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임상 IIIB/C 흑색종 환자에서 Daromun Neoadjuvant 종양내 치료의 효능 (NeoDREAM)

2025년 12월 15일 업데이트: Philogen S.p.A.

임상 IIIB/C기 흑색종 환자에서 Daromun(L19IL2 + L19TNF) 신보강 종양내 치료 후 수술 및 보조 요법 대 수술 및 보조 요법의 효능에 대한 공개, 무작위, 통제 다기관 연구

이 임상시험의 목표는 치료 표준(수술 및 보조 요법)과 관련하여 IIIB/C기 흑색종 환자의 무재발 생존(RFS)을 통계적으로 유의미한 방식으로 개선하기 위해 Daromun 신보강 치료에 이어 수술 및 보조 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 요법).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 임상 3기 B/C 흑색종 환자에서 Daromun 신보강 종양내 치료 후 수술 및 보조 요법 대 수술 및 보조 요법의 효능에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제, 2군 다기관 연구입니다. 186명의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다로문 치료 후 수술 및 보조 요법(Arm 1) 또는 수술 및 보조 요법(Arm 2)을 받게 됩니다.

양 군에서 무재발 생존을 평가하기 위한 후속 조치는 무작위 배정 후 최대 5년 동안 수행됩니다. 생존 정보는 다음 해에도 수집됩니다(무작위화 후 총 6년까지).

이것은 오픈 라벨 연구이므로 눈가림이 없습니다.

스크리닝 평가를 성공적으로 완료하고 연구에 참여할 자격이 있는 환자는 등록되고 2개의 병렬 치료군에 무작위로 배정(1:1)됩니다: Daromun + 수술 및 보조 요법(Arm 1) 또는 수술 및 보조 요법(Arm 2) ).

치료 그룹 간 균형을 유지하기 위해 순열 블록을 사용한 계층화된 무작위화가 사용되며 각 하위 그룹(계층)에 대한 별도의 무작위화 목록이 생성됩니다. 환자는 다음 예후 인자에 따라 계층화됩니다.

  • 질병의 단계(2단계): IIIB기 대 IIIC기
  • 계획된 수술 후 보조 요법(2단계): 항-PD-1 및 기타 보조 요법.

이 연구의 1차 목적은 선행 Daromun 치료에 이어 수술 및 보조 요법이 표준 치료(수술 및 보조 요법).

연구의 1차 종점은 Daromun + 수술 및 보조 요법 치료군(Arm 1) 대 수술 + 보조 요법 대조군(Arm 2)의 사건 발생 시간 분석에서 RFS입니다. 분석은 "치료 의향" 모집단을 기반으로 합니다.

이 연구의 주요 2차 목적은 선행 Daromun 치료에 이어 수술 및 보조 요법이 절제 가능한 IIIB기 또는 C기 흑색종 환자의 전체 생존(OS)을 통계적으로 유의한 방식으로 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. 치료 (수술 및 보조 요법).

양쪽 군에 등록된 환자의 경우, 지역에서 승인된 수술 후 보조 요법(치료 표준의 일부)이 허용되고 조사자의 재량에 따라 결정됩니다. 여기에는 고용량 인터페론-α2b, 항-CTLA-4 항체(예: Ipilimumab), 항-PD1 항체(예: Nivolumab, Pembrolizumab), 표적 요법(예: Dabrafenib + Trametinib) 또는 기타 새로운 지역 승인 치료법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
          • Mahesh Seetharam, MD
        • 수석 연구원:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jonathan Zager
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 수석 연구원:
          • Michael Lowe, MD
        • 연락하다:
          • Michael Lowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Anastasios Dimou, MD
        • 수석 연구원:
          • Anastasios Dimou, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute, 195 Little Albany Street
        • 수석 연구원:
          • Adam Berger, MD
        • 연락하다:
          • Adam Berger
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ambulatory Care Center at NYC Langarone Health
      • Ney York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
        • 연락하다:
          • Danielle Bello
        • 수석 연구원:
          • Danielle Bello
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • 연락하다:
          • Georgia Beasley
        • 수석 연구원:
          • Georgia Beasley
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Claire Verschraegen, MD
        • 연락하다:
          • Claire Verschraegen
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Luke's Cancer Center, Clinical Trial, 3rd floor, 1600 St. Luke's Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Joseph Drabick
        • 수석 연구원:
          • Joseph Drabick
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center 333 Cottman Avenue
        • 연락하다:
          • Jeffrey Farma
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Farma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hussein Tawbi
        • 수석 연구원:
          • Hussein Tawbi
    • Utah
      • Salt Lake City, UT, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah 2000 Circle of Hope
        • 연락하다:
          • John Hyngstrom
        • 수석 연구원:
          • John Hyngstrom
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 980037
        • 모병
        • VCU - McGlothlin Medical Education Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Poklepovic
        • 연락하다:
          • Andrew Poklepovic
  • 스위스
    • Basel
      • Basel, Basel, 스위스, 4031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsspital Basel
    • Bellinzona
      • Bellinzona, Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
        • 연락하다:
          • Cristina Mangas
        • 수석 연구원:
          • Cristina Mangas
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Insel Gruppe AG
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St.Gallen
        • 연락하다:
          • Nikolaus Wagner
        • 수석 연구원:
          • Nikolaus Wagner
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • 연락하다:
          • Egle Ramelyte
        • 수석 연구원:
          • Egle Ramelyte
  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Alfonso Berrocal Jaime
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 수석 연구원:
          • José Luis Manzano Mozo
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Margarita Majem Tarruella
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron
        • 수석 연구원:
          • Eva Muñoz Couselo
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Josep Malvehy Guilera
        • 연락하다:
    • Canarie
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canarie, 스페인, 35010
        • 모병
        • El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Castro Gonzalez
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Fundacion Onkologikoa Fundazioa
        • 수석 연구원:
          • Karmele Mujika Eizmendi
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Pedro Luis Ortiz Romero
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Center
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Pérez Ruiz
        • 연락하다:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 수석 연구원:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
        • 연락하다:
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 병기 IIIB 및 IIIC(AJCC v7) 전이성 흑색종의 진단, 모든 전이의 완전한 외과적 절제가 가능(외과적으로 절제 가능).
  2. 적격 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며 최소 하나의 주사 가능한 피부, 피하 또는 결절성 흑색종 병변(가장 긴 직경이 ≥ 10mm) 또는 총체적으로 가장 긴 직경이 ≥ 10mm인 여러 주사 가능한 병변이 있는 병변내 요법의 대상자여야 합니다. .
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  4. ECOG 수행 상태/WHO 수행 상태 ≤ 1.
  5. > 24개월의 기대 수명.
  6. 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L.
  7. 헤모글로빈 > 9.0g/dL.
  8. 혈소판 > 100 x 109/L.
  9. 총 빌리루빈 ≤ 30µmol/L(또는 ≤ 2.0mg/dl).
  10. ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
  11. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN .
  12. LDH 혈청 수준 ≤ 1.5 x ULN.
  13. HIV, HBV 및 HCV에 대해 문서화된 음성 테스트. HBV 혈청학의 경우 HBsAg 및 항-HBcAg Ab의 결정이 필요합니다. HBV 음성 혈청 HBV-DNA에 대한 이전 노출을 기록하는 혈청학 환자의 경우에도 필요합니다.
  14. 이전 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(v4.03)에 따라 해결되어야 합니다. 위에서 달리 명시하지 않는 한 등급 ≤ 1.
  15. 모든 가임 여성(WOCBP)은 선별검사에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. WOCBP는 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP 및 효과적인 피임 방법은 의학 기관의 임상 시험 촉진 그룹 책임자가 발행한 "임상 시험에서의 피임 및 임신 테스트에 대한 권장 사항"에 의해 정의되며 여기에는 예를 들어 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론- 포함) 배란 억제와 관련된 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕. 안전 방문 시 임신 테스트를 반복합니다(WOCBP만 해당, Arm 1의 환자만 해당).
  16. WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 허용되는 두 가지 피임 방법(즉, 살정제 젤 + 콘돔) 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 3개월까지.
  17. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  18. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

제외 기준:

  1. 포도막 흑색종 또는 점막 흑색종
  2. 스크리닝 시 원격 전이의 증거.
  3. 다음을 제외하고 이 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1), 이차 원발성 상피내 흑색종 또는 모든 암 연구 시작 전 ≥ 5년 동안 근치적으로 치료된 암.
  4. 활성 감염의 존재(예: 항균 요법이 필요한 경우) 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 다른 심각한 동시 질환.
  5. 심근 경색증, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상 동맥 증후군의 지난 1년 이내의 병력.
  6. 심방 세동을 포함하여 부적절하게 조절된 심장 부정맥.
  7. 심장 기능 부전(> 등급 II, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준).
  8. LVEF ≤ 50% 및/또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 기준선 ECG 및 심초음파 조사 동안 관찰된 이상.
  9. 조절되지 않는 고혈압.
  10. 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV).
  11. 심한 당뇨망막병증.
  12. 활성자가 면역 질환.
  13. 장기 동종 이식 또는 줄기 세포 이식의 병력.
  14. 등록 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터 회복.
  15. IL2, TNF 또는 기타 인간 단백질/펩티드/항체 또는 제품의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 병력.
  16. 모유 수유 여성.
  17. 등록 전 4주 이내의 항종양 요법(소형 수술 제외).
  18. 등록 전 6주 동안 생물학적 치료를 위한 단클론 항체에 대한 이전 생체 내 노출.
  19. 등록 전 7일 이내에 성장 인자 또는 면역 조절제의 계획된 투여.
  20. 장기간에 걸쳐 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요하거나 복용 중인 환자. 급성 과민 반응을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 사용하는 것은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
  21. 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.
  22. 동일한 연구에서 이전 등록 및 무작위화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Daromun 수술 및 보조 요법

Arm-1 환자는 다음 단계를 따릅니다:

  1. 선별 기간,
  2. 4주 오픈라벨 치료 기간,
  3. 최대 4주 이내 수술,
  4. 보조 치료.
의약품: 보조 요법
환자는 수술 후 연구자의 재량에 따라 보조 요법을 받게 됩니다.
의약품: 다로문
환자는 주당 1회, 최대 4주 동안 주사 가능한 피부, 피하 및 림프절 종양에 Daromun을 종양 내 주사로 투여받게 됩니다.
절차: 수술
환자는 수술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 수술 및 보조 요법

Arm-2 환자는 다음 단계를 따릅니다:

  1. 선별 기간,
  2. 무작위 배정 후 4주 이내에 직접 수술,
  3. 보조 요법.
의약품: 보조 요법
환자는 수술 후 연구자의 재량에 따라 보조 요법을 받게 됩니다.
절차: 수술
환자는 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 무병 생존율 (RFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 재발일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가합니다.
Daromun 수술 및 보조 치료 치료군(군 1) 대 수술 및 보조 치료 대조군(군 2)의 시간-사건 분석에서의 무재발 생존율(RFS).
분석은 "의도 치료" 집단에 대해 수행됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 재발일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 첫 번째 후속 방문까지(최대 약 5개월).
각 치료 그룹에서 AE가 있는 환자의 백분율, CTCAE 등급이 3 이상인 AE
연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 첫 번째 후속 방문까지(최대 약 5개월).
약물 유발 간 손상(DILI)
기간: 연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 약 60개월).
약물 유발 간 손상(DILI) 환자 수
연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 약 60개월).
특별 관심 대상 부작용(AESI)
기간: 연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 약 60개월).
AESI(Adverse Events of Special Interest) 환자 수
연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 약 60개월).
병용 약물
기간: 연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 종료될 때까지(최대 약 60개월)
병용 약물이 있는 피험자 수
연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 종료될 때까지(최대 약 60개월)
인간 항융합 단백질 항체(HAFA)
기간: 1) 아암 1에 대한 0-14일(스크리닝); 2) 1군에 대한 5주차(안전성 평가); 3) 제1군에 대해 12주차(첫 번째 후속 조치만).
L19IL2 및 L19TNF에 대한 인간 항융합 단백질 항체(HAFA) 형성 평가
1) 아암 1에 대한 0-14일(스크리닝); 2) 1군에 대한 5주차(안전성 평가); 3) 제1군에 대해 12주차(첫 번째 후속 조치만).
활력 징후(혈압)
기간: 연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 약 60개월).
방문에 의해 활력 징후(혈압)의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수
연구에 포함된 시점부터(정보에 입각한 동의서 서명 - ICF) 후속 조치가 끝날 때까지(최대 약 60개월).
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 재발 날짜 또는 원인과 관계없이 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가하며, 최대 72개월 동안 평가합니다.
Daromun+수술 및 보조 치료 치료군(Arm 1) 대 수술 및 보조 치료(Arm 2)의 전체 생존율(OS)은 주요 2차 종말점으로서 이벤트 발생 시간 분석으로 평가될 예정입니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 재발 날짜 또는 원인과 관계없이 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가하며, 최대 72개월 동안 평가합니다.
현지 연구자가 판단한 무재발 생존율(RFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨.
무병 생존에 대한 파악 편향을 평가하기 위한 민감도 분석이 수행될 것입니다. 이 분석을 위해 재발의 주요 분석 정의는 두 가지 구성 요소로 나누어지며, 각각 별도로 분석될 것입니다. 첫 번째 구성 요소/정의는 현장에서 수행된 개방 평가를 기반으로 합니다 - 임상 평가로 발견되고 조직병리학(생검 또는 외과적 표본)으로 확인된 새로운 병변입니다. 두 번째 구성 요소/정의는 가림 처리를 한 독립 중앙 검토에서 허용된 영상 양식으로 발견된 새로운 병변의 평가를 기반으로 하며, 가능한 경우 조직학적 분석으로 확인됩니다. 이러한 각 구성 요소는 주요 종말점과 동일한 통계 모델을 사용하여 별도로 분석될 것입니다. 두 구성 요소 분석의 결과가 비교될 것입니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨.
무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 상기에서 설명한 첫 번째 사건 발생 시점까지, 최대 60개월 동안 평가
무사건 생존율(EFS)은 무작위 배정 시점부터 흑색종 진행(절제 불가능한 3기 또는 4기 질환), 흑색종 재발, 수술을 방해하는 치료 관련 독성, 치료 관련 사망, 또는 흑색종 관련 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위 배정 시점부터 상기에서 설명한 첫 번째 사건 발생 시점까지, 최대 60개월 동안 평가
면역관련 이상반응 (irAEs)
기간: 연구 참여 (동의서 서명 - ICF)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월)까지.
면역관련 이상반응(irAEs) 발생
연구 참여 (동의서 서명 - ICF)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월)까지.
혈액학적/화학적 실험실 이상
기간: 연구에 포함되는 시점(동의서(ICF) 서명)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월까지)까지.
혈액학적/화학적 검사실 이상 소견을 보인 대상자의 비율
연구에 포함되는 시점(동의서(ICF) 서명)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월까지)까지.
심전도(ECG) 및 심장초음파(ECHO) 이상
기간: 1) 양 군 모두 대상으로 0-14일(선별) 동안; 2) 5주차(안전성 평가)에 군 1만 대상으로.
참가자 중 심전도(ECG) 및 심장초음파(ECHO) 이상 소견이 있는 참가자의 비율. 치료로 인해 발생할 수 있는 QT/QTc 연장에 대해 QT/QTc 간격에 관한 데이터를 수집하고 분석합니다.
1) 양 군 모두 대상으로 0-14일(선별) 동안; 2) 5주차(안전성 평가)에 군 1만 대상으로.
신체 검사
기간: 연구에 포함(동의서(ICF) 서명) 시점부터 추적관찰 종료(최대 약 60개월)까지
기저선 대비 신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 대상자 수
연구에 포함(동의서(ICF) 서명) 시점부터 추적관찰 종료(최대 약 60개월)까지
생체 신호 (심박수)
기간: 연구 참여 (동의서 서명 - ICF)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월까지)까지
방문별 바이탈 사인(심박수)의 기준선 대비 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
연구 참여 (동의서 서명 - ICF)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월까지)까지
생체 신호 (체온)
기간: 연구에 포함되는 시점(정보제공동의서(ICF) 서명)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월까지)까지
방문별 활력 징후(체온)의 기저선 대비 임상적으로 유의한 변화를 보인 대상자 수
연구에 포함되는 시점(정보제공동의서(ICF) 서명)부터 추적 관찰 종료 시점(약 60개월까지)까지
병리학적 반응
기간: 종양 병변의 외과적 절제 시점에 평가됨.
외과적 절제 시점에 평가된 병리학적 반응(INMC 기준에 따라 pCR, near-pCR, pPR, pNR로 분류됨).
종양 병변의 외과적 절제 시점에 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존율(LRFS) 및 원격 전이 없는 생존율(DMFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
Daromun 수술 및 보조 치료 치료군(군 1) 대 수술 보조 치료(군 2)에서 무작위 배정 후 국소 재발 무 생존율(LRFS) 및 원격 전이 무 생존율(DMFS). LRFS는 전신 재발 이전의 어느 시점에서든 발생하는 국소 재발 없이 생존하는 것으로 정의되며, 다른 사건들은 검열됩니다. DMFS는 전신 재발 없이 생존하는 것으로 정의되며, 이에는 다음이 포함됩니다: 1) 국소 재발 전후의 어느 시점에서든 국소 영역 외부의 전신 재발, 2) 국소 재발 유무와 관계없는 전신 재발, 또는 3) 전신 재발에 대한 정보 없이 암으로 인한 사망.
무작위 배정일부터 첫 번째 재발일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philogen S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan S Zager, MD FACS, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-L19IL2TNF-01/18
  • 2023-507119-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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