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2 つのネイティブ アメリカン居留地における緩和ケア リテラシーを向上させるためのコミュニケーション介入の文化的適応

2020年10月26日 更新者:South Dakota State University

2 つのネイティブ アメリカン居留地における終末期の緩和ケアの健康リテラシーを向上させるためのコミュニケーション介入の文化的適応: 学術部族パートナーシップ

この調査では、2 つのネイティブ アメリカン居留地コミュニティにおける、文化に適応した COMFORT コミュニケーション カリキュラムの実現可能性、受容性、および認識された有効性を評価します。 あるコミュニティの参加者は、文化に適応したカリキュラムで訓練を受けた医療専門家と事前のケア計画について話し合います。 他のコミュニティの参加者は、通常のケアを受けます。

調査の概要

詳細な説明

事前ケア計画 (ACP) は、緩和ケア (PC) の重要な要素であり、医療専門家 (HCP)、患者、および家族の間の重要で継続的な対話です。ここでは、患者の病気の理解と病気の進行、ケアの目標、治療の選択について説明します。 ACP に不可欠なのは学際的なチームであり、各メンバーは生活の質と終末期 (EOL) ケアに関する会話を快適かつ自信を持って開始する必要があります。 ACP は、PC ヘルス リテラシーなどのヘルス リテラシーの低さ、病気の経過や終末期の緩和ケア (EOLPC) の選択肢に関する不確実性、患者の ACP に関する意識の欠如によって妨げられることがよくあります。 HCP にとって、不快感、EOL コミュニケーション トレーニングの欠如、および文化の違いに関する知識が ACP の障壁となることがよくあります。 ACP の基礎となるのは PC ヘルス リテラシーであり、セマンティクスを考慮し、誤解を取り除き、不確実性を認識する必要があります。 重篤な生命を脅かす病気の患者が ACP に確実にアクセスできるようにするには、すべての医療分野がエビデンスに基づく EOLPC コミュニケーション トレーニングを受ける必要があります。 COMFORT コミュニケーション カリキュラム (CC) は、患者と家族中心の EOLPC コミュニケーションを提供するために学際的な HCP をトレーニングする介入です。 この介入に関連する患者の転帰は研究されていません。 さらに、カリキュラムの有効性と適合性は、マイノリティ グループで特にテストされていません。 ネイティブ アメリカン (NA) は、深刻な生命を制限する状況に偏って影響を受けており、平均余命は他のすべての米国人種よりも 4 年短くなっています。 罹患率と死亡率が高いにもかかわらず、NA の PC の使用はほとんど知られていません。 しかし、部族コミュニティが EOLPC サービスを要求しており、文化的に尊重された方法で実施される場合、ACP に参加することが確認されています。 ACP を含む EOLPC に固有の文化的に関連したコミュニケーション アプローチを開発する緊急の必要性があり、深刻な生命を制限する病気を持つ NA で使用されます。 研究者は、次の目的で共同臨床試験を提案しています。 2) 20 人の学際的 (看護師、ソーシャル ワーカー、プライマリ ケア提供者) の HCP をトレーニングして、文化的に尊重し、適切な ACP を実施することにより、2 つの部族コミュニティで文化に適応した COMFORT CC を実装します。 3) ACP を完了した 30 人の NA と、訓練を受けた HCP および通常のケアを受けている 30 人の NA を比較することにより、2 つの部族コミュニティで文化的に適応した COMFORT CC のパイロット、待機リスト制御試験を実施し、実現可能性、受容性、および認識された有効性を評価します。 サウスダコタ州のローズバッドとパイン リッジ居留地では、EOLPC の健康リテラシーを向上させるために文化に関連するコミュニケーション介入を実施することが最優先事項です。 この提案された研究は、文化的に適応し、これら 2 つの保留地で COMFORT CC を評価し、R01 資金による介入研究の基盤を提供します。この研究は、米国連邦政府が認めた 566 の NA 部族の EOLPC リテラシーと結果にプラスの影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フォーカスグループ。 目的 1.1: 患者の適格基準: 1) ネイティブ アメリカン。 2) 18 歳以上。 3) 国際疾病統計分類および関連する健康問題 (ICD-10) で定義されている、腎不全、癌、または心臓病などの 1 つ以上の重篤な生命を制限する病気の診断。 介護者の資格基準: 1) 18 歳以上。 2) 家族参加者の主介護者。 医療従事者の資格: インドの保健サービスで看護師、ソーシャル ワーカー、またはプライマリ ケア提供者として 1 年以上雇用されている。 長老は、彼/彼女がネイティブ アメリカンであり、地域社会で特定された長老である場合に資格があります。 部族の健康のリーダー/代表的な包含基準: 1) ネイティブ アメリカン。 2) 18 歳以上。 3) コミュニティに住む。 4) 部族の保健行政に雇われている。

認知面接。 目的 1.2: 研究者は、文化に適応したCOMFORTコミュニケーションカリキュラムの文化的関連性と適合性を評価するためのインタビューを実施するために、フォーカスグループ(目的1.1)(合計10人、サイトごとに5人)に参加した患者、家族介護者、および長老に再連絡し、再同意します。

COMFORT コミュニケーション カリキュラム トレーニング。 目的 2.1: 医療専門家 (看護師、ソーシャル ワーカー、プライマリ ケア提供者) は、インディアン ヘルス サービスの看護および診療所の管理者を通じて募集され、COMFORT コミュニケーション カリキュラム教育 (合計10の)。 待機リストの対照群 (Pine Ridge Healthcare Professionals; 合計 10 名) は、介入群でのデータ収集の完了後に教育を受けます。 参加者は、インディアン ヘルス サービスの看護および診療所の管理者を通じて募集され、コンフォート コミュニケーション カリキュラム教育に参加するには、パイン リッジ インディアン ヘルス サービスに 1 年以上雇用されている必要があります。

クラスタ割り当て待機リスト コントロール トライアル。 目的 3.1 および 3.2: 介入は Rosebud に適用されます。パイン リッジは、コントロール コミュニティとして機能します。 外来診療所から介入アーム (Rosebud Indian Health Service) に患者 (合計 30 人) を募集します。 Pine Ridge の場合、Rosebud の参加者と同じ資格基準 (ネイティブ アメリカン、18 歳以上、深刻な生命を制限する病気を識別する ICD-10 コード) を満たす外来診療所からの 30 人の参加者を識別するために、電子健康記録が使用されます。 . 患者の適格基準は、Aim 1.1 と同じです。 患者の適格性は、両方のサイトで訓練を受けたプロジェクトのインド保健サービス担当者によって識別されます。

認知面接。 目的 3.3: 目的 3.1 および 3.2 に参加した介入群 (ローズバッド) の参加者 (30 人中合計 10 人) は、アドバンス ケア プランニングに関するインタビューに参加するよう求められます。 関心のある参加者は、連絡先の電話番号を提供し、インタビューの目的に関する訓練を受けたプロジェクトのインド保健サービス担当者から情報シートが提供されます。 研究者は、訪問から 2 営業日以内に電話で参加者に連絡し、それでも同意できる場合は、事前ケア計画の 14 営業日以内に対面インタビューをスケジュールし、そこで再同意します。

除外基準:

  • 上記の目的の参加基準を満たさない参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入(バラのつぼみ)
介入は次のとおりです。深刻な生命を制限する病気を患っているネイティブアメリカンの患者は、文化に適応したCOMFORTコミュニケーションカリキュラムで訓練された学際的な医療専門家と事前のケア計画について話し合います。
COMFORT Communication Curriculum (CC) は、2 つのネイティブ アメリカン居留地コミュニティに合わせて文化的に適応されます。 その後、研究者は、文化に配慮した適切なアドバンス ケア プランニングを実施するために学際的な医療専門家をトレーニングすることにより、文化に適応した COMFORT コミュニケーション カリキュラムを 2 つの部族コミュニティに実装します。 調査員は次に、2 つの部族コミュニティで、文化的に適応した COMFORT コミュニケーション カリキュラムの待機リスト制御試験をクラスター割り当てパイロットで実施し、アドバンス ケア プランニングを完了した 30 人のネイティブ アメリカンと訓練を受けた医療従事者を比較することで、実現可能性、受容性、および認識された有効性を評価します。専門家と 30 人のネイティブ アメリカンが通常のケアを受けています。
NO_INTERVENTION:コントロール(パインリッジ)
対照群では、重篤な生命を脅かす病気を患っているアメリカ先住民の患者は、通常のケアを受けます。 医療専門家は、文化に適応した COMFORT コミュニケーション カリキュラムのトレーニングを受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前ケア計画と事前指示書の完了の文書化
時間枠:プロジェクト年 02、第 2 四半期および第 3 四半期
治験責任医師は、介入部位と対照部位の両方で、患者の電子カルテに事前ケア計画文書と事前指示書の記入の有無を測定することにより、この結果を評価します。
プロジェクト年 02、第 2 四半期および第 3 四半期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気で知覚される不確実性のレベル
時間枠:プロジェクト年 02、第 2 四半期および第 3 四半期
これは、検証済みのMishel Uncertainty in Illness Scale-Community(MUIS-C)を使用した患者レポートによって評価されます。 病気 (構造) の不確実性は、ヘルス リテラシーとの関係で議論されることが多く、この研究の目的では、終末期の緩和ケアのヘルス リテラシーとの関係で議論されます。 この結果は、がん、心臓病、慢性疾患の患者や異文化間研究で広く使用されている検証済みの MUIS-C を使用した患者レポートによって評価されます。 MUIS-C は 23 項目のリッカート形式の尺度であり、患者は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの項目を採点します。 合計スコアの範囲は 23 ~ 115 で、スコアが高いほど不確実性のレベルが高いことを示します。 報告されている Cronbach のアルファは 0.74 ~ 0.92 です。
プロジェクト年 02、第 2 四半期および第 3 四半期
介入に対する患者の満足度
時間枠:プロジェクト年 02、第 2 四半期および第 3 四半期
治験責任医師は、介入に参加し、MUIS-C を完了した患者に対して、介入参加者のみを対象に、認知面談を実施します。
プロジェクト年 02、第 2 四半期および第 3 四半期

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和的および終末期のコミュニケーションによる医療従事者の快適さ
時間枠:プロジェクト年 02、第 1 四半期および第 2 四半期
COMFORT Communication Curriculum (CC) トレーニングに参加する医療従事者は、トレーニングの前後に C-COPE (緩和ケアおよび終末期ケアにおけるコミュニケーションの快適さ) アンケートに回答します。 これは介入部位でのみ行われます。C-COPE は、COMFORT CC 内の主要なコンポーネントを運用し、2 ランクの項目と 26 のリッカート形式の項目を含む 28 項目の機器であり、医療専門家は項目を 1 から採点します (難しい)から5(非常に難しい)まで。 可能な C-COPE 合計スコアの範囲は 26 ~ 130 であり、スコアが高いほど終末期の緩和ケアのコミュニケーションが快適でないことを示し、評価項目は患者、家族、およびチームのコミュニケーションに従って分類されます。 ICC > 0.77 でのテストと再テストの信頼性の予備的な心理測定分析、Cronbach のアルファでの合計スコアの内部信頼性 = 0.91。
プロジェクト年 02、第 1 四半期および第 2 四半期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 6 か月から 5 年後に利用可能になります。 データを要求する人は、データ要求フォームに記入します。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、最初に独立レビュー パネルによってレビューされ、適切な場合は、最終承認のために部族エンティティに転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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