Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Daromun Neoadjuvant intratumoral behandling hos melanompasienter i klinisk stadium IIIB/C (NeoDREAM)

29. november 2023 oppdatert av: Philogen S.p.A.

En åpen, randomisert, kontrollert multisenterstudie av effekten av Daromun (L19IL2 + L19TNF) neoadjuvant intratumoral behandling etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi versus kirurgi og adjuvant terapi hos melanompasienter i klinisk stadium IIIB/C

Forsøket tar sikte på å evaluere effekten av Daromun neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi for å forbedre på en statistisk signifikant måte residivfri overlevelse (RFS) for stadium IIIB/C melanompasienter med hensyn til standarden for behandling (kirurgi og adjuvans) terapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, randomisert, kontrollert, to-arms multisenterstudie av effekten av Daromun neoadjuvant intratumoral behandling etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi versus kirurgi og adjuvant terapi hos klinisk stadium III B/C melanompasienter. 186 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Daromun-behandling etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) eller kirurgi og adjuvant terapi (arm 2).

I begge armer vil oppfølging for vurdering av residivfri overlevelse bli utført inntil fem år etter randomisering. Overlevelsesinformasjon vil også bli samlet inn det påfølgende året (opptil seks år totalt etter randomisering).

Dette er en åpen studie, så det er ingen blending.

Pasienter som fullfører screeningsevalueringene og er kvalifisert for deltakelse i studien, vil bli registrert og tilfeldig tildelt (1:1) til to parallelle behandlingsarmer: Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) eller kirurgi og adjuvant terapi (arm 2) ).

For å sikre en balanse på tvers av behandlingsgruppene vil det benyttes stratifisert randomisering med permutert blokk og det vil bli laget en egen randomiseringsliste for hver undergruppe (stratum). Pasienter vil bli stratifisert på grunnlag av følgende prognostiske faktorer:

  • Sykdomsstadium (2 nivåer): Stadium IIIB vs. stadium IIIC
  • Planlagt post-kirurgisk adjuvant terapi (2 nivåer): anti-PD-1 og andre adjuvante terapier.

Hovedmålet med studien er å demonstrere at en neoadjuvant Daromun-behandling etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi på en statistisk signifikant måte forbedrer residivfri overlevelse (RFS) for stadium IIIB/C melanompasienter i forhold til standarden for omsorg (kirurgi) og adjuvant terapi).

Primært endepunkt for studien er RFS i en tid-til-hendelse-analyse i Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi behandlingsgruppe (arm 1) versus kirurgi pluss adjuvant terapi kontrollgruppe (arm 2). Analyse vil være basert på "Intention To Treat"-populasjonen.

Hovedformålet med studien er å demonstrere at en neoadjuvant Daromun-behandling etterfulgt av kirurgi og adjuvant terapi på en statistisk signifikant måte forbedrer den totale overlevelsen (OS) for pasienter med resektable stadium IIIB/ eller C melanompasienter i forhold til standarden for omsorg (kirurgi og adjuvant terapi).

For pasienter som er registrert i begge armer, er lokale godkjente adjuvante terapier etter kirurgi (som en del av standarden for omsorg) tillatt og avgjort etter etterforskerens skjønn. Disse inkluderer høydose interferon-α2b, anti-CTLA-4 antistoffer (f.eks. Ipilimumab), anti-PD1-antistoffer (f.eks. Nivolumab, Pembrolizumab), målrettede terapier (f.eks. Dabrafenib + Trametinib), eller andre nye lokale godkjente behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesh Seetharam, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Joel Baumgartner
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Baumgartner, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Warren Chow
        • Hovedetterforsker:
          • Warren Chow, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Zager
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lowe, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Cancer Center - - 1750 W. Harrison Street, Jelke 601
        • Ta kontakt med:
          • Cristina O'Donoghue
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina O'Donoghue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Milhem, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Milhem
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Anastasios Dimou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasios Dimou, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute, 195 Little Albany Street
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Berger, MD
        • Ta kontakt med:
          • Adam Berger
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Georgia Beasley
        • Hovedetterforsker:
          • Georgia Beasley
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Verschraegen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Claire Verschraegen
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Rekruttering
        • St. Luke's Cancer Center, Clinical Trial, 3rd floor, 1600 St. Luke's Blvd.
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Wilson
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Wilson, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Drabick
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center 333 Cottman Avenue
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Farma
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Farma, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah 2000 Circle of Hope
        • Ta kontakt med:
          • John Hyngstrom
        • Hovedetterforsker:
          • John Hyngstrom
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Muñoz Couselo
        • Ta kontakt med:
          • Eva Muñoz Couselo
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • José Luis Manzano Mozo
        • Hovedetterforsker:
          • José Luis Manzano Mozo
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Josep Malvehy Guilera
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Malvehy Guilera
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Margarita Majem Tarruella
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Coruña, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Teresa Herrera
        • Ta kontakt med:
          • María Quindós Varela
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Quindos Varela
      • Donostia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Ta kontakt med:
          • Karmele Mujika Eizmendi
        • Hovedetterforsker:
          • Karmele Mujika Eizmendi
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • HU Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ta kontakt med:
          • Elena Castro Gonzalez
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Luis Ortiz Romero
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Luis Ortiz Romero
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • MD Anderson Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Pilar López Criado
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar López Criado
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Pérez Ruiz
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth Pérez Ruiz
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • David Moreno Ramírez
        • Hovedetterforsker:
          • David Moreno Ramírez
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso Berrocal Jaime
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Berrocal Jaime
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Navarini
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Navarini
      • Bellinzona, Sveits
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Mangas
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Mangas
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Robert Hunger
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hunger
      • Genève, Sveits
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
          • Rastine Mérat
        • Hovedetterforsker:
          • Rastine Mérat
      • Saint Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Nikolaus Wagner
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaus Wagner
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Ta kontakt med:
          • Egle Ramelyte
        • Hovedetterforsker:
          • Egle Ramelyte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av klinisk stadium IIIB og IIIC (AJCC v7) metastatisk melanom, kvalifisert for fullstendig kirurgisk reseksjon av alle metastaser (kirurgisk resektabel).
  2. Kvalifiserte forsøkspersoner må ha målbar sykdom og må være kandidat for intralesjonsbehandling med minst én injiserbar kutan, subkutan eller nodal melanomlesjon (≥ 10 mm i lengste diameter) eller med flere injiserbare lesjoner som til sammen har en lengste diameter på ≥ 10 mm .
  3. Hanner eller kvinner, alder ≥ 18 år.
  4. ECOG-ytelsesstatus/WHO-ytelsesstatus ≤ 1.
  5. Forventet levealder > 24 måneder.
  6. Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L.
  7. Hemoglobin > 9,0 g/dL.
  8. Blodplater > 100 x 109/L.
  9. Total bilirubin ≤ 30 µmol/L (eller ≤ 2,0 mg/dl).
  10. ALT og AST ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  11. Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  12. LDH-serumnivå ≤ 1,5 x ULN.
  13. Dokumentert negativ test for HIV, HBV og HCV. For HBV-serologi kreves bestemmelse av HBsAg og anti-HBcAg Ab. Hos pasienter med serologi som dokumenterer tidligere eksponering for HBV-negativt serum er det også nødvendig med HBV-DNA.
  14. Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere terapi må ha løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) Karakter ≤ 1 med mindre annet er spesifisert ovenfor.
  15. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negative graviditetstestresultater ved screeningen. WOCBP må bruke svært effektive prevensjonsmetoder, fra screeningen til tre måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon. WOCBP og effektive prevensjonsmetoder er definert av "Anbefalinger for prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" utstedt av Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group og som inkluderer for eksempel kun progesteron eller kombinert (østrogen- og progesteron- som inneholder) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterine enheter, intrauterine hormonfrigjørende systemer, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet. Graviditetstest vil bli gjentatt ved sikkerhetsbesøket (kun WOCBP og kun for pasienter i arm 1).
  16. Mannlige pasienter med WOCBP-partnere må godta å bruke to akseptable prevensjonsmetoder samtidig (dvs. sæddrepende gel pluss kondom) fra screeningen til tre måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
  17. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  18. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uveal melanom eller slimhinne melanom
  2. Bevis på fjernmetastaser ved screening.
  3. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt: cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1), andre primære melanom in situ eller andre kreft behandlet ≥ 5 år før studiestart.
  4. Tilstedeværelse av aktive infeksjoner (f. som krever antimikrobiell behandling) eller annen alvorlig samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
  5. Anamnese innen det siste året med akutte eller subakutte koronare syndromer inkludert hjerteinfarkt, ustabil eller alvorlig stabil angina pectoris.
  6. Utilstrekkelig kontrollerte hjertearytmier inkludert atrieflimmer.
  7. Hjertesvikt (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) kriterier).
  8. LVEF ≤ 50 % og/eller abnormiteter observert under baseline EKG- og ekkokardiogramundersøkelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
  9. Ukontrollert hypertensjon.
  10. Iskemisk perifer vaskulær sykdom (grad IIb-IV).
  11. Alvorlig diabetisk retinopati.
  12. Aktiv autoimmun sykdom.
  13. Historie med organallograft eller stamcelletransplantasjon.
  14. Gjenoppretting fra større traumer inkludert operasjon innen 4 uker før innmelding.
  15. Kjent historie med allergi mot IL2, TNF eller andre humane proteiner/peptider/antistoffer eller en hvilken som helst annen bestanddel av produktet.
  16. Kvinne som ammer.
  17. Antitumorbehandling (unntatt liten kirurgi) innen 4 uker før påmelding.
  18. Tidligere in vivo eksponering for monoklonale antistoffer for biologisk terapi i 6 uker før registrering.
  19. Planlagt administrering av vekstfaktorer eller immunmodulerende midler innen 7 dager før påmelding.
  20. Pasient som trenger eller tar kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler på langsiktig basis. Begrenset bruk av kortikosteroider for å behandle eller forebygge akutte overfølsomhetsreaksjoner anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  21. Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av studieprotokollen.
  22. Tidligere påmelding og randomisering i samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1)
To ukers screeningperiode og en 4 ukers åpen behandlingsperiode, etterfulgt av operasjon innen maksimalt ytterligere 4 uker og adjuvant behandling (arm 1).
Legemiddel: Daromun
Pasienter vil få intratumoral administrering i injiserbare kutane, subkutane og nodale svulster av Daromun én gang ukentlig i opptil 4 uker. Kirurgi vil følge innen 4 uker.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Pasienter i arm 2 vil bli operert innen 4 uker fra randomisering.
Legemiddel: Adjuvant terapi
Pasienter vil motta adjuvant terapi etter utrederens skjønn etter operasjonen.
Aktiv komparator: Kirurgi og adjuvant terapi (arm 2)
Pasienter i kontrollarmen (arm 2) vil få direkte kirurgi innen 4 uker fra randomisering, etterfulgt av adjuvant terapi.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Pasienter i arm 2 vil bli operert innen 4 uker fra randomisering.
Legemiddel: Adjuvant terapi
Pasienter vil motta adjuvant terapi etter utrederens skjønn etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder.
RFS i behandlingsgruppen Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) versus kirurgi og adjuvant terapi (arm 2). RFS er definert som forskjellen mellom dato for randomisering (som representerer dag 0 for begge armer) og datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt, fjernt eller nytt primært melanom, avhengig av hva som kommer først) eller død.
Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 72 måneder.
OS i behandlingsgruppen Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) versus kirurgi og adjuvant terapi (arm 2). OS er definert som forskjellen mellom randomiseringsdato (som representerer dag 0 for begge armer) og dødsdatoen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 72 måneder.
Residivfri overlevelse (RFS) som bestemt av den lokale etterforskeren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder.
RFS etter randomisering i behandlingsgruppen Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) versus kirurgi og adjuvant terapi (arm 2). RFS er definert som forskjellen mellom dato for randomisering (som representerer dag 0 for begge armer) og datoen for første tilbakefall (lokalt, regionalt, fjernt eller nytt primært melanom, avhengig av hva som kommer først) eller død.
Fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder.
Patologisk respons (kun for pasienter i arm 1)
Tidsramme: Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for kirurgisk reseksjon av tumorlesjonene
Kategorisering av patologisk respons som: p komplett respons, p nesten fullstendig respons, p delvis respons, p ingen respons
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for kirurgisk reseksjon av tumorlesjonene
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på informert samtykkeskjema - ICF) til første oppfølgingsbesøk (opptil ca. 5 måneder).
Prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe med AE, AE med CTCAE grad ≥3
Fra inkludering i studien (signatur på informert samtykkeskjema - ICF) til første oppfølgingsbesøk (opptil ca. 5 måneder).
Alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe med legemiddelrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Legemiddelindusert leverskade (DILI)
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Antall pasienter med legemiddelutløst leverskade (DILI)
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Antall pasienter med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Prosentandel av forsøkspersoner med hematologiske/kjemiske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Andel av deltakerne med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (ECHO) abnormitetsfunn.
Tidsramme: 1) dag 0-14 (screening) for begge armer; 2) ved uke 5 (sikkerhetsvurdering) kun for arm 1.
Data om QT/QTc-intervaller vil bli samlet inn og analysert for QT/QTc-forlengelse potensielt forårsaket av behandling.
1) dag 0-14 (screening) for begge armer; 2) ved uke 5 (sikkerhetsvurdering) kun for arm 1.
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Samtidig medisinering
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Antall forsøkspersoner med samtidig medisinering
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Humane antifusjonsproteinantistoffer (HAFA)
Tidsramme: 1) dag 0-14 (screening) for arm 1; 2) ved uke 5 (sikkerhetsvurdering) for arm 1; 3) ved uke 12 (kun første oppfølging) for arm 1.
Vurdering av dannelsen av humane antifusjonsproteinantistoffer (HAFA) mot L19IL2 og L19TNF
1) dag 0-14 (screening) for arm 1; 2) ved uke 5 (sikkerhetsvurdering) for arm 1; 3) ved uke 12 (kun første oppfølging) for arm 1.
Vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk) ved besøk
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder).
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn (hjertefrekvens) ved besøk
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn (kroppstemperatur) ved besøk
Tidsramme: Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)
Fra inkludering i studien (signatur på skjemaet for informert samtykke - ICF) til slutten av oppfølgingen (opptil ca. 60 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder
LRFS etter randomisering i behandlingsgruppen Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) versus kirurgi og adjuvant terapi (arm 2). LRFS er definert som overlevelse fri for lokoregionalt tilbakefall som forekommer når som helst før systemisk tilbakefall og andre hendelser sensureres
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder
DMFS etter randomisering i behandlingsgruppen Daromun pluss kirurgi og adjuvant terapi (arm 1) versus kirurgi og adjuvant terapi (arm 2). DMFS er definert som overlevelse fri for systemisk tilbakefall, inkludert: 1) systemisk tilbakefall utenfor det lokoregionale området til enhver tid før eller etter lokoregionalt tilbakefall, 2) systemisk tilbakefall med eller uten lokoregionalt tilbakefall, eller 3) død fra kreft med ingen informasjon om systemisk tilbakefall
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan S Zager, MD FACS, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH-L19IL2TNF-01/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom stadium IIIB/C

Kliniske studier på Daromun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere