上部消化管処置における喉頭マスク (SeoMask)
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) および内視鏡的超音波処置を受ける患者におけるラリンジアル マスクによる換気の麻酔管理
上部消化管 (GI) 管の診断および手術手順は、すべての患者で非常に一般的です。 一部の処置は、長時間、腹臥位、または上気道への著しい刺激のために、耐え難いものがあります。 例としては、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) および内視鏡的膵超音波検査があります。
処置は通常、深い鎮静下で行われます。 多くの薬理学的レジメンが利用可能であり、文献に記載されています。 治験責任医師の研究所は、通常、患者の無意識と無反応を保証するプロポフォール標的制御注入(TCI)を採用しています。 主な有害事象は、用量に関連した呼吸抑制です。 低換気の既存の理由は、特に高齢者や慢性閉塞性肺疾患患者では、このイベントを悪化させる可能性があります。 ラリンジアル マスク (LMA) は、圧力サポート換気を適用するための便利なツールです。 特定のタイプの LMA は、胃と気道を分離することを可能にし、麻酔科医が必要に応じて (必要な場合にのみ) 患者の換気をサポートできるようにします。
調査の概要
詳細な説明
これは、GI 内視鏡処置における LMA 使用の優位性に関する一中心のランダム化比較試験です。 ランダム化は集中化されます。 試験は一重盲検(患者)です。 研究は非営利です。 計画されたERCPおよび内視鏡的超音波検査を受けるすべての患者がスクリーニングされ、連続する適格な患者が登録されます。 被験者は、単純なランダム化リストに従って割り当てられます。 試験は無作為化後に開始し、回復室からの退院後に終了します。 末梢静脈カテーテルの挿入とバイタル パラメーターのモニタリングの後、患者は 4 ~ 6 mcg/ml の目標に合わせてプロポフォール TCI を投与されます。 治療グループは、処置全体を通して LMA 挿入と呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) モニタリングを受けます。 ETCO2 が 50 mmHg を超える低換気の場合、患者は必要に応じて PSV でサポートされます。 標準治療によると、対照群にはいかなる気道器具も投与されません。 手順の最後に、患者がまだ鎮静されているときに、両方のグループが臨床検査(末梢動脈サンプル)を受け取ります。 重要なパラメーターの監視は、回復室で継続されます。 患者は Aldrete スコア > 9 で通常どおり退院します。
処置中および回復室でデータが収集されます。 データは、患者の名前を言及せずに電子データベースに保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20131
- San Raffaele Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 選択的ERCPおよび超音波内視鏡処置
除外基準:
- 妊娠
- プロポフォール投与の禁忌
- マスク挿入の禁忌(例: 奇形)
- 緊急運用(不定期)
- 低換気の既存の原因 (例: 慢性閉塞性肺疾患、神経筋疾患…)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
標準治療 プロポフォール標的制御注入(TCI)による鎮静および気道確保装置なし(強制的な自発呼吸)
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プロポフォールによる標的制御注入(TCI)
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実験的:介入治療
プロポフォール標的制御注入(TCI)による介入治療鎮静およびガストロ カフ パイロット ラリンジアル マスク(圧力支持換気を使用する可能性)
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プロポフォールによる標的制御注入(TCI)
この特定のタイプのラリンジアル マスクは、胃と気道を分離することを可能にし、麻酔科医が必要に応じて (必要な場合にのみ) 患者の換気をサポートできるようにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の分圧 (PaCO2)
時間枠:患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
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動脈サンプルによって評価された PaCO2 レベル
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患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群の圧補助換気回数
時間枠:手続き中
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治療群で圧補助換気(PSV)が必要な数。
呼気終末二酸化炭素レベルが 50 mmHg を超えた場合、PSV が実行されます。
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手続き中
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pH
時間枠:患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
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動脈サンプルによって評価されたpH
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患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
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酸素分圧(PaO2)
時間枠:患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
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動脈サンプルによって評価された PaO2 レベル
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患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
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施術後の回復時間
時間枠:回復室滞在中(患者覚醒後約15~45分)
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回復に必要な時間: 回復室に到着してから Aldrete スコアが 9 を超えるまで
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回復室滞在中(患者覚醒後約15~45分)
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手続き担当者の満足度
時間枠:患者が目覚めてから 1 分後
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リッカート 5 ポイント スケールによって評価されたオペレーターの満足度: 1「強く同意しない」。 2 「同意しない」; 3 "中立/賛成も反対もしない"; 4「同意する」; 5「とてもそう思う」
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患者が目覚めてから 1 分後
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患者の満足
時間枠:患者覚醒後20分
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リッカート 5 点尺度で評価された患者の満足度: 1 「強く同意しない」。 2 「同意しない」; 3 "中立/賛成も反対もしない"; 4「同意する」; 5「とてもそう思う」
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患者覚醒後20分
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内視鏡処置完了数
時間枠:手続き中
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なんらかの理由で麻酔治療を変更したり、手術を延期したりする必要がなく、完了した内視鏡手術の数
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手続き中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Massimo Agostoni, MD、Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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