Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal maske i øvre gastrointestinale prosedyrer (SeoMask)

11. april 2019 oppdatert av: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Anestesiologisk behandling av ventilasjon med larynxmaske hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopiske ultralydprosedyrer

Diagnostiske og operative prosedyrer i øvre gastrointestinale (GI) kanal er svært vanlige hos alle pasienter. Noen prosedyrer er vanskelige å tolerere på grunn av lang varighet, liggende stilling eller betydelig stimulering av de øvre luftveiene. Et eksempel er endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk pankreatisk ultralyd.

Prosedyrene utføres vanligvis med dyp sedasjon. Mange farmakologiske kurer er tilgjengelige og beskrevet i litteraturen. Etterforskerens institutt tar i bruk propofol målkontrollert infusjon (TCI), som vanligvis garanterer bevisstløshet og manglende respons hos pasientene. Den viktigste bivirkningen er doserelatert respirasjonsdepresjon. Eksisterende årsaker til hypoventilasjon kan forverre denne hendelsen, spesielt hos eldre og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Larynxmaske (LMA) er et nyttig verktøy for å bruke trykkstøtteventilasjon. En spesifikk type LMA gjør det mulig å skille mage- og luftveiene og lar anestesilegen støtte pasientens ventilasjon etter behov (og bare hvis).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk randomisert kontrollert studie av overlegenhet av LMA-bruk i GI endoskopiske prosedyrer. Randomisering er sentralisert. Studien er enkeltblind (pasient). Studiet er non-profit. Alle pasienter som gjennomgår planlagt ERCP og endoskopisk ultralyd vil bli screenet og påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Emner vil bli tildelt etter en enkel randomiseringsliste. Studien starter etter randomisering og avsluttes etter utskrivning fra utvinningsrommet. Etter innsetting av perifert venekateter og overvåking av vitale parametere, vil pasienter få propofol TCI med et skreddersydd mål mellom 4 og 6 mcg/ml. Behandlingsgruppen vil motta LMA-innsetting og End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) overvåking gjennom hele prosedyren. Ved hypoventilasjon, med en ETCO2 over 50 mmHg, vil pasienten støttes etter behov med PSV. Kontrollgruppen vil ikke motta noe luftveisapparat, i henhold til standardbehandlingen. På slutten av prosedyren vil begge gruppene motta en laboratorietesting (perifer arteriell prøve), når pasienten fortsatt er bedøvet. Vitale parameterovervåking vil fortsette i utvinningsrommet. Pasienter vil bli utskrevet som vanlig med Aldrete-score > 9.

Data vil bli samlet inn under prosedyren og på gjenvinningsrommet. Data vil bli lagret i elektronisk database uten å nevne pasientens navn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20131
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • skriftlig informert samtykke
  • elektiv ERCP og endoskopisk ultralydprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kontraindikasjon for administrering av propofol
  • kontraindikasjon for maskeinnsetting (f.eks. misdannelse)
  • nødoperasjon (ikke planlagt)
  • eksisterende årsaker til hypoventilasjon (f. kronisk obstruktiv lungesykdom, nevromuskulær sykdom...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Standard behandling Sedasjon med propofol målkontrollert infusjon (TCI) og ingen luftveisanordninger (obligatorisk spontan pust)
Legemiddel: Propofol
Målkontrollert infusjon (TCI) med propofol
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell behandling
Intervensjonell behandling Sedasjon med propofol målkontrollert infusjon (TCI) og Gastro Cuff Pilot larynxmaske (mulighet for å bruke trykkstøttende ventilasjon)
Legemiddel: Propofol
Målkontrollert infusjon (TCI) med propofol
Enhet: Sedasjon med Gastro Cuff Pilot Laryngeal Mask
Denne spesifikke typen larynxmaske gjør det mulig å skille mage- og luftveiene og lar anestesilegen støtte pasientens ventilasjon etter behov (og bare hvis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Rett før pasienten våkner (omtrent 90-120 minutter etter induksjon av anestesi)
PaCO2-nivå vurdert ved arteriell prøve
Rett før pasienten våkner (omtrent 90-120 minutter etter induksjon av anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trykkstøtteventilasjon i behandlingsgruppe
Tidsramme: Under prosedyren
Antall som trenger trykkstøtteventilasjon (PSV) i behandlingsgruppen. En PSV vil bli utført i tilfelle End-Tidal-karbondioksidnivået øker over 50 mmHg.
Under prosedyren
pH
Tidsramme: Rett før pasienten våkner (omtrent 90-120 minutter etter induksjon av anestesi)
pH vurdert ved arteriell prøve
Rett før pasienten våkner (omtrent 90-120 minutter etter induksjon av anestesi)
Partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Rett før pasienten våkner (omtrent 90-120 minutter etter induksjon av anestesi)
PaO2-nivå vurdert ved arteriell prøve
Rett før pasienten våkner (omtrent 90-120 minutter etter induksjon av anestesi)
På tide å komme seg etter prosedyren
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (omtrent 15-45 minutter etter at pasienten har våknet)
Tid som trengs for å komme seg: fra ankomst til gjenopprettingsrommet til en Aldrete-score > 9
Under opphold på utvinningsrommet (omtrent 15-45 minutter etter at pasienten har våknet)
Tilfredsstillelse av prosedyreoperatøren
Tidsramme: 1 minutt etter at pasienten har våknet
Operatørens tilfredshet vurdert av en Likert 5 poengskala: 1 "Helt uenig"; 2 "Uenig"; 3 "Nøytral/Verken enig eller uenig"; 4 "Enig"; 5 "Helt enig"
1 minutt etter at pasienten har våknet
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: 20 minutter etter at pasienten har våknet
Pasientens tilfredshet vurdert av en Likert 5-poengskala: 1 "Helt uenig"; 2 "Uenig"; 3 "Nøytral/Verken enig eller uenig"; 4 "Enig"; 5 "Helt enig"
20 minutter etter at pasienten har våknet
Antall fullførte endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: Under prosedyren
Antall fullførte endoskopiske prosedyrer uten at det er nødvendig å endre anestesiologisk behandling eller utsette prosedyren uansett årsak
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43/int/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere