Kehlkopfmaske bei Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt (SeoMask)
Anästhesiologisches Management der Beatmung mit Larynxmaske bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) und endoskopischen Ultraschallverfahren unterziehen
Diagnostische und operative Verfahren des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) sind bei allen Patienten sehr häufig. Einige Eingriffe sind wegen langer Dauer, Bauchlage oder starker Stimulation der oberen Atemwege schwer zu tolerieren. Ein Beispiel sind die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) und der endoskopische Pankreasultraschall.
Die Eingriffe werden in der Regel in tiefer Sedierung durchgeführt. Viele pharmakologische Schemata sind verfügbar und in der Literatur beschrieben. Das Institut des Prüfarztes wendet die zielgesteuerte Propofol-Infusion (TCI) an, die normalerweise Bewusstlosigkeit und fehlendes Ansprechen der Patienten garantiert. Die wichtigste Nebenwirkung ist eine dosisabhängige Atemdepression. Vorbestehende Gründe für eine Hypoventilation können dieses Ereignis verschlimmern, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Die Larynxmaske (LMA) ist ein nützliches Hilfsmittel zur Anwendung einer druckunterstützenden Beatmung. Ein spezieller LMA-Typ ermöglicht die Trennung von Magen- und Atemwegen und ermöglicht es dem Anästhesisten, die Beatmung des Patienten nach Bedarf (und nur wenn) zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Überlegenheit der Verwendung von LMA bei gastrointestinalen endoskopischen Verfahren. Die Randomisierung ist zentralisiert. Die Studie ist einfach blind (Patient). Die Studie ist nicht gewinnorientiert. Alle Patienten, die sich einer geplanten ERCP und einem endoskopischen Ultraschall unterziehen, werden untersucht und aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden aufgenommen. Die Probanden werden nach einer einfachen Randomisierungsliste zugeteilt. Die Studie beginnt nach der Randomisierung und endet nach der Entlassung aus dem Aufwachraum. Nach Einlage eines peripheren Venenkatheters und Überwachung der Vitalparameter erhalten die Patienten Propofol TCI mit einem maßgeschneiderten Zielwert zwischen 4 und 6 mcg/ml. Die Behandlungsgruppe erhält während des gesamten Verfahrens eine LMA-Einführung und Überwachung des endtidalen Kohlendioxids (ETCO2). Bei Hypoventilation mit einem ETCO2 über 50 mmHg wird der Patient bei Bedarf mit PSV unterstützt. Die Kontrollgruppe erhält gemäß der Standardbehandlung kein Atemwegsgerät. Am Ende des Eingriffs erhalten beide Gruppen eine Laboruntersuchung (periphere arterielle Probe), wenn der Patient noch sediert ist. Die Überwachung der Vitalparameter wird im Aufwachraum fortgesetzt. Die Patienten werden wie gewohnt mit einem Aldrete-Score > 9 entlassen.
Die Daten werden während des Eingriffs und im Aufwachraum erhoben. Die Daten werden in der elektronischen Datenbank ohne Nennung des Patientennamens gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20131
- San Raffaele Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- elektives ERCP und endoskopisches Ultraschallverfahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Gabe von Propofol
- Kontraindikation für das Einsetzen einer Maske (z. Missbildung)
- Notbetrieb (nicht geplant)
- Vorbestehende Ursachen der Hypoventilation (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Standardbehandlung Sedierung mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) und ohne Atemwegshilfen (obligatorische Spontanatmung)
|
Target Controlled Infusion (TCI) mit Propofol
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionelle Behandlung
Interventionelle Behandlung Sedierung mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) und Gastro Cuff Pilot Larynxmaske (Möglichkeit zur Verwendung einer druckunterstützten Beatmung)
|
Target Controlled Infusion (TCI) mit Propofol
Diese spezielle Art von Larynxmaske ermöglicht die Trennung von Magen- und Atemwegen und ermöglicht es dem Anästhesisten, die Beatmung des Patienten nach Bedarf (und nur wenn) zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Erwachen des Patienten (ca. 90-120 min nach Narkoseeinleitung)
|
PaCO2-Niveau, bestimmt durch arterielle Probe
|
Unmittelbar vor dem Erwachen des Patienten (ca. 90-120 min nach Narkoseeinleitung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Druckunterstützungsbeatmung in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Anzahl in der Behandlungsgruppe, die eine druckunterstützte Beatmung (PSV) benötigt.
Eine PSV wird durchgeführt, wenn der Kohlendioxidgehalt am Ende der Tidalphase auf über 50 mmHg ansteigt.
|
Während des Verfahrens
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Erwachen des Patienten (ca. 90-120 min nach Narkoseeinleitung)
|
pH-Wert durch arterielle Probe bestimmt
|
Unmittelbar vor dem Erwachen des Patienten (ca. 90-120 min nach Narkoseeinleitung)
|
|
Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Erwachen des Patienten (ca. 90-120 min nach Narkoseeinleitung)
|
PaO2-Spiegel bestimmt durch arterielle Probe
|
Unmittelbar vor dem Erwachen des Patienten (ca. 90-120 min nach Narkoseeinleitung)
|
|
Zeit, sich nach dem Eingriff zu erholen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (ca. 15-45 min nach dem Aufwachen des Patienten)
|
Genesungszeit: von der Ankunft im Aufwachraum bis zu einem Aldrete-Score > 9
|
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (ca. 15-45 min nach dem Aufwachen des Patienten)
|
|
Zufriedenheit des Verfahrensbetreibers
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Erwachen des Patienten
|
Zufriedenheit des Betreibers bewertet anhand einer Likert-5-Punkte-Skala: 1 „stimme überhaupt nicht zu“; 2 „stimme nicht zu“; 3 „Neutral/Stimme weder zu noch nicht zu“; 4 „Einverstanden“; 5 „Stimme voll und ganz zu“
|
1 Minute nach dem Erwachen des Patienten
|
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Erwachen des Patienten
|
Zufriedenheit des Patienten anhand einer Likert-5-Punkte-Skala: 1 „stimme überhaupt nicht zu“; 2 „stimme nicht zu“; 3 „Neutral/Stimme weder zu noch nicht zu“; 4 „Einverstanden“; 5 „Stimme voll und ganz zu“
|
20 Minuten nach dem Erwachen des Patienten
|
|
Anzahl abgeschlossener endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Anzahl der abgeschlossenen endoskopischen Eingriffe, ohne dass die anästhesiologische Behandlung geändert oder der Eingriff aus irgendeinem Grund verschoben werden musste
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43/int/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .