Studie Gefapixantu (MK-7264) u akutního kašle u účastníků s indukovanou virovou infekcí horních cest dýchacích (URTI) (MK-7264-013)
25. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MK-7264 na akutní kašel u účastníků s indukovanou virovou infekcí horních cest dýchacích
Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost gefapixantu (MK-7264) u dospělých účastníků s indukovanými virovými infekcemi horních cest dýchacích (URTI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdraví
- Vnímavý k lidskému rhinoviru typu 16 (HRV-16)
- Samec nebo netěhotná a nekojící samice
- Pokud je žena s reprodukčním potenciálem, souhlasí s použitím 1 formy přijatelné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Darovaná krev do 56 dnů nebo darovaná plazma do 7 dnů před podáním dávky
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií
- Nedávná anamnéza infekce dýchacích cest
- Historie rakoviny
- Index tělesné hmotnosti <18 kg/m^2 nebo ≥40 kg/m^2
- Anamnéza velké operace nebo ztráta 1 jednotky krve
- Anamnéza alergické reakce na sulfonamidy
- Obdrželi léky do 14 dnů před randomizací
- Významně abnormální laboratorní testy při screeningu
- Současný kuřák, kouřený do 5 let od screeningu nebo významná kuřácká minulost
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gefapixant 45 mg BID
Účastníci dostanou tabletu gefapixantu 45 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů.
|
Gefapixant 45 mg bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu BID po dobu 7 dnů.
|
Placebo tableta odpovídající gefapixantu bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuďte kašel za hodinu 3. den
Časové okno: Den 3
|
Frekvence kašle při bdělém stavu (kašel za hodinu) byla hodnocena objektivním digitálním zařízením pro počítání kašle (VitaloJAK™ kašel monitor) v den 3.
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice závažnosti kašle (VAS) v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
|
Závažnost kašle VAS byla hodnocena od 0 do 100 pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Účastníci byli požádáni, aby označili na 100 mm stupnici mezi 0 (žádný kašel) a 100 (nejhorší závažnost kašle).
Kašel VAS byl hodnocen na začátku a 3. den.
|
Základní stav a den 3
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém denním skóre závažnosti kašle (CSD) v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
|
Průměrné celkové denní skóre CSD se vypočítává pomocí nástroje denního CSD, což je 7-položková, pro onemocnění specifická, pacientem hlášená výsledná míra s dobou vyvolání „dnes“ (aktuální den).
Měření hodnotí četnost kašle (3 položky); intenzita kašle (2 položky); a narušení kvůli kašli (2 položky).
Každá z těchto 7 položek je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Celkové denní skóre CSD je součtem těchto 7 skóre položek (Min=0, Max=70).
Průměrné celkové denní skóre CSD (součet těchto 7 bodových skóre děleno 7) bylo vypočítáno ve výchozím stavu a v den 3.
|
Základní stav a den 3
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ) – akutní skóre v den 3
Časové okno: Základní stav a den 3
|
LCQ-Acute je 19-položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) specifický pro akutní kašel, který obsahuje tři domény (tj. fyzickou, psychologickou a sociální).
Vypočítává se jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7 a celkové skóre v rozmezí od 3 do 21.
Každá položka na LCQ-acute hodnotí symptomy nebo dopad symptomů na HRQoL za posledních 24 hodin pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Vnímání závažnosti kašle u účastníků bylo hodnoceno na základě LCQ-Acute skóre na začátku a 3. den.
|
Základní stav a den 3
|
|
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 21 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
|
Až 21 dní
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až do dne 7
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
|
Až do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7264-013
- MK-7264-013 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .