Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Daromun Neoadjuvant intratumoral behandling hos patienter med melanom i klinisk stadium IIIB/C (NeoDREAM)

29. november 2023 opdateret af: Philogen S.p.A.

En åben-label, randomiseret, kontrolleret multi-center undersøgelse af effektiviteten af ​​Daromun (L19IL2 + L19TNF) neoadjuverende intratumoral behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi versus kirurgi og adjuverende terapi i klinisk stadium IIIB/C melanompatienter

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Daromun neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi for på en statistisk signifikant måde at forbedre den recidivfri overlevelse (RFS) for fase IIIB/C melanompatienter i forhold til standarden for pleje (kirurgi og adjuvans) terapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et åbent, randomiseret, kontrolleret, to-arm multicenter-studie af effektiviteten af ​​Daromun neoadjuverende intratumoral behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi versus kirurgi og adjuverende terapi i klinisk stadium III B/C melanompatienter. 186 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Daromun-behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi (arm 1) eller kirurgi og adjuverende terapi (arm 2).

I begge arme vil opfølgning til vurdering af recidivfri overlevelse blive udført op til fem år efter randomisering. Overlevelsesoplysninger vil også blive indsamlet i det følgende år (op til seks år i alt efter randomisering).

Dette er et åbent studie, så der er ingen blinding.

Patienter, som med succes fuldfører screeningsevalueringerne og er kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tildelt og tilfældigt (1:1) tildelt to parallelle behandlingsarme: Daromun plus kirurgi og adjuverende terapi (arm 1) eller kirurgi og adjuverende terapi (arm 2) ).

For at sikre en balance på tværs af behandlingsgrupper, vil stratificeret randomisering med permuteret blok blive brugt, og separat randomiseringsliste for hver undergruppe (stratum) vil blive produceret. Patienterne vil blive stratificeret på basis af følgende prognostiske faktorer:

  • Stadium af sygdom (2 niveauer): Stadium IIIB vs. Stadie IIIC
  • Planlagt post-kirurgisk adjuverende terapi (2 niveauer): anti-PD-1 og andre adjuverende terapier.

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at en neoadjuverende Daromun-behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi på en statistisk signifikant måde forbedrer den recidivfri overlevelse (RFS) for fase IIIB/C melanompatienter i forhold til standarden for pleje (kirurgi) og adjuverende terapi).

Studiets primære endepunkt er RFS i en time-to-hændelse-analyse i Daromun plus kirurgi og adjuverende behandlingsgruppe (arm 1) versus operation plus adjuverende terapi kontrolgruppe (arm 2). Analyse vil blive baseret på "Intention To Treat"-populationen.

Det primære sekundære formål med undersøgelsen er at påvise, at en neoadjuverende Daromun-behandling efterfulgt af kirurgi og adjuverende terapi på en statistisk signifikant måde forbedrer den overordnede overlevelse (OS) for patienter med resektabelt stadium IIIB/ eller C melanompatienter i forhold til standarden for pleje (kirurgi og adjuverende terapi).

For patienter, der er indskrevet i begge arme, er lokale godkendte post-kirurgiske adjuverende terapier (som en del af standardbehandlingen) tilladt og afgjort efter investigatorens skøn. Disse omfatter højdosis interferon-α2b, anti-CTLA-4 antistoffer (f.eks. Ipilimumab), anti-PD1-antistoffer (f.eks. Nivolumab, Pembrolizumab), målrettede behandlinger (f.eks. Dabrafenib + Trametinib), eller andre nye lokale godkendte behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joel Baumgartner
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Baumgartner, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Warren Chow
        • Ledende efterforsker:
          • Warren Chow, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Zager
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Zager, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lowe, MD
        • Kontakt:
          • Michael Lowe
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Cancer Center - - 1750 W. Harrison Street, Jelke 601
        • Kontakt:
          • Cristina O'Donoghue
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina O'Donoghue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Milhem, MD
        • Kontakt:
          • Mohammed Milhem
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Anastasios Dimou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasios Dimou, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute, 195 Little Albany Street
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Berger, MD
        • Kontakt:
          • Adam Berger
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
        • Kontakt:
          • Georgia Beasley
        • Ledende efterforsker:
          • Georgia Beasley
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Verschraegen, MD
        • Kontakt:
          • Claire Verschraegen
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • St. Luke's Cancer Center, Clinical Trial, 3rd floor, 1600 St. Luke's Blvd.
        • Kontakt:
          • Melissa Wilson
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Wilson, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Drabick
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center 333 Cottman Avenue
        • Kontakt:
          • Jeffrey Farma
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Farma, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah 2000 Circle of Hope
        • Kontakt:
          • John Hyngstrom
        • Ledende efterforsker:
          • John Hyngstrom
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Alexander Navarini
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Navarini
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
          • Cristina Mangas
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Mangas
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Robert Hunger
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hunger
      • Genève, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Rastine Mérat
        • Ledende efterforsker:
          • Rastine Mérat
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
          • Nikolaus Wagner
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaus Wagner
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich (USZ)
        • Kontakt:
          • Egle Ramelyte
        • Ledende efterforsker:
          • Egle Ramelyte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Muñoz Couselo
        • Kontakt:
          • Eva Muñoz Couselo
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • José Luis Manzano Mozo
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Manzano Mozo
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Malvehy Guilera
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Malvehy Guilera
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Margarita Majem Tarruella
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Coruña, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • María Quindós Varela
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Quindos Varela
      • Donostia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Karmele Mujika Eizmendi
        • Ledende efterforsker:
          • Karmele Mujika Eizmendi
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • HU Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
          • Elena Castro Gonzalez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Pedro Luis Ortiz Romero
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Luis Ortiz Romero
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • MD Anderson Madrid
        • Kontakt:
          • Pilar López Criado
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar López Criado
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Elisabeth Pérez Ruiz
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth Pérez Ruiz
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • David Moreno Ramírez
        • Ledende efterforsker:
          • David Moreno Ramírez
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Alfonso Berrocal Jaime
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Berrocal Jaime

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af klinisk stadium IIIB og IIIC (AJCC v7) metastatisk melanom, berettiget til fuldstændig kirurgisk resektion af alle metastaser (kirurgisk resektabel).
  2. Kvalificerede forsøgspersoner skal have målbar sygdom og skal være kandidat til intralæsionel terapi med mindst én injicerbar kutan, subkutan eller nodal melanomlæsion (≥ 10 mm i længste diameter) eller med flere injicerbare læsioner, der tilsammen har en længste diameter på ≥ 10 mm .
  3. Hanner eller kvinder, alder ≥ 18 år.
  4. ECOG Performance Status/WHO Performance Status ≤ 1.
  5. Forventet levetid > 24 måneder.
  6. Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L.
  7. Hæmoglobin > 9,0 g/dL.
  8. Blodplader > 100 x 109/L.
  9. Total bilirubin ≤ 30 µmol/L (eller ≤ 2,0 mg/dl).
  10. ALT og AST ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
  11. Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  12. LDH serumniveau ≤ 1,5 x ULN.
  13. Dokumenteret negativ test for HIV, HBV og HCV. Til HBV-serologi kræves bestemmelse af HBsAg og anti-HBcAg Ab. Hos patienter med serologi, der dokumenterer tidligere eksponering for HBV-negativ serum, er HBV-DNA også påkrævet.
  14. Alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere behandling skal være løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) Karakter ≤ 1, medmindre andet er angivet ovenfor.
  15. Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negative graviditetstestresultater ved screeningen. WOCBP skal bruge højeffektive præventionsmetoder fra screeningen til tre måneder efter den sidste lægemiddeladministration. WOCBP og effektive præventionsmetoder er defineret af "Anbefalinger for prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" udstedt af Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group og som f.eks. omfatter progesteron-kun eller kombineret (østrogen- og progesteron- indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterine anordninger, intrauterine hormonfrigørende systemer, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed. Graviditetstest vil blive gentaget ved sikkerhedsbesøget (kun WOCBP og kun for patienter i arm 1).
  16. Mandlige patienter med WOCBP-partnere skal acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder samtidigt (dvs. sæddræbende gel plus kondom) fra screeningen til tre måneder efter den sidste administration af studielægemidlet.
  17. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  18. Vilje og evne til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uveal melanom eller slimhinde melanom
  2. Evidens for fjernmetastaser ved screening.
  3. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen: cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1), andet primært melanom in situ eller ethvert andet kræft kurativt behandlet ≥ 5 år før studiestart.
  4. Tilstedeværelse af aktive infektioner (f. som kræver antimikrobiel behandling) eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  5. Anamnese inden for det sidste år med akutte eller subakutte koronare syndromer inklusive myokardieinfarkt, ustabil eller svær stabil angina pectoris.
  6. Utilstrækkeligt kontrollerede hjertearytmier inklusive atrieflimren.
  7. Hjerteinsufficiens (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) kriterier).
  8. LVEF ≤ 50 % og/eller abnormiteter observeret under baseline EKG og ekkokardiogram undersøgelser, der anses for at være klinisk signifikante af investigator.
  9. Ukontrolleret hypertension.
  10. Iskæmisk perifer vaskulær sygdom (grad IIb-IV).
  11. Alvorlig diabetisk retinopati.
  12. Aktiv autoimmun sygdom.
  13. Anamnese med organallotransplantation eller stamcelletransplantation.
  14. Restitution fra større traumer inklusive operation inden for 4 uger før indskrivning.
  15. Kendt historie med allergi over for IL2, TNF eller andre humane proteiner/peptider/antistoffer eller enhver anden bestanddel af produktet.
  16. Ammende kvinde.
  17. Antitumorbehandling (undtagen lille operation) inden for 4 uger før indskrivning.
  18. Tidligere in vivo eksponering for monoklonale antistoffer til biologisk terapi i de 6 uger før indskrivning.
  19. Planlagt administration af vækstfaktorer eller immunmodulerende midler inden for 7 dage før indskrivning.
  20. Patient, der har behov for eller tager kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler på lang sigt. Begrænset brug af kortikosteroider til at behandle eller forebygge akutte overfølsomhedsreaktioner betragtes ikke som et eksklusionskriterium.
  21. Eventuelle forhold, som efter investigators mening kunne hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  22. Tidligere tilmelding og randomisering i samme undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daromun plus kirurgi og adjuverende terapi (arm 1)
To-ugers screeningsperiode og en 4-ugers åben behandlingsperiode, efterfulgt af operation inden for maksimalt yderligere 4 uger og adjuverende behandling (arm 1).
Medicin: Daromun
Patienterne vil modtage intratumorale administrationer i injicerbare kutane, subkutane og nodale tumorer af Daromun én gang ugentligt i op til 4 uger. Operationen vil følge inden for 4 uger.
Procedure: Kirurgi
Patienter i arm 2 vil blive opereret inden for 4 uger fra randomisering.
Medicin: Adjuverende terapi
Patienterne vil modtage adjuverende terapi efter investigatorens skøn efter operationen.
Aktiv komparator: Kirurgi og adjuverende terapi (arm 2)
Patienter i kontrolarmen (arm 2) vil modtage direkte operation inden for 4 uger fra randomisering, efterfulgt af adjuverende terapi.
Procedure: Kirurgi
Patienter i arm 2 vil blive opereret inden for 4 uger fra randomisering.
Medicin: Adjuverende terapi
Patienterne vil modtage adjuverende terapi efter investigatorens skøn efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder.
RFS i Daromun plus kirurgi og adjuverende terapi behandlingsgruppe (arm 1) versus kirurgi og adjuverende terapi (arm 2). RFS er defineret som forskellen mellem datoen for randomisering (som repræsenterer dag 0 for begge arme) og datoen for første tilbagefald (lokalt, regionalt, fjernt eller nyt primært melanom, alt efter hvad der kommer først) eller død.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 måneder.
OS i Daromun plus kirurgi og adjuverende behandlingsgruppe (arm 1) versus kirurgi og adjuverende terapi (arm 2). OS er defineret som forskellen mellem datoen for randomisering (som repræsenterer dag 0 for begge arme) og dødsdatoen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 måneder.
Recidivfri overlevelse (RFS) som bestemt af den lokale efterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder.
RFS efter randomisering i Daromun plus kirurgi og adjuverende behandlingsgruppe (arm 1) versus kirurgi og adjuverende terapi (arm 2). RFS er defineret som forskellen mellem datoen for randomisering (som repræsenterer dag 0 for begge arme) og datoen for første tilbagefald (lokalt, regionalt, fjernt eller nyt primært melanom, alt efter hvad der kommer først) eller død.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder.
Patologisk respons (kun for patienter i arm 1)
Tidsramme: Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion af tumorlæsionerne
Kategorisering af patologisk respons som: p Komplet respons, p næsten fuldstændig respons, p Delvis respons, p Ingen respons
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion af tumorlæsionerne
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til det første opfølgende besøg (op til ca. 5 måneder).
Procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe med AE'er, AE'er med CTCAE-grad ≥3
Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til det første opfølgende besøg (op til ca. 5 måneder).
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Procentdel af patienter i hver behandlingsgruppe med lægemiddelrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Antal patienter med lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Antal patienter med bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Procentdel af forsøgspersoner med hæmatologiske/kemiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Procentdel af deltagere med elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (ECHO) abnormitetsfund.
Tidsramme: 1) dag 0-14 (screening) for begge arme; 2) i uge 5 (sikkerhedsvurdering) kun for arm 1.
Data om QT/QTc-intervaller vil blive indsamlet og analyseret for QT/QTc-forlængelse potentielt forårsaget af behandling.
1) dag 0-14 (screening) for begge arme; 2) i uge 5 (sikkerhedsvurdering) kun for arm 1.
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Samtidig medicinering
Tidsramme: Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Antal forsøgspersoner med samtidig medicinering
Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Humane anti-fusionsprotein-antistoffer (HAFA)
Tidsramme: 1) dag 0-14 (screening) for arm 1; 2) i uge 5 (sikkerhedsvurdering) for arm 1; 3) i uge 12 (kun første opfølgning) for arm 1.
Vurdering af dannelsen af ​​humane anti-fusionsprotein-antistoffer (HAFA) mod L19IL2 og L19TNF
1) dag 0-14 (screening) for arm 1; 2) i uge 5 (sikkerhedsvurdering) for arm 1; 3) i uge 12 (kun første opfølgning) for arm 1.
Vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk) ved besøg
Fra optagelse i undersøgelsen (underskrift af informeret samtykkeformular - ICF) til opfølgningsslut (op til ca. 60 måneder).
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn (puls) ved besøg
Tidsramme: Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn (kropstemperatur) ved besøg
Tidsramme: Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)
Fra optagelsen i undersøgelsen (underskrift af den informerede samtykkeformular - ICF) til opfølgningens afslutning (op til ca. 60 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder
LRFS efter randomisering i Daromun plus kirurgi og adjuverende terapi behandlingsgruppe (arm 1) versus kirurgi og adjuverende terapi (arm 2). LRFS er defineret som overlevelse fri for lokoregionalt tilbagefald, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt før systemisk tilbagefald og andre hændelser censureres
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder
DMFS efter randomisering i Daromun plus kirurgi og adjuverende behandlingsgruppe (arm 1) versus kirurgi og adjuverende terapi (arm 2). DMFS er defineret som overlevelse fri for systemisk recidiv, herunder: 1) systemisk recidiv uden for det lokoregionale område på ethvert tidspunkt før eller efter lokoregionalt tilbagefald, 2) systemisk recidiv med eller uden lokoregionalt tilbagefald eller 3) død som følge af cancer med ingen oplysninger om systemisk gentagelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første gentagelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan S Zager, MD FACS, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-L19IL2TNF-01/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin IIIB/C

Kliniske forsøg med Daromun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner