Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska krtaniowa w zabiegach górnego odcinka przewodu pokarmowego (SeoMask)

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Postępowanie anestezjologiczne przy wentylacji maską krtaniową u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i endoskopowym zabiegom ultrasonograficznym

Procedury diagnostyczne i operacyjne górnego odcinka przewodu pokarmowego są bardzo częste u wszystkich pacjentów. Niektóre zabiegi są trudne do tolerowania ze względu na długi czas trwania, pozycję na brzuchu lub znaczną stymulację górnych dróg oddechowych. Przykładem jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) i endoskopowe USG trzustki.

Procedury są zwykle wykonywane z głęboką sedacją. Dostępnych i opisanych w literaturze jest wiele schematów farmakologicznych. Instytut badacza przyjmuje propofol w kontrolowanym wlewie (TCI), który zwykle gwarantuje utratę przytomności i brak reakcji pacjentów. Głównym działaniem niepożądanym jest zależna od dawki depresja oddechowa. Istniejące wcześniej przyczyny hipowentylacji mogą nasilać to zdarzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku iz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Maska krtaniowa (LMA) jest przydatnym narzędziem do zastosowania wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Specyficzny typ LMA pozwala na rozdzielenie przewodu pokarmowego i oddechowego oraz pozwala anestezjologowi wspomagać wentylację pacjenta w razie (i tylko wtedy) konieczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości stosowania LMA w procedurach endoskopowych przewodu pokarmowego. Randomizacja jest scentralizowana. Badanie jest pojedynczo ślepe (pacjent). Badanie nie przynosi zysku. Wszyscy pacjenci poddawani planowej ECPW i USG endoskopowemu zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani. Pacjenci zostaną przydzieleni zgodnie z prostą listą losową. Badanie rozpoczyna się po randomizacji i kończy po wypisaniu z sali pooperacyjnej. Po wprowadzeniu cewnika do żyły obwodowej i monitorowaniu parametrów życiowych, pacjenci otrzymają propofol TCI z dostosowaną docelową dawką w zakresie od 4 do 6 µg/ml. Grupa leczona będzie przez cały czas trwania procedury wprowadzana LMA i monitorowana końcowo-wydechowym stężeniem dwutlenku węgla (ETCO2). W przypadku hipowentylacji, przy ETCO2 powyżej 50 mmHg, pacjent będzie w razie potrzeby wspomagany PSV. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, zgodnie ze standardowym leczeniem. Na koniec zabiegu obie grupy otrzymają badanie laboratoryjne (próbka tętnicy obwodowej), gdy pacjent jest jeszcze w stanie sedacji. Monitorowanie parametrów życiowych będzie kontynuowane w sali pooperacyjnej. Pacjenci zostaną wypisani jak zwykle z wynikiem w skali Aldrete > 9.

Dane będą zbierane podczas zabiegu oraz w sali pooperacyjnej. Dane będą przechowywane w elektronicznej bazie danych bez wzmianki o nazwisku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20131
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • planowe ERCP i endoskopowe badanie ultrasonograficzne

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przeciwwskazania do podania propofolu
  • przeciwwskazania do założenia maski (np. zniekształcenie)
  • operacja awaryjna (nie planowana)
  • istniejące wcześniej przyczyny hipowentylacji (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Leczenie standardowe Sedacja za pomocą kontrolowanej infuzji propofolu (TCI) i bez urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (wymuszony spontaniczny oddech)
Lek: Propofol
Wlew kontrolowany docelowo (TCI) z propofolem
EKSPERYMENTALNY: Leczenie interwencyjne
Leczenie interwencyjne Sedacja wlewem kontrolowanym docelowo propofolem (TCI) i maską krtaniową Gastro Cuff Pilot (możliwość zastosowania wentylacji wspomaganej ciśnieniem)
Lek: Propofol
Wlew kontrolowany docelowo (TCI) z propofolem
Urządzenie: Sedacja za pomocą maski krtaniowej Gastro Cuff Pilot
Ten specyficzny rodzaj maski krtaniowej pozwala na odseparowanie przewodu pokarmowego i oddechowego oraz pozwala anestezjologowi wspomagać wentylację pacjenta w razie (i tylko wtedy) konieczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Tuż przed wybudzeniem pacjenta (ok. 90-120 min po indukcji znieczulenia)
Poziom PaCO2 oceniany na podstawie próbki krwi tętniczej
Tuż przed wybudzeniem pacjenta (ok. 90-120 min po indukcji znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wentylacji wspomaganej ciśnieniem w grupie leczonej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba osób wymagających wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) w grupie leczonej. PSV zostanie wykonane w przypadku wzrostu poziomu dwutlenku węgla w końcowym wydechu powyżej 50 mmHg.
Podczas procedury
pH
Ramy czasowe: Tuż przed wybudzeniem pacjenta (ok. 90-120 min po indukcji znieczulenia)
pH oceniane za pomocą próbki tętniczej
Tuż przed wybudzeniem pacjenta (ok. 90-120 min po indukcji znieczulenia)
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Tuż przed wybudzeniem pacjenta (ok. 90-120 min po indukcji znieczulenia)
Poziom PaO2 oceniany na podstawie próbki krwi tętniczej
Tuż przed wybudzeniem pacjenta (ok. 90-120 min po indukcji znieczulenia)
Czas na regenerację po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (ok. 15-45 min po wybudzeniu pacjenta)
Czas potrzebny do wyzdrowienia: od przybycia na salę pooperacyjną do wyniku Aldrete > 9
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (ok. 15-45 min po wybudzeniu pacjenta)
Zadowolenie operatora procedury
Ramy czasowe: 1 minutę po przebudzeniu pacjenta
Zadowolenie operatora oceniane w 5-punktowej skali Likerta: 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam”; 2 „Nie zgadzam się”; 3 „Neutralny/Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”; 4 „Zgadzam się”; 5 „Zdecydowanie się zgadzam”
1 minutę po przebudzeniu pacjenta
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut po przebudzeniu pacjenta
Zadowolenie pacjenta oceniane w 5-punktowej skali Likerta: 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam”; 2 „Nie zgadzam się”; 3 „Neutralny/Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”; 4 „Zgadzam się”; 5 „Zdecydowanie się zgadzam”
20 minut po przebudzeniu pacjenta
Liczba wykonanych zabiegów endoskopowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba wykonanych zabiegów endoskopowych bez konieczności zmiany leczenia anestezjologicznego lub odroczenia zabiegu z jakiegokolwiek powodu
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43/int/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj