Studie zu Gefapixant (MK-7264) bei akutem Husten bei Teilnehmern mit induzierter viraler Infektion der oberen Atemwege (URTI) (MK-7264-013)
25. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-7264 bei akutem Husten bei Teilnehmern mit induzierter viraler Infektion der oberen Atemwege
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefapixant (MK-7264) bei erwachsenen Teilnehmern mit induzierten viralen Infektionen der oberen Atemwege (URTI) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Anfällig für das humane Rhinovirus Typ 16 (HRV-16)
- Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau
- Wenn es sich um eine Frau mit reproduktivem Potenzial handelt, stimmt sie zu, eine Form der akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Blutspende innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
- Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien
- Jüngste Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen
- Geschichte von Krebs
- Body-Mass-Index <18 kg/m^2 oder ≥40 kg/m^2
- Vorgeschichte einer größeren Operation oder Verlust von 1 Bluteinheit
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Sulfonamide
- Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten
- Deutlich abnormale Labortests beim Screening
- Aktueller Raucher, der innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening geraucht hat oder in der Vergangenheit eine erhebliche Rauchergeschichte hatte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefapixant 45 mg BID
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich eine 45-mg-Tablette Gefapixant (BID).
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Gefapixant 45 mg wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gebot
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein passendes Placebotabletten-BID.
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Die zu Gefapixant passende Placebo-Tablette wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachhusten pro Stunde am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
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Die Hustenhäufigkeit im Wachzustand (Husten pro Stunde) wurde am dritten Tag mit einem objektiven digitalen Hustenzählgerät (VitaloJAK™ Hustenmonitor) ermittelt.
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) für den Hustenschweregrad gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
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Der Schweregrad des Hustens (VAS) wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm von 0 bis 100 bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 100-mm-Skala zwischen 0 (kein Husten) und 100 (stärkste Hustenschwere) zu bewerten.
Das Husten-VAS wurde zu Studienbeginn und am 3. Tag ausgewertet.
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Ausgangswert und Tag 3
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Änderung des durchschnittlichen CSD-Werts (Total Daily Cough Severity Diary) gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
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Der mittlere tägliche CSD-Gesamtwert wird mithilfe des täglichen CSD-Instruments berechnet, einem krankheitsspezifischen, vom Patienten berichteten Ergebnismaß mit sieben Punkten und einem Erinnerungszeitraum von „heute“ (der aktuelle Tag).
Die Messung bewertet die Hustenhäufigkeit (3 Punkte); Intensität des Hustens (2 Items); und Störungen durch Husten (2 Punkte).
Jeder dieser sieben Punkte wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) reicht, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Der gesamte tägliche CSD-Score ist die Summe dieser 7 Item-Scores (Min=0, Max=70).
Der mittlere Gesamt-Tages-CSD-Score (die Summe dieser 7 Item-Scores dividiert durch 7) wurde zu Studienbeginn und am 3. Tag berechnet.
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Ausgangswert und Tag 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) – akuter Score am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
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Der LCQ-Acute ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) speziell für akuten Husten, der drei Bereiche umfasst (d. h. physisch, psychisch und sozial).
Er wird als Durchschnittswert für jede Domäne im Bereich von 1 bis 7 und als Gesamtwert im Bereich von 3 bis 21 berechnet.
Jeder Punkt im LCQ-akut bewertet Symptome oder die Auswirkung von Symptomen auf die HRQoL in den letzten 24 Stunden mithilfe einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Schwere ihres Hustens wurde zu Studienbeginn und am dritten Tag anhand des LCQ-Acute-Scores beurteilt.
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Ausgangswert und Tag 3
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
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Bis zu 21 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
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Bis zum 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7264-013
- MK-7264-013 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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