Masque laryngé dans les procédures gastro-intestinales supérieures (SeoMask)
Prise en charge anesthésiologique de la ventilation avec masque laryngé chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et des procédures d'échographie endoscopique
Les procédures diagnostiques et opératoires du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) sont très courantes chez tous les patients. Certaines procédures sont difficilement tolérables en raison de leur longue durée, d'une position ventrale ou d'une stimulation importante des voies respiratoires supérieures. Un exemple est la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et l'échographie pancréatique endoscopique.
Les procédures sont généralement effectuées avec une sédation profonde. De nombreux régimes pharmacologiques sont disponibles et décrits dans la littérature. L'institut de l'investigateur adopte la perfusion contrôlée de propofol (TCI), qui garantit généralement l'inconscience et l'absence de réponse des patients. Le principal événement indésirable est la dépression respiratoire liée à la dose. Des raisons préexistantes d'hypoventilation peuvent exacerber cet événement, en particulier chez les personnes âgées et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Le masque laryngé (LMA) est un outil utile pour appliquer une ventilation d'aide inspiratoire. Un type spécifique de LMA permet de séparer les voies gastrique et respiratoire et permet à l'anesthésiste de soutenir la ventilation du patient si (et seulement si) nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique sur la supériorité de l'utilisation du LMA dans les procédures endoscopiques gastro-intestinales. La randomisation est centralisée. L'étude est en simple aveugle (patient). L'étude est sans but lucratif. Tous les patients subissant une CPRE et une échographie endoscopique programmées seront dépistés et des patients éligibles consécutifs seront inscrits. Les sujets seront répartis selon une simple liste de randomisation. L'étude commence après la randomisation et se termine après la sortie de la salle de réveil. Après l'insertion du cathéter veineux périphérique et la surveillance des paramètres vitaux, les patients recevront du propofol TCI avec un objectif adapté entre 4 et 6 mcg/ml. Le groupe de traitement recevra l'insertion de LMA et la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) tout au long de la procédure. En cas d'hypoventilation, avec une ETCO2 supérieure à 50 mmHg, le patient sera soutenu si nécessaire par PSV. Le groupe témoin ne recevra aucun appareil respiratoire, selon le traitement standard. À la fin de la procédure, les deux groupes recevront un test de laboratoire (échantillon artériel périphérique), lorsque le patient est encore sous sédation. La surveillance des paramètres vitaux se poursuivra en salle de réveil. Les patients sortiront comme d'habitude avec un score d'Aldrete > 9.
Les données seront collectées pendant la procédure et en salle de réveil. Les données seront stockées dans une base de données électronique sans mention du nom du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20131
- San Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- consentement éclairé écrit
- procédure élective de CPRE et d'échographie endoscopique
Critère d'exclusion:
- grossesse
- contre-indication à l'administration de propofol
- contre-indication à l'insertion du masque (par ex. malformation)
- opération d'urgence (non programmée)
- causes préexistantes d'hypoventilation (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie neuromusculaire…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Traitement standard Sédation avec perfusion contrôlée de propofol (TCI) et sans dispositif respiratoire (respiration spontanée obligatoire)
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Perfusion contrôlée ciblée (TCI) avec du propofol
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EXPÉRIMENTAL: Traitement interventionnel
Traitement interventionnel Sédation avec perfusion contrôlée de propofol (TCI) et masque laryngé Gastro Cuff Pilot (possibilité d'utiliser une ventilation assistée)
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Perfusion contrôlée ciblée (TCI) avec du propofol
Ce type spécifique de masque laryngé permet de séparer les voies gastriques et respiratoires et permet à l'anesthésiste de soutenir la ventilation du patient si (et seulement si) nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Juste avant le réveil du patient (environ 90 à 120 min après l'induction de l'anesthésie)
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Niveau de PaCO2 évalué par prélèvement artériel
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Juste avant le réveil du patient (environ 90 à 120 min après l'induction de l'anesthésie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ventilations assistées par pression dans le groupe de traitement
Délai: Pendant la procédure
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Nombre nécessitant une ventilation assistée par pression (PSV) dans le groupe de traitement.
Un PSV sera effectué en cas de niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration dépassant 50 mmHg.
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Pendant la procédure
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pH
Délai: Juste avant le réveil du patient (environ 90 à 120 min après l'induction de l'anesthésie)
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pH évalué par prélèvement artériel
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Juste avant le réveil du patient (environ 90 à 120 min après l'induction de l'anesthésie)
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Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: Juste avant le réveil du patient (environ 90 à 120 min après l'induction de l'anesthésie)
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Niveau de PaO2 évalué par prélèvement artériel
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Juste avant le réveil du patient (environ 90 à 120 min après l'induction de l'anesthésie)
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Temps de récupération après la procédure
Délai: Pendant le séjour en salle de réveil (environ 15 à 45 min après le réveil du patient)
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Temps nécessaire pour récupérer : de l'arrivée en salle de réveil à un score d'Aldrete > 9
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Pendant le séjour en salle de réveil (environ 15 à 45 min après le réveil du patient)
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Satisfaction de l'opérateur de la procédure
Délai: 1 minute après le réveil du patient
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Satisfaction de l'opérateur évaluée par une échelle de type Likert en 5 points : 1 « Fortement en désaccord » ; 2 "Pas d'accord" ; 3 " Neutre/Ni d'accord ni en désaccord" ; 4 "D'accord" ; 5 "Tout à fait d'accord"
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1 minute après le réveil du patient
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Satisfaction du patient
Délai: 20 minutes après le réveil du patient
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Satisfaction du patient évaluée par une échelle de Likert en 5 points : 1 « Fortement en désaccord » ; 2 "Pas d'accord" ; 3 " Neutre/Ni d'accord ni en désaccord" ; 4 "D'accord" ; 5 "Tout à fait d'accord"
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20 minutes après le réveil du patient
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Nombre de procédures endoscopiques terminées
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de procédures endoscopiques réalisées sans qu'il soit nécessaire de modifier le traitement anesthésique ou de reporter la procédure pour quelque raison que ce soit
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43/int/2018
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