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上部消化管処置における喉頭マスク (SeoMask)

2019年4月11日 更新者:Agostoni Massimo、Ospedale San Raffaele

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) および内視鏡的超音波処置を受ける患者におけるラリンジアル マスクによる換気の麻酔管理

上部消化管 (GI) 管の診断および手術手順は、すべての患者で非常に一般的です。 一部の処置は、長時間、腹臥位、または上気道への著しい刺激のために、耐え難いものがあります。 例としては、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) および内視鏡的膵超音波検査があります。

処置は通常、深い鎮静下で行われます。 多くの薬理学的レジメンが利用可能であり、文献に記載されています。 治験責任医師の研究所は、通常、患者の無意識と無反応を保証するプロポフォール標的制御注入(TCI)を採用しています。 主な有害事象は、用量に関連した呼吸抑制です。 低換気の既存の理由は、特に高齢者や慢性閉塞性肺疾患患者では、このイベントを悪化させる可能性があります。 ラリンジアル マスク (LMA) は、圧力サポート換気を適用するための便利なツールです。 特定のタイプの LMA は、胃と気道を分離することを可能にし、麻酔科医が必要に応じて (必要な場合にのみ) 患者の換気をサポートできるようにします。

調査の概要

詳細な説明

これは、GI 内視鏡処置における LMA 使用の優位性に関する一中心のランダム化比較試験です。 ランダム化は集中化されます。 試験は一重盲検(患者)です。 研究は非営利です。 計画されたERCPおよび内視鏡的超音波検査を受けるすべての患者がスクリーニングされ、連続する適格な患者が登録されます。 被験者は、単純なランダム化リストに従って割り当てられます。 試験は無作為化後に開始し、回復室からの退院後に終了します。 末梢静脈カテーテルの挿入とバイタル パラメーターのモニタリングの後、患者は 4 ~ 6 mcg/ml の目標に合わせてプロポフォール TCI を投与されます。 治療グループは、処置全体を通して LMA 挿入と呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) モニタリングを受けます。 ETCO2 が 50 mmHg を超える低換気の場合、患者は必要に応じて PSV でサポートされます。 標準治療によると、対照群にはいかなる気道器具も投与されません。 手順の最後に、患者がまだ鎮静されているときに、両方のグループが臨床検査(末梢動脈サンプル)を受け取ります。 重要なパラメーターの監視は、回復室で継続されます。 患者は Aldrete スコア > 9 で通常どおり退院します。

処置中および回復室でデータが収集されます。 データは、患者の名前を言及せずに電子データベースに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20131
        • San Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 選択的ERCPおよび超音波内視鏡処置

除外基準:

  • 妊娠
  • プロポフォール投与の禁忌
  • マスク挿入の禁忌(例: 奇形)
  • 緊急運用(不定期)
  • 低換気の既存の原因 (例: 慢性閉塞性肺疾患、神経筋疾患…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
標準治療 プロポフォール標的制御注入(TCI)による鎮静および気道確保装置なし(強制的な自発呼吸)
プロポフォールによる標的制御注入(TCI)
実験的:介入治療
プロポフォール標的制御注入(TCI)による介入治療鎮静およびガストロ カフ パイロット ラリンジアル マスク(圧力支持換気を使用する可能性)
プロポフォールによる標的制御注入(TCI)
この特定のタイプのラリンジアル マスクは、胃と気道を分離することを可能にし、麻酔科医が必要に応じて (必要な場合にのみ) 患者の換気をサポートできるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素の分圧 (PaCO2)
時間枠:患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
動脈サンプルによって評価された PaCO2 レベル
患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群の圧補助換気回数
時間枠:手続き中
治療群で圧補助換気(PSV)が必要な数。 呼気終末二酸化炭素レベルが 50 mmHg を超えた場合、PSV が実行されます。
手続き中
pH
時間枠:患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
動脈サンプルによって評価されたpH
患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
酸素分圧(PaO2)
時間枠:患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
動脈サンプルによって評価された PaO2 レベル
患者の覚醒直前(麻酔導入後約90~120分)
施術後の回復時間
時間枠:回復室滞在中(患者覚醒後約15~45分)
回復に必要な時間: 回復室に到着してから Aldrete スコアが 9 を超えるまで
回復室滞在中(患者覚醒後約15~45分)
手続き担当者の満足度
時間枠:患者が目覚めてから 1 分後
リッカート 5 ポイント スケールによって評価されたオペレーターの満足度: 1「強く同意しない」。 2 「同意しない」; 3 "中立/賛成も反対もしない"; 4「同意する」; 5「とてもそう思う」
患者が目覚めてから 1 分後
患者の満足
時間枠:患者覚醒後20分
リッカート 5 点尺度で評価された患者の満足度: 1 「強く同意しない」。 2 「同意しない」; 3 "中立/賛成も反対もしない"; 4「同意する」; 5「とてもそう思う」
患者覚醒後20分
内視鏡処置完了数
時間枠:手続き中
なんらかの理由で麻酔治療を変更したり、手術を延期したりする必要がなく、完了した内視鏡手術の数
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Massimo Agostoni, MD、Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2019年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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