유도된 바이러스성 상기도 감염(URTI) 참가자를 위한 급성 기침에 대한 Gefapixant(MK-7264) 연구(MK-7264-013)
2019년 11월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유도된 바이러스성 상부 호흡기 감염이 있는 참가자의 급성 기침에 대한 MK-7264의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 유도된 바이러스성 상기도 감염(URTI)이 있는 성인 참가자에서 게파피잔트(MK-7264)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 인간 라이노바이러스 16형(HRV-16)에 취약
- 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 가임 여성인 경우 허용 가능한 피임 방법 1가지를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 투여 전 56일 이내에 헌혈한 혈액 또는 7일 이내에 혈장을 기증한 자
- 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력
- 호흡기 감염의 최근 병력
- 암의 역사
- 체질량 지수 <18kg/m^2 또는 ≥40kg/m^2
- 주요 수술 또는 혈액 1단위 손실의 병력
- 설폰아미드에 대한 알레르기 반응의 병력
- 무작위 배정 전 14일 이내에 약물을 투여받았음
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트
- 현재 흡연자, 스크리닝 5년 이내에 흡연했거나 중요한 과거 흡연력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게파피산트 45mg BID
참가자는 7일 동안 1일 2회(BID) 게파피산트 45mg 정제를 받게 됩니다.
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Gefapixant 45mg은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
참가자는 7일 동안 일치하는 위약 태블릿 BID를 받게 됩니다.
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위약 정제 매칭 gefapixant가 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 시간당 기상 기침
기간: 3일차
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깨어 있는 기침 빈도(시간당 기침)는 3일째에 객관적인 디지털 기침 계수 장치(VitaloJAK™ 기침 모니터)로 평가했습니다.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3일차
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기침 중증도 VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지 점수를 매겼습니다.
참가자들은 0(기침 없음)과 100(가장 심한 기침 심각도) 사이의 100mm 눈금에 표시하도록 요청받았습니다.
기침 VAS는 베이스라인과 3일째에 평가되었습니다.
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기준선 및 3일차
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3일째 평균 총 CSD(Cough Severity Diary) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3일차
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Mean Total Daily CSD Score는 "오늘"(현재 날짜)의 회상 기간을 갖는 7개 항목의 질병 특이적 환자 보고 결과 측정인 일일 CSD 도구를 사용하여 계산됩니다.
이 측정은 기침 빈도(3개 항목)를 평가합니다. 기침의 강도(2 항목); 및 기침으로 인한 중단(2 항목).
이 7개 항목 각각은 0(최상)에서 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
Mean Total Daily CSD Score(이 7개 항목 점수의 합계를 7로 나눈 값)는 기준선과 3일차에 계산되었습니다.
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기준선 및 3일차
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire)의 기준선에서 변경 - 3일차 급성 점수
기간: 기준선 및 3일차
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LCQ-Acute는 급성 기침에 특화된 19개 항목의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)을 포함합니다.
1~7점 범위의 각 영역에 대한 평균 점수와 3~21점 범위의 총점으로 계산됩니다.
LCQ-급성의 각 항목은 1에서 7까지 범위의 7점 리커트 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 증상 또는 증상이 HRQoL에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 것입니다.
베이스라인과 3일차에 LCQ-급성 점수를 기준으로 참가자의 기침 중증도에 대한 인식을 평가했습니다.
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기준선 및 3일차
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 21일
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부작용(AE)으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 7일차까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요가 없는 의약품을 투여받은 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7264-013
- MK-7264-013 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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