Badanie Gefapixant (MK-7264) w ostrym kaszlu u uczestników z indukowaną wirusową infekcją górnych dróg oddechowych (URTI) (MK-7264-013)
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-7264 na ostry kaszel u uczestników z indukowaną wirusową infekcją górnych dróg oddechowych
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji gefapiksantu (MK-7264) u dorosłych uczestników z indukowanymi wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych (URTI).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Wrażliwe na ludzki rinowirus typu 16 (HRV-16)
- Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca piersią samica
- Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, zgadza się na użycie 1 akceptowalnej formy antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Oddana krew w ciągu 56 dni lub oddana osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
- Najnowsza historia infekcji dróg oddechowych
- Historia raka
- Wskaźnik masy ciała <18 kg/m^2 lub ≥40 kg/m^2
- Historia poważnej operacji lub utraty 1 jednostki krwi
- Historia reakcji alergicznej na sulfonamidy
- Otrzymano leki w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Obecny palacz, palił w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub znaczna historia palenia w przeszłości
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gefapixant 45 mg BID
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę gefapixant 45 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni.
|
Gefapixant 45 mg będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BID placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące BID tabletki placebo na 7 dni.
|
Tabletka placebo pasująca do gefapiksantu będzie podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kaszel bez przebudzenia na godzinę w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Częstotliwość kaszlu w stanie czuwania (kaszle na godzinę) oceniano za pomocą obiektywnego cyfrowego urządzenia do liczenia kaszlu (monitor kaszlu VitaloJAK™) w dniu 3.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizualnej analogowej skali nasilenia kaszlu (VAS) w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
VAS nasilenia kaszlu oceniano od 0 do 100 przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie na 100 mm skali od 0 (brak kaszlu) do 100 (najgorszy kaszel).
Kaszel VAS oceniano na początku badania i w dniu 3.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
|
Zmiana średniej całkowitej dziennej oceny nasilenia kaszlu (CSD) w dniu 3. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
Średnią całkowitą dzienną punktację CSD oblicza się przy użyciu dziennego instrumentu CSD, składającego się z 7 pozycji, specyficznego dla choroby, zgłaszanego przez pacjentów pomiaru wyniku z okresem przypominania „dzisiaj” (bieżący dzień).
Miara ocenia częstość kaszlu (3 szt.); intensywność kaszlu (2 szt.); i zakłócenia z powodu kaszlu (2 pozycje).
Każda z tych 7 pozycji jest oceniana w 11-punktowej skali, od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Całkowity dzienny wynik CSD jest sumą tych 7 punktów punktowych (Min=0, Max=70).
Średnią całkowitą dzienną punktację CSD (suma tych 7 pozycji podzielona przez 7) obliczono na początku badania i w dniu 3.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ) — ostry wynik w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
|
LCQ-Acute to 19-punktowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQoL) specyficzny dla ostrego kaszlu, który obejmuje trzy domeny (tj. fizyczną, psychologiczną i społeczną).
Jest on obliczany jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 do 7 oraz wynik całkowity w zakresie od 3 do 21.
Każda pozycja ostrej skali LCQ ocenia objawy lub wpływ objawów na HRQoL w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Postrzeganie nasilenia kaszlu przez uczestników oceniano na podstawie wyniku LCQ-Acute, na początku badania i w dniu 3.
|
Wartość bazowa i dzień 3
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 21 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7264-013
- MK-7264-013 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .