Estudio de Gefapixant (MK-7264) en la tos aguda para participantes con infección viral inducida del tracto respiratorio superior (URTI) (MK-7264-013)
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MK-7264 en la tos aguda en participantes con infección viral inducida del tracto respiratorio superior
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos con infecciones virales inducidas del tracto respiratorio superior (URTI).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general
- Sensible al rinovirus humano tipo 16 (HRV-16)
- Hombre o mujer no embarazada y que no amamanta
- Si es mujer con potencial reproductivo, acepta usar 1 forma de control de la natalidad aceptable
Criterio de exclusión:
- Sangre donada dentro de los 56 días o plasma donado dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas
- Historia reciente de infección del tracto respiratorio.
- historia del cancer
- Índice de masa corporal <18 kg/m^2 o ≥40 kg/m^2
- Antecedentes de cirugía mayor o pérdida de 1 unidad de sangre
- Antecedentes de reacción alérgica a las sulfonamidas
- Recibió medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Pruebas de laboratorio significativamente anormales en la selección
- Fumador actual, fumado dentro de los 5 años anteriores a la selección, o antecedentes significativos de tabaquismo
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gefapixant 45 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de 45 mg de gefapixant dos veces al día (BID) durante 7 días.
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Gefapixant 45 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: BID de placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente BID durante 7 días.
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Los comprimidos de placebo que coincidan con gefapixant se administrarán por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tos despierto por hora el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La frecuencia de tos despierto (tos por hora) se evaluó mediante un dispositivo de conteo de tos digital objetivo (monitor de tos VitaloJAK™) el día 3.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La EVA de gravedad de la tos se calificó de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Se pidió a los participantes que marcaran en una escala de 100 mm entre 0 (sin tos) y 100 (la peor gravedad de la tos).
La EVA para la tos se evaluó al inicio y el día 3.
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Línea de base y día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación media total diaria del diario de gravedad de la tos (CSD) en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La puntuación media total diaria de CSD se calcula utilizando el instrumento de CSD diario, una medida de resultado informada por el paciente, específica de la enfermedad y de 7 ítems con un período de recuerdo de "hoy" (el día actual).
La medida evalúa frecuencia de tos (3 ítems); intensidad de la tos (2 ítems); y disrupción por tos (2 ítems).
Cada uno de estos 7 ítems se califica en una escala de 11 puntos, que va de 0 (mejor) a 10 (peor), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La puntuación CSD diaria total es la suma de estas puntuaciones de 7 elementos (Min=0, Max=70).
La puntuación media total diaria de CSD (la suma de estas puntuaciones de 7 ítems dividida por 7) se calculó al inicio y en el día 3.
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Línea de base y día 3
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) - Puntaje agudo en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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El LCQ-Acute es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de 19 ítems específico para la tos aguda que contiene tres dominios (es decir, físico, psicológico y social).
Se calcula como una puntuación media para cada dominio que va de 1 a 7, y una puntuación total que va de 3 a 21.
Cada ítem del LCQ-agudo evalúa los síntomas o el impacto de los síntomas en la CVRS en las últimas 24 horas utilizando una escala de Likert de 7 puntos que va del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Se evaluó la percepción de los participantes sobre la gravedad de la tos, en función de la puntuación LCQ-Acute, al inicio y el día 3.
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Línea de base y día 3
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Porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
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Hasta 21 días
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
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Hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-013
- MK-7264-013 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .