Larynxmasker bij bovenste gastro-intestinale procedures (SeoMask)
Anesthesiologische behandeling van beademing met larynxmasker bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische echografieprocedures ondergaan
Diagnostische en operatieve procedures van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) komen zeer vaak voor bij alle patiënten. Sommige procedures zijn moeilijk te verdragen vanwege de lange duur, buikligging of aanzienlijke stimulatie van de bovenste luchtwegen. Een voorbeeld zijn endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische echografie van de pancreas.
De procedures worden over het algemeen uitgevoerd met diepe sedatie. Er zijn veel farmacologische regimes beschikbaar en beschreven in de literatuur. Het instituut van de onderzoeker past propofol target controlled infusion (TCI) toe, wat meestal de bewusteloosheid en niet-reactiviteit van patiënten garandeert. De belangrijkste bijwerking is dosisgerelateerde ademhalingsdepressie. Reeds bestaande redenen voor hypoventilatie kunnen deze gebeurtenis verergeren, vooral bij ouderen en patiënten met chronische obstructieve longziekte. Larynxmasker (LMA) is een handig hulpmiddel om een drukondersteunende beademing toe te passen. Eén specifiek type LMA maakt het mogelijk om het maag- en ademhalingskanaal te scheiden en stelt de anesthesioloog in staat om de beademing van de patiënt te ondersteunen als (en alleen als) dat nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de superioriteit van LMA-gebruik bij GI-endoscopische procedures. Randomisatie is gecentraliseerd. De studie is enkelblind (patiënt). De studie is zonder winstoogmerk. Elke patiënt die geplande ERCP en endoscopische echografie ondergaat, wordt gescreend en opeenvolgende in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Onderwerpen worden toegewezen volgens een eenvoudige randomisatielijst. Het onderzoek start na randomisatie en eindigt na ontslag uit de verkoeverkamer. Na het inbrengen van een perifere veneuze katheter en monitoring van vitale parameters, zullen patiënten propofol TCI krijgen met een op maat gemaakt doel tussen 4 en 6 mcg/ml. De behandelingsgroep krijgt LMA-insertie en End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) monitoring gedurende de hele procedure. Bij hypoventilatie, met een ETCO2 boven 50 mmHg, wordt de patiënt zo nodig ondersteund met PSV. De controlegroep krijgt volgens de standaardbehandeling geen beademingsapparaat. Aan het einde van de procedure krijgen beide groepen een laboratoriumtest (perifeer arterieel monster), wanneer de patiënt nog verdoofd is. Monitoring van vitale parameters zal doorgaan in de verkoeverkamer. Patiënten worden zoals gewoonlijk ontslagen met een Aldrete-score > 9.
Tijdens de procedure en in de verkoeverkamer worden gegevens verzameld. De gegevens worden opgeslagen in een elektronische database zonder vermelding van de naam van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20131
- San Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- electieve ERCP en endoscopische echografie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- contra-indicatie voor toediening van propofol
- contra-indicatie voor het inbrengen van een masker (bijv. misvorming)
- noodoperatie (niet gepland)
- reeds bestaande oorzaken van hypoventilatie (bijv. chronische obstructieve longziekte, neuromusculaire ziekte...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Standaardbehandeling Sedatie met propofol target controlled infusion (TCI) en geen luchtwegapparatuur (verplichte spontane ademhaling)
|
Target Controlled Infusion (TCI) met propofol
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventionele behandeling
Interventionele behandeling Sedatie met propofol target controlled infusion (TCI) en Gastro Cuff Pilot Larynx Mask (mogelijkheid om een drukondersteunende beademing te gebruiken)
|
Target Controlled Infusion (TCI) met propofol
Dit specifieke type larynxmasker maakt het mogelijk om het maag- en ademhalingskanaal te scheiden en stelt de anesthesioloog in staat om de beademing van de patiënt te ondersteunen als (en alleen als) dat nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Vlak voor het ontwaken van de patiënt (ongeveer 90-120 min na inductie van anesthesie)
|
PaCO2-niveau bepaald door arterieel monster
|
Vlak voor het ontwaken van de patiënt (ongeveer 90-120 min na inductie van anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drukondersteuningsbeademingen in behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal dat drukondersteuningsbeademing (PSV) nodig heeft in de behandelingsgroep.
Een PSV zal worden uitgevoerd in het geval van een End-Tidal kooldioxide niveau dat stijgt boven 50 mmHg.
|
Tijdens de procedure
|
|
pH
Tijdsspanne: Vlak voor het ontwaken van de patiënt (ongeveer 90-120 min na inductie van anesthesie)
|
pH bepaald door arterieel monster
|
Vlak voor het ontwaken van de patiënt (ongeveer 90-120 min na inductie van anesthesie)
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Vlak voor het ontwaken van de patiënt (ongeveer 90-120 min na inductie van anesthesie)
|
PaO2-niveau bepaald door arterieel monster
|
Vlak voor het ontwaken van de patiënt (ongeveer 90-120 min na inductie van anesthesie)
|
|
Tijd om te herstellen na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de verkoeverkamer (ongeveer 15-45 min. na het ontwaken van de patiënt)
|
Tijd nodig om te herstellen: van aankomst in de verkoeverkamer tot een Aldrete-score > 9
|
Tijdens verblijf op de verkoeverkamer (ongeveer 15-45 min. na het ontwaken van de patiënt)
|
|
Tevredenheid van de procedure-operator
Tijdsspanne: 1 minuut na het ontwaken van de patiënt
|
Tevredenheid van de operator beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten: 1 "Helemaal niet mee eens"; 2 "Niet mee eens"; 3 " Neutraal / Niet mee eens, niet mee oneens"; 4 "Akkoord"; 5 "Helemaal mee eens"
|
1 minuut na het ontwaken van de patiënt
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten na het ontwaken van de patiënt
|
Tevredenheid van de patiënt beoordeeld op een Likert 5-puntsschaal: 1 "Helemaal niet mee eens"; 2 "Niet mee eens"; 3 " Neutraal / Niet mee eens, niet mee oneens"; 4 "Akkoord"; 5 "Helemaal mee eens"
|
20 minuten na het ontwaken van de patiënt
|
|
Aantal voltooide endoscopische procedures
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal voltooide endoscopische procedures zonder noodzaak om de anesthesiologische behandeling te wijzigen of de procedure om welke reden dan ook uit te stellen
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43/int/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .