Gefapiksantin (MK-7264) tutkimus akuutissa yskässä potilailla, joilla on indusoitu virusperäinen ylähengitysteiden infektio (URTI) (MK-7264-013)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2a, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-7264:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi akuutissa yskässä potilailla, joilla on indusoitunut virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gefapiksantin (MK-7264) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on indusoitu ylempien hengitysteiden virusinfektio (URTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- Hvivo Service Limited. Queen Mary BioEnterprises ( Site 0003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa
- Herkkä ihmisen rinovirukselle tyyppi 16 (HRV-16)
- Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras
- Jos nainen on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Luovutettu verta 56 päivän sisällä tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa
- Viimeaikainen hengitystieinfektio
- Syövän historia
- Painoindeksi <18 kg/m^2 tai ≥40 kg/m^2
- Historiallinen suuri leikkaus tai 1 veriyksikön menetys
- Aiempi allerginen reaktio sulfonamideille
- Sai lääkkeet 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävästi poikkeavat laboratoriotutkimukset seulonnassa
- Nykyinen tupakoitsija, poltettu 5 vuoden sisällä seulonnasta tai merkittävä tupakointihistoria
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefapiksantti 45 mg BID
Osallistujat saavat 45 mg:n gefapiksanttitabletin kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan.
|
Gefapiksantti 45 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin BID 7 päivän ajan.
|
Gefapiksanttia vastaava lumetabletti annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräävä yskä tunnissa päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Herätetyn yskän taajuus (yskimistä tunnissa) arvioitiin objektiivisella digitaalisella yskänlaskentalaitteella (VitaloJAK™ yskämonitori) päivänä 3.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Yskän vaikeusaste VAS pisteytettiin välillä 0-100 käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Osallistujia pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla välillä 0 (ei yskää) ja 100 (pahin yskän vaikeusaste).
Yskä VAS arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 3.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisen yskän vaikeuspäiväkirjan (CSD) pistemäärässä 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Keskimääräinen päivittäinen CSD-pistemäärä lasketaan käyttämällä päivittäistä CSD-instrumenttia, joka on 7-kohtainen, sairauskohtainen, potilaan ilmoittama tulosmitta, jonka palautusjakso on "tänään" (kyseinen päivä).
Toimenpide arvioi yskän esiintymistiheyden (3 kohtaa); yskän voimakkuus (2 tuotetta); ja yskästä johtuvat häiriöt (2 tuotetta).
Jokainen näistä 7 pisteestä on arvioitu 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 10 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Päivittäinen CSD-pistemäärä on näiden 7 kohteen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70).
Keskimääräinen päivittäinen CSD-pistemäärä (näiden 7 nimikkeen pistemäärän summa jaettuna seitsemällä) laskettiin lähtötilanteessa ja päivänä 3.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) - akuutti pistemäärä 3. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
LCQ-Acute on 19 kohdan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskeva kyselylomake, joka koskee akuuttia yskää ja sisältää kolme aluetta (eli fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen).
Se lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräisenä pistemääränä 1–7 ja kokonaispistemääränä 3–21.
Jokainen LCQ-akuutin kohta arvioi oireita tai oireiden vaikutusta HRQoL:ään viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
Osallistujien käsitys yskän vaikeusasteesta arvioitiin LCQ-Acute -pistemäärän perusteella lähtötasolla ja päivänä 3.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7264-013
- MK-7264-013 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2017-000472-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .