Исследование гефапиксанта (MK-7264) при остром кашле у участников с индуцированной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей (URTI) (MK-7264-013)
25 ноября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2a, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MK-7264 при остром кашле у участников с индуцированной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость гефапиксанта (МК-7264) у взрослых участников с индуцированными вирусными инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В хорошем общем состоянии
- Восприимчив к риновирусу человека типа 16 (HRV-16)
- Мужчина или небеременная и некормящая женщина
- Если женщина репродуктивного возраста соглашается использовать 1 форму приемлемого противозачаточного средства.
Критерий исключения:
- Сдача крови в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии
- Недавняя история инфекции дыхательных путей
- История рака
- Индекс массы тела <18 кг/м^2 или ≥40 кг/м^2
- История серьезной хирургии или потери 1 единицы крови
- Аллергическая реакция на сульфаниламиды в анамнезе.
- Получали лекарства в течение 14 дней до рандомизации
- Значительно отклоняющиеся от нормы лабораторные анализы при скрининге
- Текущий курильщик, куривший в течение 5 лет после скрининга, или значительная история курения в прошлом
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гефафиксант 45 мг 2 раза в сутки
Участники будут получать таблетку гефапиксанта по 45 мг два раза в день (дважды в день) в течение 7 дней.
|
Гефапиксант 45 мг будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо два раза в день в течение 7 дней.
|
Таблетки плацебо, соответствующие гефапиксанту, будут вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кашель в бодрствующем состоянии в час на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Частота кашля в состоянии бодрствования (количество кашля в час) оценивалась с помощью объективного цифрового устройства для подсчета кашля (монитор кашля VitaloJAK™) на 3-й день.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) тяжести кашля на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Тяжесть кашля по ВАШ оценивали от 0 до 100 по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале.
Участников попросили отметить по 100-миллиметровой шкале от 0 (отсутствие кашля) до 100 (самая сильная степень кашля).
ВАШ кашля оценивали исходно и на 3-й день.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Изменение средней общей ежедневной оценки тяжести кашля (CSD) по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
Среднесуточный общий балл CSD рассчитывается с использованием ежедневного инструмента CSD, состоящего из 7 пунктов, зависящего от заболевания и сообщаемого пациентом, с периодом припоминания «сегодня» (текущий день).
Мера оценивает частоту кашля (3 пункта); интенсивность кашля (2 балла); и срыв из-за кашля (2 шт.).
Каждый из этих 7 пунктов оценивается по 11-балльной шкале от 0 (лучший) до 10 (худший), где более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Общий ежедневный балл CSD представляет собой сумму баллов по этим 7 пунктам (минимум = 0, максимум = 70).
Средний общий ежедневный балл CSD (сумма баллов по этим 7 пунктам, деленная на 7) рассчитывался на исходном уровне и на 3-й день.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Лестерского кашля (LCQ) — острый балл на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 3
|
LCQ-Acute представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), состоящий из 19 пунктов, специфичный для острого кашля, который содержит три домена (т. е. физический, психологический и социальный).
Он рассчитывается как средний балл для каждого домена в диапазоне от 1 до 7 и общий балл в диапазоне от 3 до 21.
Каждый пункт LCQ-острый оценивает симптомы или влияние симптомов на качество жизни HRQoL за последние 24 часа с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Восприятие участниками тяжести их кашля оценивалось на основе оценки LCQ-Acute на исходном уровне и на 3-й день.
|
Исходный уровень и день 3
|
|
Процент участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
|
До 21 дня
|
|
Процент участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
|
До 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7264-013
- MK-7264-013 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .