Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään maski ylemmän maha-suolikanavan toimenpiteissä (SeoMask)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Anestesiologinen ventilaation hallinta kurkunpään maskilla potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja endoskooppinen ultraääni

Ylemmän maha-suolikanavan (GI) diagnostiset ja leikkaustoimenpiteet ovat hyvin yleisiä kaikilla potilailla. Joitakin toimenpiteitä on vaikea sietää pitkän keston, makuuasennon tai ylempien hengitysteiden merkittävän stimulaation vuoksi. Esimerkkejä ovat endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja endoskooppinen haiman ultraääni.

Toimenpiteet suoritetaan yleensä syväsedaatiolla. Useita farmakologisia hoito-ohjelmia on saatavilla ja niitä on kuvattu kirjallisuudessa. Tutkijan instituutti ottaa käyttöön propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), joka yleensä takaa potilaiden tajuttomuuden ja reagoimattomuuden. Suurin haittatapahtuma on annoksesta riippuvainen hengityslama. Aiemmin olemassa olevat syyt hypoventilaatioon voivat pahentaa tätä tapahtumaa, erityisesti vanhuksilla ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla. Kurkunpäänaamari (LMA) on hyödyllinen työkalu painetukiventilaatioon. Yksi erityinen LMA-tyyppi mahdollistaa mahalaukun ja hengitysteiden erottamisen ja antaa anestesiologille mahdollisuuden tukea potilaan ventilaatiota tarpeen mukaan (ja vain tarvittaessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LMA:n paremmuudesta GI-endoskooppisissa toimenpiteissä. Satunnaistaminen on keskitetty. Tutkimus on yksisokea (potilas). Tutkimus on voittoa tavoittelematon. Jokainen potilas, jolle tehdään aikataulun mukainen ERCP ja endoskooppinen ultraääni, seulotaan ja peräkkäiset kelvolliset potilaat otetaan mukaan. Koehenkilöt jaetaan yksinkertaisen satunnaisluettelon mukaan. Tutkimus alkaa satunnaistamisen jälkeen ja päättyy toipumishuoneesta poistumisen jälkeen. Ääreislaskimokatetrin asettamisen ja elintärkeiden parametrien seurannan jälkeen potilaat saavat propofoli TCI:tä, jonka räätälöity tavoitearvo on 4–6 mikrog/ml. Hoitoryhmä saa LMA-insertin ja End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) -seurannan koko toimenpiteen ajan. Hypoventilaatiossa, kun ETCO2 on yli 50 mmHg, potilasta tuetaan tarvittaessa PSV:llä. Kontrolliryhmä ei saa mitään hengitystielaitetta standardihoidon mukaisesti. Toimenpiteen päätteeksi molemmat ryhmät saavat laboratoriotutkimuksen (perifeerinen valtimonäyte), kun potilas on vielä rauhoittunut. Elinparametrien seurantaa jatketaan toipumishuoneessa. Potilaat kotiutetaan normaalisti, kun Aldrete-pistemäärä on > 9.

Tietoja kerätään toimenpiteen aikana ja toipumishuoneessa. Tiedot tallennetaan sähköiseen tietokantaan ilman potilaan nimeä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20131
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • valinnainen ERCP ja endoskooppinen ultraäänimenettely

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • propofolin antamisen vasta-aihe
  • maskin asettamisen vasta-aihe (esim. epämuodostuma)
  • hätätoiminto (ei aikataulutettu)
  • olemassa olevat hypoventilaation syyt (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, neuromuskulaarinen sairaus…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Standardihoitosedaatio propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) ja ilman hengitystielaitteita (pakollinen spontaani hengitys)
Lääke: Propofol
Target Controlled Infuusio (TCI) propofolilla
KOKEELLISTA: Interventiohoito
Interventionaalinen hoitosedaatio propofolin kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) ja Gastro Cuff Pilot Laryngeal Mask -naamiolla (mahdollisuus käyttää paineensietohengitystä)
Lääke: Propofol
Target Controlled Infuusio (TCI) propofolilla
Laite: Sedaatio Gastro Cuff Pilot kurkunpään maskilla
Tämä erityinen kurkunpään maski mahdollistaa mahalaukun ja hengitysteiden erottamisen ja antaa anestesiologille mahdollisuuden tukea potilaan ventilaatiota tarpeen mukaan (ja vain tarvittaessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: Juuri ennen potilaan heräämistä (noin 90-120 min anestesian induktion jälkeen)
PaCO2-taso arvioitu valtimonäytteellä
Juuri ennen potilaan heräämistä (noin 90-120 min anestesian induktion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painetukiventilaatioiden lukumäärä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Painetukiventilaatiota (PSV) tarvitsevien lukumäärä hoitoryhmässä. PSV suoritetaan, jos End-Tidal-hiilidioksiditaso nousee yli 50 mmHg.
Toimenpiteen aikana
pH
Aikaikkuna: Juuri ennen potilaan heräämistä (noin 90-120 min anestesian induktion jälkeen)
pH määritetty valtimonäytteellä
Juuri ennen potilaan heräämistä (noin 90-120 min anestesian induktion jälkeen)
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Juuri ennen potilaan heräämistä (noin 90-120 min anestesian induktion jälkeen)
PaO2-taso arvioitu valtimonäytteellä
Juuri ennen potilaan heräämistä (noin 90-120 min anestesian induktion jälkeen)
Toipumisaika toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toipumishuoneen aikana (noin 15-45 min potilaan heräämisen jälkeen)
Toipumiseen tarvittava aika: toipumishuoneeseen saapumisesta Aldrete-pistemäärään > 9
Toipumishuoneen aikana (noin 15-45 min potilaan heräämisen jälkeen)
Toimenpideoperaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 minuutti potilaan heräämisen jälkeen
Käyttäjän tyytyväisyys arvioitiin Likertin 5 pisteen asteikolla: 1 "Täysin eri mieltä"; 2 "Eri mieltä"; 3 "Neutraali/Ei samaa enkä eri mieltä"; 4 "Hyväksyn"; 5 "Täysin samaa mieltä"
1 minuutti potilaan heräämisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 minuuttia potilaan heräämisen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin Likertin 5 pisteen asteikolla: 1 "Täysin eri mieltä"; 2 "Eri mieltä"; 3 "Neutraali/Ei samaa enkä eri mieltä"; 4 "Hyväksyn"; 5 "Täysin samaa mieltä"
20 minuuttia potilaan heräämisen jälkeen
Valmistettujen endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Valmistettujen endoskooppisten toimenpiteiden määrä ilman tarvetta muuttaa anestesiologista hoitoa tai lykätä toimenpidettä mistä tahansa syystä
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Agostoni, MD, Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43/int/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa