Estudo de Gefapixant (MK-7264) em tosse aguda para participantes com infecção viral induzida do trato respiratório superior (URTI) (MK-7264-013)
25 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase 2a, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-7264 na tosse aguda em participantes com infecção viral induzida do trato respiratório superior
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do gefapixant (MK-7264) em participantes adultos com infecções virais do trato respiratório superior (URTI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com boa saúde geral
- Suscetível ao rinovírus humano tipo 16 (HRV-16)
- Homem ou mulher não grávida e não amamentando
- Se mulher com potencial reprodutivo, concorda em usar 1 forma de controle de natalidade aceitável
Critério de exclusão:
- Sangue doado dentro de 56 dias ou plasma doado dentro de 7 dias antes da dosagem
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas
- História recente de infecção do trato respiratório
- História de câncer
- Índice de massa corporal <18 kg/m^2 ou ≥40 kg/m^2
- Histórico de cirurgia de grande porte ou perda de 1 unidade de sangue
- História de reação alérgica a sulfonamidas
- Recebeu medicamentos dentro de 14 dias antes da randomização
- Testes laboratoriais significativamente anormais na Triagem
- Fumante atual, fumou dentro de 5 anos após a triagem ou histórico significativo de tabagismo no passado
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gefapixant 45 mg BID
Os participantes receberão um comprimido de gefapixant 45 mg duas vezes ao dia (BID) por 7 dias.
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Gefapixant 45 mg será administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente BID por 7 dias.
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O comprimido de placebo correspondente ao gefapixant será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tosse acordada por hora no dia 3
Prazo: Dia 3
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A frequência da tosse acordada (tosse por hora) foi avaliada por um dispositivo digital objetivo de contagem de tosse (monitor de tosse VitaloJAK™) no dia 3.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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A VAS de Gravidade da Tosse foi pontuada de 0 a 100 usando uma escala visual analógica de 100 mm.
Os participantes foram solicitados a marcar em uma escala de 100 mm entre 0 (sem tosse) e 100 (a pior gravidade da tosse).
Tosse VAS foi avaliada na linha de base e no dia 3.
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Linha de base e dia 3
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Mudança da linha de base na pontuação diária média total do diário de gravidade da tosse (CSD) no dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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O Mean Total Daily CSD Score é calculado usando o instrumento CSD diário, uma medida de resultado de 7 itens, específica da doença, relatada pelo paciente com um período de recordação de "hoje" (o dia atual).
A medida avalia frequência de tosse (3 itens); intensidade da tosse (2 itens); e interrupção devido à tosse (2 itens).
Cada um desses 7 itens é avaliado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 (melhor) a 10 (pior), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
A pontuação diária total de CSD é a soma dessas 7 pontuações de itens (Min = 0, Max = 70).
A pontuação total diária média de CSD (a soma dessas 7 pontuações de itens dividida por 7) foi calculada na linha de base e no dia 3.
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Linha de base e dia 3
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Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) - Pontuação Aguda no Dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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O LCQ-Acute é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de 19 itens específico para tosse aguda que contém três domínios (isto é, físico, psicológico e social).
É calculado como uma pontuação média para cada domínio variando de 1 a 7, e pontuação total variando de 3 a 21.
Cada item do LCQ-acute avalia os sintomas ou o impacto dos sintomas na QVRS nas últimas 24 horas usando uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
A percepção dos participantes sobre a gravidade da tosse foi avaliada, com base na pontuação LCQ-Acute, na linha de base e no dia 3.
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Linha de base e dia 3
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Porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 21 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que administrou um produto farmacêutico que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
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Até 21 dias
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 7
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que administrou um produto farmacêutico que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
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Até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-013
- MK-7264-013 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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