Étude du Gefapixant (MK-7264) dans la toux aiguë chez les participants atteints d'une infection virale induite des voies respiratoires supérieures (URTI) (MK-7264-013)
25 novembre 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase 2a, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-7264 sur la toux aiguë chez les participants atteints d'une infection virale des voies respiratoires supérieures induite
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du gefapixant (MK-7264) chez les participants adultes atteints d'infections virales des voies respiratoires supérieures (URTI) induites.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale
- Sensible au rhinovirus humain de type 16 (HRV-16)
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, accepte d'utiliser 1 forme de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Don de sang dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
- Antécédents récents d'infection des voies respiratoires
- Antécédents de cancer
- Indice de masse corporelle <18 kg/m^2 ou ≥40 kg/m^2
- Antécédents de chirurgie majeure ou perte d'une unité de sang
- Antécédents de réaction allergique aux sulfamides
- A reçu des médicaments dans les 14 jours précédant la randomisation
- Tests de laboratoire significativement anormaux lors du dépistage
- Fumeur actuel, fumé dans les 5 ans suivant le dépistage, ou antécédents de tabagisme significatifs
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gefapixant 45 mg deux fois par jour
Les participants recevront un comprimé de gefapixant 45 mg deux fois par jour (BID) pendant 7 jours.
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Gefapixant 45 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo BID
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant BID pendant 7 jours.
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Un comprimé placebo correspondant au gefapixant sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toux éveillées par heure le jour 3
Délai: Jour 3
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La fréquence de la toux éveillée (toux par heure) a été évaluée par un appareil numérique objectif de comptage de la toux (moniteur de toux VitaloJAK™) le jour 3.
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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L'EVA de la gravité de la toux a été notée de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Les participants ont été invités à marquer sur une échelle de 100 mm entre 0 (pas de toux) et 100 (la pire sévérité de la toux).
L'EVA de la toux a été évaluée au départ et au jour 3.
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Base de référence et Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen total quotidien du journal de gravité de la toux (CSD) au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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Le score CSD quotidien total moyen est calculé à l'aide de l'instrument CSD quotidien, une mesure de résultat à 7 éléments, spécifique à la maladie, rapportée par le patient avec une période de rappel "aujourd'hui" (le jour en cours).
La mesure évalue la fréquence de la toux (3 items) ; intensité de la toux (2 items) ; et perturbation due à la toux (2 items).
Chacun de ces 7 éléments est noté sur une échelle de 11 points, allant de 0 (meilleur) à 10 (pire), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Le score CSD quotidien total est la somme de ces 7 scores d'item (Min=0, Max=70).
Le score moyen total quotidien de CSD (la somme de ces 7 scores d'item divisé par 7) a été calculé au départ et au jour 3.
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Base de référence et Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) - Score aigu au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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Le LCQ-Acute est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en 19 points spécifique à la toux aiguë qui contient trois domaines (c'est-à-dire physique, psychologique et social).
Il est calculé comme un score moyen pour chaque domaine allant de 1 à 7, et un score total allant de 3 à 21.
Chaque élément du LCQ-aigu évalue les symptômes ou l'impact des symptômes sur la HRQoL au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
La perception des participants de la gravité de leur toux a été évaluée, sur la base du score LCQ-Acute, au départ et au jour 3.
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Base de référence et Jour 3
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Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'à 21 jours
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à l'étude auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7264-013
- MK-7264-013 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .