Máscara laríngea em procedimentos gastrointestinais superiores (SeoMask)
Manejo Anestesiológico da Ventilação com Máscara Laríngea em Pacientes Submetidos a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) e Procedimentos de Ultrassonografia Endoscópica
Procedimentos diagnósticos e cirúrgicos do trato gastrointestinal superior (GI) são muito comuns em todos os pacientes. Alguns procedimentos são difíceis de tolerar devido à longa duração, posição prona ou estimulação significativa das vias aéreas superiores. Um exemplo é a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e a ultrassonografia pancreática endoscópica.
Os procedimentos geralmente são realizados com sedação profunda. Muitos regimes farmacológicos estão disponíveis e descritos na literatura. O instituto do investigador adota a infusão alvo controlada de propofol (TCI), que geralmente garante inconsciência e falta de resposta dos pacientes. O principal evento adverso é a depressão respiratória relacionada à dose. Razões pré-existentes para hipoventilação podem exacerbar esse evento, especialmente em idosos e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. A máscara laríngea (LMA) é uma ferramenta útil para aplicar uma ventilação de pressão de suporte. Um tipo específico de ML permite separar o trato gástrico e respiratório e permite ao anestesiologista dar suporte à ventilação do paciente conforme (e somente se) necessário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico randomizado controlado de superioridade do uso de ML em procedimentos endoscópicos gastrointestinais. A randomização é centralizada. O estudo é simples cego (paciente). O estudo não tem fins lucrativos. Todos os pacientes submetidos a CPRE programada e ultrassonografia endoscópica serão rastreados e os pacientes elegíveis consecutivos serão inscritos. Os indivíduos serão alocados de acordo com uma lista de randomização simples. O estudo começa após a randomização e termina após a alta da sala de recuperação. Após a inserção do cateter venoso periférico e monitoramento dos parâmetros vitais, os pacientes receberão propofol TCI com um alvo personalizado entre 4 e 6 mcg/ml. O grupo de tratamento receberá inserção de ML e monitoramento de dióxido de carbono expirado final (ETCO2) durante todo o procedimento. Em caso de hipoventilação, com ETCO2 acima de 50 mmHg, o paciente será suportado conforme necessário com PSV. O grupo controle não receberá nenhum dispositivo de via aérea, de acordo com o tratamento padrão. Ao final do procedimento, ambos os grupos receberão um exame laboratorial (amostra arterial periférica), quando o paciente ainda estiver sedado. O monitoramento dos parâmetros vitais continuará na sala de recuperação. Os pacientes terão alta normalmente com uma pontuação de Aldrete > 9.
Os dados serão coletados durante o procedimento e na sala de recuperação. Os dados serão armazenados em banco de dados eletrônico sem menção ao nome do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20131
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito
- CPRE eletiva e procedimento de ultrassom endoscópico
Critério de exclusão:
- gravidez
- contra-indicação para administração de propofol
- contra-indicação para inserção de máscara (por exemplo, malformação)
- operação de emergência (não programada)
- causas preexistentes de hipoventilação (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença neuromuscular...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Tratamento padrão Sedação com infusão alvo controlada de propofol (TCI) e sem dispositivos de vias aéreas (respiração espontânea obrigatória)
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Infusão alvo controlada (TCI) com propofol
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EXPERIMENTAL: Tratamento Intervencionista
Tratamento Intervencionista Sedação com infusão alvo controlada de propofol (TCI) e Máscara Laríngea Piloto Gastro Cuff (possibilidade de usar ventilação com pressão de suporte)
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Infusão alvo controlada (TCI) com propofol
Este tipo específico de máscara laríngea permite separar o trato gástrico e respiratório e permite ao anestesiologista dar suporte à ventilação do paciente conforme (e somente se) necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: Imediatamente antes do despertar do paciente (aproximadamente 90-120 min após a indução da anestesia)
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Nível de PaCO2 avaliado por amostra arterial
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Imediatamente antes do despertar do paciente (aproximadamente 90-120 min após a indução da anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ventilação de suporte de pressão no grupo de tratamento
Prazo: Durante o procedimento
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Número que necessita de ventilação com suporte de pressão (PSV) no grupo de tratamento.
Um PSV será realizado no caso de aumento do nível de dióxido de carbono expirado acima de 50 mmHg.
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Durante o procedimento
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pH
Prazo: Imediatamente antes do despertar do paciente (aproximadamente 90-120 min após a indução da anestesia)
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pH avaliado por amostra arterial
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Imediatamente antes do despertar do paciente (aproximadamente 90-120 min após a indução da anestesia)
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Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2)
Prazo: Imediatamente antes do despertar do paciente (aproximadamente 90-120 min após a indução da anestesia)
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Nível de PaO2 avaliado por amostra arterial
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Imediatamente antes do despertar do paciente (aproximadamente 90-120 min após a indução da anestesia)
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Tempo de recuperação após o procedimento
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (aproximadamente 15-45 min após o despertar do paciente)
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Tempo necessário para recuperação: desde a chegada à sala de recuperação até Aldrete Score > 9
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Durante a permanência na sala de recuperação (aproximadamente 15-45 min após o despertar do paciente)
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Satisfação do operador do procedimento
Prazo: 1 minuto após despertar do paciente
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Satisfação do operador avaliada por uma escala Likert de 5 pontos: 1 “Discordo totalmente”; 2 "Discordo"; 3 "Neutro/Nem concorda nem discorda"; 4 "Concordo"; 5 "Concordo plenamente"
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1 minuto após despertar do paciente
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Satisfação do paciente
Prazo: 20 minutos após despertar do paciente
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Satisfação do paciente avaliada por uma escala Likert de 5 pontos: 1 "Discordo totalmente"; 2 "Discordo"; 3 "Neutro/Nem concorda nem discorda"; 4 "Concordo"; 5 "Concordo plenamente"
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20 minutos após despertar do paciente
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Número de procedimentos endoscópicos concluídos
Prazo: Durante o procedimento
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Número de procedimentos endoscópicos concluídos sem necessidade de alterar o tratamento anestesiológico ou adiar o procedimento por qualquer motivo
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43/int/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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