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Máscara laríngea en procedimientos gastrointestinales superiores (SeoMask)

11 de abril de 2019 actualizado por: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Manejo anestesiológico de la ventilación con máscara laríngea en pacientes sometidos a procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y ultrasonido endoscópico

Los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos del tracto gastrointestinal (GI) superior son muy comunes en todos los pacientes. Algunos procedimientos son difíciles de tolerar debido a la larga duración, la posición prona o la estimulación significativa de las vías respiratorias superiores. Un ejemplo son la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la ecografía pancreática endoscópica.

Los procedimientos generalmente se realizan con sedación profunda. Muchos regímenes farmacológicos están disponibles y descritos en la literatura. El instituto del investigador adopta la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol, que generalmente garantiza la inconsciencia y la falta de respuesta de los pacientes. El principal evento adverso es la depresión respiratoria relacionada con la dosis. Las razones preexistentes para la hipoventilación pueden exacerbar este evento, especialmente en los ancianos y los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La máscara laríngea (MLA) es una herramienta útil para aplicar una ventilación con soporte de presión. Un tipo específico de LMA permite separar el tracto gástrico y respiratorio y permite que el anestesiólogo apoye la ventilación del paciente según sea necesario (y solo si).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico de la superioridad del uso de LMA en procedimientos endoscópicos gastrointestinales. La aleatorización está centralizada. El estudio es simple ciego (paciente). El estudio no tiene fines de lucro. Todos los pacientes que se sometan a una CPRE programada y una ecografía endoscópica serán evaluados y se inscribirán pacientes elegibles consecutivos. Los sujetos se asignarán de acuerdo con una lista de aleatorización simple. El estudio comienza después de la aleatorización y termina después del alta de la sala de recuperación. Después de la inserción del catéter venoso periférico y la monitorización de los parámetros vitales, los pacientes recibirán propofol TCI con un objetivo personalizado de entre 4 y 6 mcg/ml. El grupo de tratamiento recibirá inserción de LMA y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) durante todo el procedimiento. En caso de hipoventilación, con una ETCO2 superior a 50 mmHg, se apoyará al paciente según sea necesario con PSV. El grupo control no recibirá ningún dispositivo de vía aérea, según el tratamiento estándar. Al final del procedimiento, ambos grupos recibirán una prueba de laboratorio (muestra arterial periférica), cuando el paciente aún esté sedado. El monitoreo de parámetros vitales continuará en la sala de recuperación. Los pacientes serán dados de alta como de costumbre con una puntuación de Aldrete > 9.

Los datos se recopilarán durante el procedimiento y en la sala de recuperación. Los datos se almacenarán en una base de datos electrónica sin mencionar el nombre del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20131
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • CPRE electivo y procedimiento de ultrasonido endoscópico

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • contraindicación para la administración de propofol
  • contraindicación para la inserción de la mascarilla (p. malformación)
  • operación de emergencia (no programada)
  • causas preexistentes de hipoventilación (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad neuromuscular…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar Sedación con infusión controlada por objetivos (TCI) de propofol y sin dispositivos de vía aérea (respiración espontánea obligatoria)
Infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol
EXPERIMENTAL: Tratamiento Intervencionista
Tratamiento Intervencionista Sedación con infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y Mascarilla Laríngea Gastro Cuff Pilot (posibilidad de utilizar ventilación con presión de soporte)
Infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol
Este tipo específico de máscara laríngea permite separar el tracto gástrico y respiratorio y permite al anestesiólogo apoyar la ventilación del paciente según sea (y solo si) necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
Nivel de PaCO2 evaluado por muestra arterial
Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ventilación con presión de soporte en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número que necesitaba ventilación con soporte de presión (PSV) en el grupo de tratamiento. Se realizará una PSV en caso de que el nivel de dióxido de carbono al final de la marea supere los 50 mmHg.
Durante el procedimiento
pH
Periodo de tiempo: Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
pH evaluado por muestra arterial
Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
Nivel de PaO2 evaluado por muestra arterial
Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
Tiempo de recuperación después del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de recuperación (aproximadamente 15-45 min después de que el paciente se despierte)
Tiempo necesario para la recuperación: desde la llegada a la sala de recuperación hasta una puntuación de Aldrete > 9
Durante la estancia en la sala de recuperación (aproximadamente 15-45 min después de que el paciente se despierte)
Satisfacción del operador del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto después del despertar del paciente
Satisfacción del operador evaluada por una escala Likert de 5 puntos: 1 "Muy en desacuerdo"; 2 "En desacuerdo"; 3 "Neutral/Ni de acuerdo ni en desacuerdo"; 4 "De acuerdo"; 5 "Muy de acuerdo"
1 minuto después del despertar del paciente
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos después del despertar del paciente
Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: 1 "Muy en desacuerdo"; 2 "En desacuerdo"; 3 "Neutral/Ni de acuerdo ni en desacuerdo"; 4 "De acuerdo"; 5 "Muy de acuerdo"
20 minutos después del despertar del paciente
Número de procedimientos endoscópicos completados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de procedimientos endoscópicos realizados sin necesidad de cambiar el tratamiento anestesiológico o posponer el procedimiento por cualquier motivo
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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