Laryngeal maske i øvre mave-tarmprocedurer (SeoMask)
Anæstesiologisk håndtering af ventilation med larynxmaske hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopiske ultralydsprocedurer
Diagnostiske og operative procedurer i den øvre gastrointestinale (GI) kanal er meget almindelige hos alle patienter. Nogle procedurer er svære at tolerere på grund af lang varighed, liggende stilling eller betydelig stimulering af de øvre luftveje. Et eksempel er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk pancreas ultralyd.
Indgrebene udføres generelt med dyb sedation. Mange farmakologiske regimer er tilgængelige og beskrevet i litteraturen. Investigatorens institut anvender propofol target controlled infusion (TCI), som normalt garanterer bevidstløshed og manglende reaktion hos patienter. Den største uønskede hændelse er dosisrelateret respirationsdepression. Eksisterende årsager til hypoventilation kan forværre denne hændelse, især hos ældre og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Larynxmaske (LMA) er et nyttigt værktøj til at anvende en trykstøttende ventilation. En specifik type LMA gør det muligt at adskille mave- og luftvejene og giver anæstesiologen mulighed for at støtte patientens ventilation efter behov (og kun hvis).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med overlegenhed af LMA-brug i GI endoskopiske procedurer. Randomisering er centraliseret. Undersøgelsen er enkeltblind (patient). Undersøgelsen er non-profit. Alle patienter, der gennemgår planlagt ERCP og endoskopisk ultralyd, vil blive screenet, og på hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive indskrevet. Emner vil blive tildelt efter en simpel randomiseringsliste. Undersøgelsen starter efter randomisering og slutter efter udskrivelse fra opvågningsstuen. Efter perifer venekateterindsættelse og overvågning af vitale parametre vil patienter modtage propofol TCI med et skræddersyet mål mellem 4 og 6 mcg/ml. Behandlingsgruppen vil modtage LMA insertion og End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) overvågning under hele proceduren. I tilfælde af hypoventilation, med en ETCO2 over 50 mmHg, vil patienten blive støttet efter behov med PSV. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen luftvejsanordning i henhold til standardbehandlingen. Ved afslutningen af proceduren vil begge grupper modtage en laboratorietest (perifer arteriel prøve), når patienten stadig er bedøvet. Vitale parametre overvågning vil fortsætte i opvågningsrummet. Patienterne udskrives som sædvanligt med en Aldrete-score > 9.
Data vil blive indsamlet under proceduren og på opvågningsrummet. Data vil blive gemt i elektronisk database uden angivelse af patientens navn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20131
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- skriftligt informeret samtykke
- elektiv ERCP og endoskopisk ultralydsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- kontraindikation for administration af propofol
- kontraindikation for maskeindsættelse (f. misdannelse)
- nødoperation (ikke planlagt)
- allerede eksisterende årsager til hypoventilation (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, neuromuskulær sygdom...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Standardbehandling Sedation med propofol målstyret infusion (TCI) og ingen luftvejsanordninger (obligatorisk spontan vejrtrækning)
|
Målstyret infusion (TCI) med propofol
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel behandling
Interventionel behandling Sedation med propofol target controlled infusion (TCI) og Gastro Cuff Pilot Larynx Mask (mulighed for at bruge en trykstøttende ventilation)
|
Målstyret infusion (TCI) med propofol
Denne specifikke type larynxmaske gør det muligt at adskille mave- og luftvejene og giver anæstesiologen mulighed for at støtte patientens ventilation efter behov (og kun hvis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
|
PaCO2-niveau vurderet ved arteriel prøve
|
Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal trykstøttende ventilation i behandlingsgruppe
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal, der har behov for trykstøttende ventilation (PSV) i behandlingsgruppen.
En PSV vil blive udført i tilfælde af End-Tidal kuldioxidniveau, der stiger over 50 mmHg.
|
Under proceduren
|
|
pH
Tidsramme: Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
|
pH vurderet ved arteriel prøve
|
Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
|
|
Partialtryk af ilt (PaO2)
Tidsramme: Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
|
PaO2-niveau vurderet ved arteriel prøve
|
Lige før patienten vågner (ca. 90-120 minutter efter induktion af anæstesi)
|
|
Tid til at komme sig efter proceduren
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (ca. 15-45 minutter efter patientens opvågning)
|
Tid nødvendig for at komme sig: fra ankomst til opvågningsrummet til en Aldrete-score > 9
|
Under ophold på opvågningsstuen (ca. 15-45 minutter efter patientens opvågning)
|
|
Procedureoperatørens tilfredshed
Tidsramme: 1 minut efter patientens opvågning
|
Operatørens tilfredshed vurderet ved en Likert 5-pointskala: 1 "Helt uenig"; 2 "Uenig"; 3 " Neutral/Hverken enig eller uenig"; 4 "Enig"; 5 "Helt enig"
|
1 minut efter patientens opvågning
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 20 minutter efter patientens opvågning
|
Patientens tilfredshed vurderet ved en Likert 5-point-skala: 1 "Meget uenig"; 2 "Uenig"; 3 " Neutral/Hverken enig eller uenig"; 4 "Enig"; 5 "Helt enig"
|
20 minutter efter patientens opvågning
|
|
Antal gennemførte endoskopiske procedurer
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal afsluttede endoskopiske procedurer uden at det er nødvendigt at ændre anæstesiologisk behandling eller udsætte proceduren af en eller anden grund
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43/int/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .