- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567928
Máscara laríngea en procedimientos gastrointestinales superiores (SeoMask)
Manejo anestesiológico de la ventilación con máscara laríngea en pacientes sometidos a procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y ultrasonido endoscópico
Los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos del tracto gastrointestinal (GI) superior son muy comunes en todos los pacientes. Algunos procedimientos son difíciles de tolerar debido a la larga duración, la posición prona o la estimulación significativa de las vías respiratorias superiores. Un ejemplo son la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y la ecografía pancreática endoscópica.
Los procedimientos generalmente se realizan con sedación profunda. Muchos regímenes farmacológicos están disponibles y descritos en la literatura. El instituto del investigador adopta la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol, que generalmente garantiza la inconsciencia y la falta de respuesta de los pacientes. El principal evento adverso es la depresión respiratoria relacionada con la dosis. Las razones preexistentes para la hipoventilación pueden exacerbar este evento, especialmente en los ancianos y los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La máscara laríngea (MLA) es una herramienta útil para aplicar una ventilación con soporte de presión. Un tipo específico de LMA permite separar el tracto gástrico y respiratorio y permite que el anestesiólogo apoye la ventilación del paciente según sea necesario (y solo si).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico de la superioridad del uso de LMA en procedimientos endoscópicos gastrointestinales. La aleatorización está centralizada. El estudio es simple ciego (paciente). El estudio no tiene fines de lucro. Todos los pacientes que se sometan a una CPRE programada y una ecografía endoscópica serán evaluados y se inscribirán pacientes elegibles consecutivos. Los sujetos se asignarán de acuerdo con una lista de aleatorización simple. El estudio comienza después de la aleatorización y termina después del alta de la sala de recuperación. Después de la inserción del catéter venoso periférico y la monitorización de los parámetros vitales, los pacientes recibirán propofol TCI con un objetivo personalizado de entre 4 y 6 mcg/ml. El grupo de tratamiento recibirá inserción de LMA y monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) durante todo el procedimiento. En caso de hipoventilación, con una ETCO2 superior a 50 mmHg, se apoyará al paciente según sea necesario con PSV. El grupo control no recibirá ningún dispositivo de vía aérea, según el tratamiento estándar. Al final del procedimiento, ambos grupos recibirán una prueba de laboratorio (muestra arterial periférica), cuando el paciente aún esté sedado. El monitoreo de parámetros vitales continuará en la sala de recuperación. Los pacientes serán dados de alta como de costumbre con una puntuación de Aldrete > 9.
Los datos se recopilarán durante el procedimiento y en la sala de recuperación. Los datos se almacenarán en una base de datos electrónica sin mencionar el nombre del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20131
- San Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
- CPRE electivo y procedimiento de ultrasonido endoscópico
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- contraindicación para la administración de propofol
- contraindicación para la inserción de la mascarilla (p. malformación)
- operación de emergencia (no programada)
- causas preexistentes de hipoventilación (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad neuromuscular…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar Sedación con infusión controlada por objetivos (TCI) de propofol y sin dispositivos de vía aérea (respiración espontánea obligatoria)
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Infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Intervencionista
Tratamiento Intervencionista Sedación con infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol y Mascarilla Laríngea Gastro Cuff Pilot (posibilidad de utilizar ventilación con presión de soporte)
|
Infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol
Este tipo específico de máscara laríngea permite separar el tracto gástrico y respiratorio y permite al anestesiólogo apoyar la ventilación del paciente según sea (y solo si) necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Parcial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
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Nivel de PaCO2 evaluado por muestra arterial
|
Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ventilación con presión de soporte en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número que necesitaba ventilación con soporte de presión (PSV) en el grupo de tratamiento.
Se realizará una PSV en caso de que el nivel de dióxido de carbono al final de la marea supere los 50 mmHg.
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Durante el procedimiento
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pH
Periodo de tiempo: Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
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pH evaluado por muestra arterial
|
Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
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Presión Parcial de Oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
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Nivel de PaO2 evaluado por muestra arterial
|
Justo antes del despertar del paciente (aproximadamente 90-120 min después de la inducción de la anestesia)
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Tiempo de recuperación después del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de recuperación (aproximadamente 15-45 min después de que el paciente se despierte)
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Tiempo necesario para la recuperación: desde la llegada a la sala de recuperación hasta una puntuación de Aldrete > 9
|
Durante la estancia en la sala de recuperación (aproximadamente 15-45 min después de que el paciente se despierte)
|
Satisfacción del operador del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto después del despertar del paciente
|
Satisfacción del operador evaluada por una escala Likert de 5 puntos: 1 "Muy en desacuerdo"; 2 "En desacuerdo"; 3 "Neutral/Ni de acuerdo ni en desacuerdo"; 4 "De acuerdo"; 5 "Muy de acuerdo"
|
1 minuto después del despertar del paciente
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos después del despertar del paciente
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: 1 "Muy en desacuerdo"; 2 "En desacuerdo"; 3 "Neutral/Ni de acuerdo ni en desacuerdo"; 4 "De acuerdo"; 5 "Muy de acuerdo"
|
20 minutos después del despertar del paciente
|
Número de procedimientos endoscópicos completados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de procedimientos endoscópicos realizados sin necesidad de cambiar el tratamiento anestesiológico o posponer el procedimiento por cualquier motivo
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43/int/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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