ウイルス性上気道感染症（URTI）の参加者を対象とした急性咳嗽におけるゲファピクサント（MK-7264）の研究（MK-7264-013）
2019年11月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ウイルス性上気道感染症の参加者における急性咳嗽に対するMK-7264の有効性、安全性、忍容性を評価する第2a相ランダム化プラセボ対照臨床試験
研究の目的は、ウイルス性上気道感染症（URTI）を発症した成人参加者におけるゲファピクサント（MK-7264）の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的に健康状態が良好であること
- ヒトライノウイルス 16 型 (HRV-16) に感受性があります。
- 男性または非妊娠・非授乳の女性
- 生殖能力のある女性の場合、許容可能な避妊法を 1 つ使用することに同意する
除外基準:
- 投与前56日以内に献血、または7日以内に血漿を提供した
- 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴
- 気道感染症の最近の病歴
- がんの歴史
- BMI <18 kg/m^2 または ≥40 kg/m^2
- 大手術の既往または1単位の血液の喪失
- スルホンアミドに対するアレルギー反応の既往
- ランダム化前14日以内に薬を受け取った
- スクリーニング時の臨床検査で著しく異常がある
- 現在喫煙者、スクリーニング後5年以内に喫煙、または過去に重大な喫煙歴がある
- アルコールまたは薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲファピクサント 45 mg BID
参加者は、ゲファピクサント 45 mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）、7 日間投与されます。
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ゲファピクサント 45 mg を経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ入札
参加者は、7 日間対応するプラセボ錠剤 BID を受け取ります。
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ゲファピクサントと一致するプラセボ錠剤が経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日目の 1 時間あたりの覚醒時の咳数
時間枠：3日目
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覚醒中の咳の頻度（1 時間あたりの咳）は、3 日目に客観的なデジタル咳計数装置（VitaloJAK™ 咳モニター）によって評価されました。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目の咳重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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咳の重症度 VAS は、100 mm の視覚的アナログスケールを使用して 0 から 100 までスコア付けされました。
参加者は、100 mm のスケールで 0 (咳なし) から 100 (最悪の咳の重症度) までのマークを付けるように求められました。
咳VASはベースライン時と3日目に評価されました。
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ベースラインと 3 日目
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3日目の1日平均咳重症度日記（CSD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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平均合計日次 CSD スコアは、日次 CSD ツールを使用して計算されます。日次 CSD ツールは、7 項目の疾患固有の患者報告結果測定であり、想起期間は「今日」(当日) です。
この尺度は咳の頻度を評価します (3 項目)。咳の強さ（2項目）。および咳による混乱（2項目）。
これら 7 つの項目はそれぞれ、0 (最高) から 10 (最悪) の範囲の 11 ポイント スケールで評価され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
毎日の CSD スコアの合計は、これら 7 項目のスコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。
平均合計日次 CSD スコア (これら 7 項目のスコアの合計を 7 で割ったもの) は、ベースラインと 3 日目に計算されました。
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ベースラインと 3 日目
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レスター咳アンケート (LCQ) のベースラインからの変化 - 3 日目の急性スコア
時間枠：ベースラインと 3 日目
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LCQ-Acute は、急性咳嗽に特有の 19 項目の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、3 つの領域 (身体的、心理的、社会的) が含まれています。
これは、1 ～ 7 の範囲の各ドメインの平均スコア、および 3 ～ 21 の範囲の合計スコアとして計算されます。
LCQ-acute の各項目は、1 ～ 7 の 7 段階リッカート スケールを使用して、過去 24 時間の症状または HRQoL に対する症状の影響を評価します。スコアが高いほど、HRQoL が良好であることを示します。
咳の重症度に対する参加者の認識は、ベースライン時と 3 日目の LCQ-Acute スコアに基づいて評価されました。
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ベースラインと 3 日目
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大21日間
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AE とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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最大21日間
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有害事象（AE）により治療を中止した参加者の割合
時間枠：7日目まで
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AE とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7264-013
- MK-7264-013 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。