安全性評価）は群1のみ。
参加者の心電図（ECG）および心エコー図（ECHO）異常所見の割合。 治療によって引き起こされる可能性のあるQT/QTc延長について、QT/QTc間隔のデータを収集および分析します。
1) 両群とも0日目から14日目（スクリーニング）；2) 第5週（安全性評価）は群1のみ。
身体検査
時間枠：研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書面 - ICFの署名）から追跡調査終了まで（最大約60か月）
ベースラインからの身体検査における臨床的に有意な変化を示した被験者数
研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書面 - ICFの署名）から追跡調査終了まで（最大約60か月）
バイタルサイン（心拍数）
時間枠：研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書（ICF）への署名）からフォローアップ終了まで（最大約60ヶ月）
来院ごとのバイタルサイン（心拍数）におけるベースラインからの臨床的に有意な変化を示した被験者数
研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書（ICF）への署名）からフォローアップ終了まで（最大約60ヶ月）
バイタルサイン（体温）
時間枠：研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書（ICF）への署名）から追跡期間終了（最長約60ヶ月）まで
各来院時におけるバイタルサイン（体温）のベースラインからの臨床的有意な変化を示した被験者数
研究への組み入れ（インフォームド・コンセント書（ICF）への署名）から追跡期間終了（最長約60ヶ月）まで
病理学的反応
時間枠：腫瘍病変の外科的切除時に評価された。
手術切除時に評価された病理学的反応（INMC基準に従い、pCR、near-pCR、pPR、pNRに分類）
腫瘍病変の外科的切除時に評価された。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発無増悪生存期間（LRFS）と遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：ランダム化の日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大60か月間評価
ダロムンに外科手術および補助療法を加えた治療群（アーム1）と外科手術補助療法群（アーム2）における、無作為化後の局所再発無増悪生存期間（LRFS）および遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）。 LRFSは、全身再発前に発生した局所・領域再発のない生存期間と定義され、他の事象は打ち切りとされる。 DMFSは、全身再発のない生存期間と定義され、以下を含む：1）局所・領域再発前または後に発生した局所・領域外の全身再発、2）局所・領域再発の有無を問わない全身再発、または3）全身再発に関する情報がない癌による死亡。
ランダム化の日から最初の再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最大60か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philogen S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan S Zager, MD FACS、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PH-L19IL2TNF-01/18
  • 2023-507119-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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