상부 위장관 절차의 후두 마스크 (SeoMask)
내시경적 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 및 내시경 초음파 시술을 받는 환자에서 후두마스크를 이용한 환기의 마취학적 관리
상부 위장관(GI)의 진단 및 수술 절차는 모든 환자에서 매우 일반적입니다. 일부 절차는 장기간, 엎드린 자세 또는 상기도의 상당한 자극 때문에 견디기 어렵습니다. 예를 들면 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)과 내시경 췌장 초음파가 있습니다.
절차는 일반적으로 깊은 진정으로 수행됩니다. 많은 약물 요법이 이용 가능하고 문헌에 설명되어 있습니다. 연구기관에서는 보통 환자의 무의식과 무반응을 보장하는 프로포폴 표적조절주사제(TCI)를 채택하고 있다. 주요 부작용은 용량 관련 호흡 저하입니다. 저환기에 대한 기존의 이유는 특히 노인 및 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 이러한 현상을 악화시킬 수 있습니다. 후두 마스크(LMA)는 압력 지원 환기를 적용하는 데 유용한 도구입니다. 특정 유형의 LMA를 사용하면 위와 호흡기관을 분리할 수 있으며 마취과 의사가 필요한 경우에만 환자의 인공호흡을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GI 내시경 절차에서 LMA 사용의 우월성에 대한 단일 중심 무작위 통제 시험입니다. 무작위화는 중앙 집중화됩니다. 연구는 단일 맹검(환자)입니다. 연구는 비영리입니다. 예정된 ERCP 및 내시경 초음파를 받는 모든 환자는 선별 검사를 받고 연속 적격 환자가 등록됩니다. 피험자는 간단한 무작위 목록에 따라 할당됩니다. 연구는 무작위 배정 후 시작하여 회복실에서 퇴원한 후 종료됩니다. 말초 정맥 카테터 삽입 및 필수 매개변수 모니터링 후, 환자는 4~6mcg/ml 사이의 맞춤형 목표로 프로포폴 TCI를 받게 됩니다. 치료 그룹은 절차 전반에 걸쳐 LMA 삽입 및 호기말 이산화탄소(ETCO2) 모니터링을 받게 됩니다. ETCO2가 50mmHg 이상인 저환기의 경우 환자는 필요에 따라 PSV로 지원됩니다. 대조군은 표준 치료에 따라 기도 장치를 받지 않습니다. 절차가 끝나면 두 그룹 모두 환자가 진정 상태일 때 실험실 테스트(말초 동맥 샘플)를 받습니다. 중요한 매개변수 모니터링은 회복실에서 계속됩니다. 환자는 Aldrete 점수 > 9로 평소와 같이 퇴원합니다.
절차 및 회복실에서 데이터가 수집됩니다. 데이터는 환자의 이름을 언급하지 않고 전자 데이터베이스에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20131
- San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 서면 동의서
- 선택적 ERCP 및 내시경 초음파 시술
제외 기준:
- 임신
- 프로포폴 투여 금기
- 마스크 삽입에 대한 금기 사항(예: 보기 흉한 것)
- 비상운영(미정)
- 저호흡의 기존 원인(예: 만성폐쇄성폐질환, 신경근질환…)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
프로포폴 표적 제어 주입(TCI) 및 기도 장치 없음(필수 자발적 호흡)을 사용한 표준 치료 진정
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프로포폴을 사용한 표적 제어 주입(TCI)
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실험적: 중재 치료
프로포폴 표적 제어 주입(TCI) 및 Gastro Cuff Pilot Laryngeal Mask를 사용한 중재적 치료 진정(압력 지원 환기 사용 가능)
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프로포폴을 사용한 표적 제어 주입(TCI)
이 특정 유형의 후두 마스크를 사용하면 위와 호흡기관을 분리할 수 있으며 마취 전문의가 필요한 경우에만 환자의 환기를 지원할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 환자가 깨어나기 직전(마취 유도 후 약 90-120분)
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동맥 샘플로 평가한 PaCO2 수준
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환자가 깨어나기 직전(마취 유도 후 약 90-120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹의 압력 지원 환기 횟수
기간: 절차 중
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치료군에서 압력 보조 환기(PSV)가 필요한 수.
호기말 이산화탄소 수치가 50mmHg 이상일 경우 PSV를 실시합니다.
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절차 중
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산도
기간: 환자가 깨어나기 직전(마취 유도 후 약 90-120분)
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동맥 샘플에 의해 평가된 pH
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환자가 깨어나기 직전(마취 유도 후 약 90-120분)
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산소 분압(PaO2)
기간: 환자가 깨어나기 직전(마취 유도 후 약 90-120분)
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동맥 샘플로 평가한 PaO2 수준
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환자가 깨어나기 직전(마취 유도 후 약 90-120분)
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시술 후 회복 시간
기간: 회복실 체류 중(환자 각성 후 약 15-45분)
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회복에 필요한 시간: 회복실 도착부터 Aldrete 점수 > 9까지
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회복실 체류 중(환자 각성 후 약 15-45분)
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시술자 만족도
기간: 환자 각성 후 1분
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Likert 5점 척도에 의해 평가된 조작자의 만족도: 1 "전적으로 동의하지 않음"; 2 "동의하지 않음"; 3 "중립/동의도 반대도 아님"; 4 "동의"; 5 "전적으로 동의한다"
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환자 각성 후 1분
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환자의 만족
기간: 환자 각성 후 20분
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리커트 5점 척도에 의해 평가된 환자의 만족도: 1 "매우 동의하지 않음"; 2 "동의하지 않음"; 3 "중립/동의도 반대도 아님"; 4 "동의"; 5 "전적으로 동의한다"
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환자 각성 후 20분
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내시경 시술 완료 건수
기간: 절차 중
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어떤 이유로든 마취 치료를 변경하거나 시술을 연기할 필요 없이 완료된 내시경 시술의 수
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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