Studie van Gefapixant (MK-7264) bij acute hoest voor deelnemers met geïnduceerde virale infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) (MK-7264-013)
25 november 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2a, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MK-7264 op acute hoest te evalueren bij deelnemers met geïnduceerde virale infectie van de bovenste luchtwegen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gefapixant (MK-7264) bij volwassen deelnemers met geïnduceerde virale bovenste luchtweginfecties (URTI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid
- Gevoelig voor humaan rhinovirus type 16 (HRV-16)
- Mannetje of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw
- Als vrouw met reproductief potentieel, stemt ermee in om 1 vorm van aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bloed gedoneerd binnen 56 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën
- Recente geschiedenis van luchtweginfectie
- Geschiedenis van kanker
- Body mass index <18 kg/m^2 of ≥40 kg/m^2
- Geschiedenis van een grote operatie of verlies van 1 eenheid bloed
- Geschiedenis van allergische reactie op sulfonamiden
- Medicijnen ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Aanzienlijk afwijkende laboratoriumtesten bij Screening
- Huidige roker, gerookt binnen 5 jaar na screening, of significant rookverleden in het verleden
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefapixant 45 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een tablet van 45 mg gefapixant (BID).
|
Gefapixant 45 mg zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Deelnemers ontvangen gedurende 7 dagen tweemaal daags een bijpassende placebotablet.
|
Placebo-tablet die overeenkomt met gefapixant zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wakker hoesten per uur op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
|
Wakkere hoestfrequentie (hoesten per uur) werd beoordeeld door een objectief digitaal hoesttelapparaat (VitaloJAK™-hoestmonitor) op dag 3.
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Cough Severity Visual Analog Scale (VAS)-score op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
De Cough Severity VAS werd gescoord van 0 tot 100 met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Deelnemers werd gevraagd om op een schaal van 100 mm tussen 0 (geen hoest) en 100 (de ergste hoesternst) te markeren.
Hoest-VAS werd geëvalueerd bij baseline en op dag 3.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale dagelijkse Cough Severity Diary (CSD)-score op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
De gemiddelde totale dagelijkse CSD-score wordt berekend met behulp van het dagelijkse CSD-instrument, een 7-item, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met een herinneringsperiode van "vandaag" (de huidige dag).
De maat evalueert de frequentie van hoesten (3 items); hoestintensiteit (2 items); en overlast door hoesten (2 items).
Elk van deze 7 items wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De totale dagelijkse CSD-score is de som van deze 7 itemscores (Min=0, Max=70).
De gemiddelde totale dagelijkse CSD-score (de som van deze 7 itemscores gedeeld door 7) werd berekend bij baseline en op dag 3.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-acute score op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
De LCQ-Acute is een 19-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) vragenlijst specifiek voor acute hoest die drie domeinen omvat (d.w.z. fysiek, psychologisch en sociaal).
Het wordt berekend als een gemiddelde score voor elk domein van 1 tot 7, en de totale score van 3 tot 21.
Elk item op de LCQ-acuut beoordeelt symptomen of de impact van symptomen op de GKvL in de afgelopen 24 uur met behulp van een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een betere GKvL.
De perceptie van de deelnemers van de ernst van hun hoest werd beoordeeld op basis van de LCQ-Acute-score, bij baseline en op dag 3.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot 21 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met het geneesmiddel.
|
Tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7264-013
- MK-7264-013 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .