Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gefapixant (MK-7264) ved akutt hoste for deltakere med indusert viral øvre luftveisinfeksjon (URTI) (MK-7264-013)

25. november 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK-7264 på akutt hoste hos deltakere med indusert viral øvre luftveisinfeksjon

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til gefapixant (MK-7264) hos voksne deltakere med induserte virale øvre luftveisinfeksjoner (URTI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AX
        • Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse
  • Mottakelig for humant rhinovirus type 16 (HRV-16)
  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn
  • Hvis kvinne med reproduktivt potensial, godtar å bruke 1 form for akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Donerte blod innen 56 dager eller donerte plasma innen 7 dager før dosering
  • Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Nylig historie med luftveisinfeksjon
  • Historie om kreft
  • Kroppsmasseindeks <18 kg/m^2 eller ≥40 kg/m^2
  • Anamnese med større operasjoner eller tap av 1 enhet blod
  • Anamnese med allergisk reaksjon på sulfonamider
  • Fikk medisiner innen 14 dager før randomisering
  • Betydelig unormale laboratorietester ved Screening
  • Nåværende røyker, røkt innen 5 år etter screening, eller betydelig tidligere røykehistorie
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gefapixant 45 mg BID
Deltakerne vil motta en gefapixant 45 mg tablett to ganger daglig (BID) i 7 dager.
Legemiddel: Gefapixant
Gefapixant 45 mg vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • MK-7264
Placebo komparator: Placebo BID
Deltakerne vil motta en matchende placebotablett BID i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett som matcher gefapixant vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våken hoste per time på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Frekvensen for våken hoste (hoste per time) ble vurdert av en objektiv digital hostetelleenhet (VitaloJAK™ hostemonitor) på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analogskala (VAS)-score på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
VAS for hostealvorlighet ble skåret fra 0 til 100 ved bruk av en 100 mm visuell analog skala. Deltakerne ble bedt om å markere på en 100 mm skala mellom 0 (ingen hoste) og 100 (den verste hostens alvorlighetsgrad). Hoste VAS ble evaluert ved baseline og på dag 3.
Grunnlinje og dag 3
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total daglig hostealvorlighetsdagbok (CSD)-score på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Gjennomsnittlig total daglig CSD-poengsum beregnes ved å bruke det daglige CSD-instrumentet, et 7-element, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål med en tilbakekallingsperiode på "i dag" (gjeldende dag). Tiltaket evaluerer hyppigheten av hoste (3 elementer); intensiteten av hoste (2 elementer); og forstyrrelse på grunn av hoste (2 elementer). Hver av disse 7 elementene er vurdert på en 11-punkts skala, fra 0 (best) til 10 (dårligst), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Den totale daglige CSD-poengsummen er summen av disse 7 elementpoengsummene (min=0, maks=70). Gjennomsnittlig total daglig CSD-poengsum (summen av disse 7 varepoengsummene delt på 7) ble beregnet ved baseline og på dag 3.
Grunnlinje og dag 3
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) - Akutt score på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
LCQ-Acute er et 19-elements helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQoL) spesifikt for akutt hoste som inneholder tre domener (dvs. fysisk, psykologisk og sosialt). Det beregnes som en gjennomsnittlig poengsum for hvert domene fra 1 til 7, og total poengsum fra 3 til 21. Hvert element på LCQ-akutt vurderer symptomer eller virkningen av symptomer på HRQoL de siste 24 timene ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Høyere score indikerer bedre HRQoL. Deltakernes oppfatning av alvorlighetsgraden av hosten ble vurdert, basert på LCQ-Acute-score, ved baseline og på dag 3.
Grunnlinje og dag 3
Prosentandel av deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 21 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 21 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til dag 7
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7264-013
  • MK-7264-013 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-000472-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gefapixant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere