Ларингеальная маска при операциях на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (SeoMask)
Анестезиологическое обеспечение вентиляции с помощью ларингеальной маски у пациентов, подвергающихся эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и эндоскопическим ультразвуковым исследованиям
Диагностические и оперативные вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) очень распространены у всех пациентов. Некоторые процедуры трудно переносить из-за их длительности, положения лежа или значительной стимуляции верхних дыхательных путей. Примером являются эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и эндоскопическое УЗИ поджелудочной железы.
Процедуры обычно выполняются с глубокой седацией. Многие фармакологические схемы доступны и описаны в литературе. Исследовательский институт применяет целевую контролируемую инфузию пропофола (TCI), которая обычно гарантирует потерю сознания и невосприимчивость пациентов. Основным нежелательным явлением является дозозависимое угнетение дыхания. Существовавшие ранее причины гиповентиляции могут усугубить это явление, особенно у пожилых людей и больных хронической обструктивной болезнью легких. Ларингеальная маска (ЛМА) является полезным инструментом для применения вентиляции с поддержкой давлением. Один конкретный тип LMA позволяет разделить желудочный и дыхательный пути и позволяет анестезиологу поддерживать вентиляцию пациента по мере необходимости (и только в случае необходимости).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование преимуществ использования ларингеальной маски при эндоскопических процедурах желудочно-кишечного тракта. Рандомизация является централизованной. Исследование одностороннее слепое (пациент). Исследование не является коммерческим. Все пациенты, проходящие запланированную ЭРХПГ и эндоскопическое ультразвуковое исследование, будут обследованы, и будут зарегистрированы последовательные подходящие пациенты. Субъекты будут распределены в соответствии с простым списком рандомизации. Исследование начинается после рандомизации и заканчивается после выписки из послеоперационной палаты. После установки периферического венозного катетера и мониторинга жизненно важных параметров пациенты будут получать пропофол TCI с индивидуальной целевой дозой от 4 до 6 мкг/мл. Группа лечения получит введение LMA и мониторинг углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на протяжении всей процедуры. В случае гиповентиляции с ETCO2 выше 50 мм рт. ст. пациенту при необходимости будет поддерживаться PSV. В соответствии со стандартным лечением контрольная группа не получит никакого устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей. В конце процедуры обе группы получат лабораторное исследование (образец периферической артерии), когда пациент все еще находится под действием седативных средств. Мониторинг жизненно важных параметров продолжится в послеоперационной палате. Пациенты будут выписаны, как обычно, с оценкой Aldrete > 9.
Данные будут собираться во время процедуры и в послеоперационной палате. Данные будут храниться в электронной базе данных без упоминания имени пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20131
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- письменное информированное согласие
- плановая ЭРХПГ и эндоскопическая ультразвуковая процедура
Критерий исключения:
- беременность
- противопоказания к применению пропофола
- противопоказания к ношению маски (например, порок развития)
- аварийная операция (не запланированная)
- ранее существовавшие причины гиповентиляции (например, хроническая обструктивная болезнь легких, нервно-мышечное заболевание…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Стандартное лечение Седация с помощью контролируемой инфузии пропофола (TCI) и отсутствие устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей (обязательный спонтанный вдох)
|
Целевая контролируемая инфузия (TCI) с пропофолом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционное лечение
Интервенционное лечение Седация пропофолом с контролируемой инфузией (TCI) и ларингеальной маской Gastro Cuff Pilot (возможность использования вентиляции с поддержкой давлением)
|
Целевая контролируемая инфузия (TCI) с пропофолом
Этот особый тип ларингеальной маски позволяет разделить желудочный и дыхательный пути и позволяет анестезиологу поддерживать вентиляцию пациента по мере необходимости (и только в случае необходимости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Непосредственно перед пробуждением пациента (примерно через 90-120 мин после индукции анестезии)
|
Уровень PaCO2, оцененный по артериальному образцу
|
Непосредственно перед пробуждением пациента (примерно через 90-120 мин после индукции анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вентиляций с поддержкой давлением в группе лечения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Число нуждающихся в вентиляции с поддержкой давлением (PSV) в группе лечения.
В случае повышения уровня углекислого газа в конце выдоха выше 50 мм рт.ст.
|
Во время процедуры
|
|
рН
Временное ограничение: Непосредственно перед пробуждением пациента (примерно через 90-120 мин после индукции анестезии)
|
pH определяется артериальным образцом
|
Непосредственно перед пробуждением пациента (примерно через 90-120 мин после индукции анестезии)
|
|
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Непосредственно перед пробуждением пациента (примерно через 90-120 мин после индукции анестезии)
|
Уровень PaO2, оцененный по артериальному образцу
|
Непосредственно перед пробуждением пациента (примерно через 90-120 мин после индукции анестезии)
|
|
Время восстановления после процедуры
Временное ограничение: Во время пребывания в послеоперационной палате (примерно через 15-45 минут после пробуждения пациента)
|
Время, необходимое для восстановления: с момента поступления в послеоперационную палату до оценки по шкале Алдрете > 9.
|
Во время пребывания в послеоперационной палате (примерно через 15-45 минут после пробуждения пациента)
|
|
Удовлетворенность оператора процедуры
Временное ограничение: Через 1 минуту после пробуждения пациента
|
Удовлетворенность оператора оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 «Совершенно не согласен»; 2 «Не согласен»; 3 «Нейтрально/Ни согласен, ни не согласен»; 4 «Согласен»; 5 «Полностью согласен»
|
Через 1 минуту после пробуждения пациента
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 20 минут после пробуждения пациента
|
Удовлетворенность пациента оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 «Совершенно не согласен»; 2 «Не согласен»; 3 «Нейтрально/Ни согласен, ни не согласен»; 4 «Согласен»; 5 «Полностью согласен»
|
Через 20 минут после пробуждения пациента
|
|
Количество выполненных эндоскопических процедур
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество выполненных эндоскопических вмешательств без необходимости изменения анестезиологического лечения или переноса процедуры по любой причине
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43/int/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .