Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) ved akut hoste for deltagere med induceret viral øvre luftvejsinfektion (URTI) (MK-7264-013)

25. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2a, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MK-7264 på akut hoste hos deltagere med induceret viral øvre luftvejsinfektion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med inducerede virale øvre luftvejsinfektioner (URTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AX
        • Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Modtagelig for human rhinovirus type 16 (HRV-16)
  • Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun
  • Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at bruge 1 form for acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Doneret blod inden for 56 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før dosering
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Nylig historie med luftvejsinfektion
  • Historie om kræft
  • Body mass index <18 kg/m^2 eller ≥40 kg/m^2
  • Anamnese med større operation eller tab af 1 enhed blod
  • Anamnese med allergisk reaktion på sulfonamider
  • Modtog medicin inden for 14 dage før randomisering
  • Væsentlig unormale laboratorieundersøgelser ved screening
  • Nuværende ryger, røget inden for 5 år efter screening eller betydelig tidligere rygehistorie
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefapixant 45 mg BID
Deltagerne vil modtage en gefapixant 45 mg tablet to gange dagligt (BID) i 7 dage.
Medicin: Gefapixant
Gefapixant 45 mg vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • MK-7264
Placebo komparator: Placebo BID
Deltagerne vil modtage en matchende placebotablet BID i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher gefapixant, vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågen hoste pr. time på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Hyppigheden af ​​vågen hoste (hoste pr. time) blev vurderet med en objektiv digital hostetæller (VitaloJAK™ hostemonitor) på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VAS-score for hoste sværhedsgrad på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Hoste sværhedsgrad VAS blev scoret fra 0 til 100 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala. Deltagerne blev bedt om at markere på en 100 mm skala mellem 0 (ingen hoste) og 100 (den værste sværhedsgrad af hosten). Hoste VAS blev evalueret ved baseline og på dag 3.
Baseline og dag 3
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige total daglige hostealvorlighedsdagbog (CSD)-score på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Den gennemsnitlige samlede daglige CSD-score beregnes ved hjælp af det daglige CSD-instrument, et sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål med 7 elementer med en tilbagekaldelsesperiode på "i dag" (den aktuelle dag). Målingen evaluerer hyppigheden af ​​hoste (3 genstande); intensitet af hoste (2 genstande); og forstyrrelse på grund af hoste (2 genstande). Hver af disse 7 punkter er bedømt på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (bedst) til 10 (dårligst), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Den samlede daglige CSD-score er summen af ​​disse 7 elementscores (Min=0, Max=70). Den gennemsnitlige samlede daglige CSD-score (summen af ​​disse 7 elementscores divideret med 7) blev beregnet ved baseline og på dag 3.
Baseline og dag 3
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) - Akut score på dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
LCQ-Acute er et 19-punkters sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) specifikt til akut hoste, som indeholder tre domæner (dvs. fysisk, psykologisk og social). Det beregnes som en gennemsnitlig score for hvert domæne, der spænder fra 1 til 7, og en samlet score, der spænder fra 3 til 21. Hvert punkt på LCQ-akut vurderer symptomer eller virkningen af ​​symptomer på HRQoL i de sidste 24 timer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre HRQoL. Deltagernes opfattelse af sværhedsgraden af ​​deres hoste blev vurderet, baseret på LCQ-Acute-score, ved baseline og på dag 3.
Baseline og dag 3
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 7
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-013
  • MK-7264-013 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-000472-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gefapixant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner