Laryngeální maska při výkonech v horní části gastrointestinálního traktu (SeoMask)
Anesteziologické řízení ventilace pomocí laryngeální masky u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a endoskopické ultrazvukové výkony
Diagnostické a operační výkony horního gastrointestinálního traktu (GI) jsou velmi časté u všech pacientů. Některé procedury jsou obtížně tolerovatelné z důvodu dlouhého trvání, polohy na břiše nebo výrazné stimulace horních cest dýchacích. Příkladem je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a endoskopický ultrazvuk pankreatu.
Zákroky se obvykle provádějí s hlubokou sedací. Existuje mnoho farmakologických režimů, které jsou popsány v literatuře. Ústav zkoušejícího používá propofol cílovou řízenou infuzi (TCI), která obvykle zaručuje bezvědomí a nereagují pacienty. Hlavním nežádoucím účinkem je respirační deprese související s dávkou. Preexistující důvody pro hypoventilaci mohou tuto příhodu zhoršit, zejména u starších osob a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Laryngeální maska (LMA) je užitečný nástroj pro aplikaci tlakové podpůrné ventilace. Jeden specifický typ LMA umožňuje oddělit žaludeční a dýchací cesty a umožňuje anesteziologovi podporovat ventilaci pacienta, pokud je to nutné (a pouze v případě).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii přednosti použití LMA v GI endoskopických výkonech. Randomizace je centralizovaná. Studie je jednoslepá (pacient). Studie je nezisková. Každý pacient podstupující plánovanou ERCP a endoskopický ultrazvuk bude vyšetřen a budou zařazeni po sobě jdoucí způsobilí pacienti. Subjekty budou rozděleny podle jednoduchého randomizačního seznamu. Studie začíná po randomizaci a končí po propuštění z zotavovací místnosti. Po zavedení periferního žilního katétru a monitorování vitálních parametrů budou pacienti dostávat propofol TCI s přizpůsobeným cílem mezi 4 a 6 mcg/ml. Léčebné skupině bude v průběhu procedury zavedena LMA a bude monitorován end-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2). V případě hypoventilace s ETCO2 nad 50 mmHg bude pacient podle potřeby podporován PSV. Kontrolní skupina nedostane žádný dýchací přístroj podle standardní léčby. Na konci výkonu obě skupiny obdrží laboratorní vyšetření (vzorek z periferní tepny), kdy je pacient stále pod sedativy. Monitorování životně důležitých parametrů bude pokračovat v zotavovně. Pacienti budou propuštěni jako obvykle se skóre Aldrete > 9.
Data budou shromažďována během procedury a v zotavovací místnosti. Data budou uložena v elektronické databázi bez uvedení jména pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20131
- San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- písemný informovaný souhlas
- elektivní ERCP a endoskopický ultrazvukový výkon
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kontraindikace podávání propofolu
- kontraindikace pro zavedení masky (např. malformace)
- nouzový provoz (není naplánovaný)
- již existující příčiny hypoventilace (např. chronická obstrukční plicní nemoc, neuromuskulární onemocnění…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Standardní léčba Sedace s propofolovou cílovou řízenou infuzí (TCI) a bez dýchacích cest (povinné spontánní dýchání)
|
Cílová řízená infuze (TCI) s propofolem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční léčba
Intervenční léčba Sedace s propofolem cíleně řízená infuze (TCI) a Gastro Cuff Pilot Laryngeal Mask (možnost použití tlakově podpůrné ventilace)
|
Cílová řízená infuze (TCI) s propofolem
Tento specifický typ laryngeální masky umožňuje oddělit žaludeční a dýchací cesty a umožňuje anesteziologovi podporovat ventilaci pacienta, pokud je to nutné (a pouze v případě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Těsně před probuzením pacienta (přibližně 90-120 minut po úvodu do anestezie)
|
Hladina PaCO2 hodnocená arteriálním vzorkem
|
Těsně před probuzením pacienta (přibližně 90-120 minut po úvodu do anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ventilací s tlakovou podporou v léčené skupině
Časové okno: Během procedury
|
Počet vyžadující ventilaci s tlakovou podporou (PSV) v léčebné skupině.
PSV bude provedeno v případě, že se hladina oxidu uhličitého na konci přílivu zvýší nad 50 mmHg.
|
Během procedury
|
|
pH
Časové okno: Těsně před probuzením pacienta (přibližně 90-120 minut po úvodu do anestezie)
|
pH stanoveno arteriálním vzorkem
|
Těsně před probuzením pacienta (přibližně 90-120 minut po úvodu do anestezie)
|
|
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Těsně před probuzením pacienta (přibližně 90-120 minut po úvodu do anestezie)
|
Hladina PaO2 hodnocená arteriálním vzorkem
|
Těsně před probuzením pacienta (přibližně 90-120 minut po úvodu do anestezie)
|
|
Čas na zotavení po zákroku
Časové okno: Během pobytu na zotavovacím pokoji (přibližně 15-45 minut po probuzení pacienta)
|
Doba potřebná k zotavení: od příjezdu do zotavovací místnosti po skóre Aldrete > 9
|
Během pobytu na zotavovacím pokoji (přibližně 15-45 minut po probuzení pacienta)
|
|
Spokojenost operátora procedury
Časové okno: 1 minutu po probuzení pacienta
|
Spokojenost operátora hodnocená Likertovou pětibodovou škálou: 1 „Rozhodně nesouhlasím“; 2 "Nesouhlasím"; 3 "Neutrální/Ani souhlasím, ani nesouhlasím"; 4 "Souhlasím"; 5 "Rozhodně souhlasím"
|
1 minutu po probuzení pacienta
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 20 minut po probuzení pacienta
|
Spokojenost pacienta hodnocená Likertovou pětibodovou škálou: 1 „Rozhodně nesouhlasím“; 2 "Nesouhlasím"; 3 "Neutrální/Ani souhlasím, ani nesouhlasím"; 4 "Souhlasím"; 5 "Rozhodně souhlasím"
|
20 minut po probuzení pacienta
|
|
Počet dokončených endoskopických výkonů
Časové okno: Během procedury
|
Počet dokončených endoskopických výkonů bez nutnosti změny anesteziologického ošetření nebo odložení výkonu z jakéhokoli důvodu
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43/int/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .