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Adattamento culturale di un intervento di comunicazione per migliorare l'alfabetizzazione delle cure palliative in due riserve di nativi americani

26 ottobre 2020 aggiornato da: South Dakota State University

Adattare culturalmente un intervento di comunicazione per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria delle cure palliative di fine vita in due riserve di nativi americani: una partnership accademico-tribale

Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita del COMFORT Communication Curriculum culturalmente adattato in due comunità di riserva dei nativi americani. I partecipanti in una comunità avranno una conversazione sulla pianificazione anticipata dell'assistenza con un professionista sanitario formato nel curriculum culturalmente adattato. I partecipanti nell'altra comunità riceveranno le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianificazione anticipata delle cure (ACP) è una componente importante delle cure palliative (PC) ed è un dialogo critico e continuo tra gli operatori sanitari (HCP), i pazienti e le famiglie; dove vengono discussi la comprensione da parte dei pazienti della loro malattia e della progressione della malattia, gli obiettivi della cura e le scelte terapeutiche. Essenziale per ACP è il team interdisciplinare, in cui ogni membro deve sentirsi a proprio agio e fiducioso nell'iniziare conversazioni sulla qualità della vita e sulle cure di fine vita (EOL). L'ACP è spesso ostacolato dalla scarsa alfabetizzazione sanitaria, inclusa l'alfabetizzazione sanitaria del PC, dall'incertezza riguardo alla traiettoria della malattia e alle opzioni di cure palliative di fine vita (EOLPC) e dalla mancanza di consapevolezza dell'ACP tra i pazienti. Per gli operatori sanitari, il disagio, la mancanza di formazione alla comunicazione EOL e la conoscenza delle differenze culturali sono spesso ostacoli all'ACP. Fondamentale per ACP è l'alfabetizzazione sanitaria del PC, che richiede di considerare la semantica, eliminare i malintesi e riconoscere l'incertezza. Garantire l'accesso all'ACP per i pazienti con malattie gravi che limitano la vita richiede che tutte le discipline sanitarie ricevano una formazione sulla comunicazione EOLPC basata sull'evidenza. Il curriculum di comunicazione COMFORT (CC) è un intervento che forma gli operatori sanitari interdisciplinari per fornire una comunicazione EOLPC incentrata sul paziente e sulla famiglia. Gli esiti dei pazienti relativi a questo intervento non sono stati studiati. Inoltre, l'efficacia e l'adeguatezza del curriculum non sono state testate in modo specifico con gruppi minoritari. I nativi americani (NA) sono colpiti in modo sproporzionato da gravi condizioni che limitano la vita e l'aspettativa di vita è inferiore di 4 anni rispetto a tutte le altre razze statunitensi. Nonostante la maggiore morbilità e mortalità, l'uso del PC da parte delle NA è in gran parte sconosciuto. Tuttavia, è stato identificato che le comunità tribali richiedono i servizi EOLPC e parteciperanno all'ACP se condotto in modo culturalmente rispettoso. C'è un urgente bisogno di sviluppare approcci di comunicazione culturalmente rilevanti specifici per EOLPC, incluso ACP, da utilizzare con AN con gravi malattie che limitano la vita. I ricercatori propongono uno studio clinico collaborativo per: 1) Adattare culturalmente il COMFORT CC per i test pilota con le comunità NA; 2) Implementare il COMFORT CC adattato alla cultura in 2 comunità tribali formando 20 operatori sanitari interdisciplinari (infermieri, assistenti sociali, fornitori di cure primarie) per condurre ACP culturalmente rispettosi e pertinenti; 3) Condurre uno studio pilota controllato in lista d'attesa del COMFORT CC adattato culturalmente in 2 comunità tribali per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita confrontando 30 NA che completano l'ACP con un operatore sanitario addestrato e 30 NA che ricevono cure abituali. L'implementazione di un intervento di comunicazione culturalmente rilevante per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria EOLPC è una priorità assoluta per le riserve di Rosebud e Pine Ridge nel South Dakota. Questo studio proposto adatterà culturalmente e valuterà il COMFORT CC su queste 2 riserve e fornirà le basi per uno studio di intervento finanziato da R01 che potrebbe avere un impatto positivo sull'alfabetizzazione e sui risultati EOLPC tra le 566 tribù NA riconosciute a livello federale degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Focus Group. Obiettivo 1.1: Criteri di eleggibilità dei pazienti: 1) nativi americani; 2) 18 anni o più; 3) e diagnosi di una o più malattie gravi che limitano la vita, come insufficienza renale, cancro o malattie cardiache, come definito dalla Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10). Criteri di ammissibilità del caregiver: 1) 18 anni o più; 2) caregiver primario di un membro della famiglia partecipante. Idoneità per professionisti sanitari: impiego di almeno 1 anno come infermiere, assistente sociale o fornitore di cure primarie presso il servizio sanitario indiano. Un anziano è idoneo se è nativo americano e un anziano identificato nella comunità. Leader sanitario tribale/criteri di inclusione rappresentativi: 1) nativi americani; 2) 18 anni o più; 3) vivere in comunità; 4) impiegato dall'amministrazione sanitaria tribale.

Interviste conoscitive. Obiettivo 1.2: Gli investigatori ricontatteranno e ricontatteranno i pazienti, i caregiver familiari e gli anziani che hanno partecipato ai focus group (Obiettivo 1.1) (Totale di 10; 5 per sito) per condurre interviste che valutino la rilevanza culturale e l'adattamento del Curriculum di comunicazione COMFORT adattato culturalmente.

COMFORT Comunicazione Curriculum Formazione. Obiettivo 2.1: Gli operatori sanitari (infermieri, assistenti sociali, fornitori di cure primarie) saranno assunti tramite gli amministratori infermieristici e clinici del servizio sanitario indiano e dovranno essere impiegati per 1 anno o più dal servizio sanitario indiano Rosebud per partecipare alla formazione COMFORT Communication Curriculum (totale di 10). Il braccio di controllo della lista di attesa (Pine Ridge Healthcare Professionals; totale di 10) riceverà l'istruzione dopo il completamento della raccolta dei dati nel gruppo di intervento. I partecipanti saranno reclutati tramite gli infermieri e gli amministratori delle cliniche del servizio sanitario indiano e devono essere impiegati per 1 anno o più dal servizio sanitario indiano di Pine Ridge per partecipare all'istruzione COMFORT Communication Curriculum.

Prova del controllo della lista di attesa assegnata dal cluster. Obiettivi 3.1 e 3.2: L'intervento sarà applicato a Rosebud; Pine Ridge fungerà da comunità di controllo. Recluteremo pazienti (in totale 30) per il braccio di intervento (Rosebud Indian Health Service) dalle cliniche ambulatoriali. Per Pine Ridge, la cartella clinica elettronica verrà utilizzata per identificare 30 partecipanti della clinica ambulatoriale che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità (nativi americani, 18 anni o più, codici ICD-10 che identificano malattie gravi che limitano la vita) dei partecipanti Rosebud . I criteri di eleggibilità dei pazienti sono gli stessi dell'Obiettivo 1.1. L'idoneità del paziente sarà identificata dal personale addestrato del servizio sanitario indiano del progetto in entrambi i siti.

Interviste conoscitive. Obiettivo 3.3: Ai partecipanti del braccio di intervento (Rosebud) che hanno partecipato agli obiettivi 3.1 e 3.2 (in totale 10 su 30) verrà chiesto di partecipare a un colloquio riguardante la loro pianificazione anticipata delle cure. I partecipanti interessati forniranno un numero di telefono di contatto e riceveranno un foglio informativo dal personale addestrato del servizio sanitario indiano del progetto in merito allo scopo dell'intervista. I ricercatori contatteranno il partecipante telefonicamente entro 2 giorni lavorativi dalla visita e, se ancora d'accordo, programmeranno un colloquio faccia a faccia entro 14 giorni lavorativi dalla pianificazione anticipata dell'assistenza, dove saranno nuovamente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione per le finalità di cui sopra saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento (bocciolo di rosa)
L'intervento è: i pazienti nativi americani con una grave malattia che limita la vita avranno una discussione anticipata sulla pianificazione delle cure con un professionista sanitario interdisciplinare formato nel Curriculum di comunicazione COMFORT adattato culturalmente.
Altro: Adattamento/implementazione culturale COMFORT CC
Il COMFORT Communication Curriculum (CC) sarà adattato culturalmente per 2 comunità di riserve di nativi americani. Gli investigatori implementeranno quindi il Curriculum di comunicazione COMFORT adattato culturalmente in 2 comunità tribali formando professionisti sanitari interdisciplinari per condurre una pianificazione delle cure avanzate rispettosa della cultura e pertinente. Gli investigatori condurranno quindi uno studio pilota assegnato a un cluster, una lista di attesa controllata del Curriculum di comunicazione COMFORT adattato culturalmente in 2 comunità tribali per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia percepita confrontando 30 nativi americani che completano la pianificazione dell'assistenza sanitaria avanzata con un'assistenza sanitaria qualificata professionista e 30 nativi americani che ricevono le cure abituali.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo (Pine Ridge)
Nel gruppo di controllo, i pazienti nativi americani con una grave malattia che limita la vita riceveranno le cure abituali. Gli operatori sanitari non hanno seguito una formazione nel COMFORT Communication Curriculum culturalmente adattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione della pianificazione anticipata delle cure e del completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Progetto anno 02, trimestre 2 e trimestre 3
Gli investigatori valuteranno questo risultato misurando la presenza o l'assenza di documentazione di pianificazione anticipata delle cure e il completamento delle direttive anticipate nella cartella clinica elettronica del paziente sia presso i siti di intervento che di controllo.
Progetto anno 02, trimestre 2 e trimestre 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di incertezza percepito nella malattia
Lasso di tempo: Progetto anno 02, trimestre 2 e trimestre 3
Questo sarà valutato dalla relazione del paziente utilizzando la Mishel Uncertainty in Illness Scale- Community (MUIS-C) convalidata prima e dopo la visita clinica ambulatoriale solo nel sito di intervento. L'incertezza nella malattia (costrutto) è spesso discussa in relazione all'alfabetizzazione sanitaria e, per gli scopi di questo studio, l'alfabetizzazione sanitaria alle cure palliative di fine vita. Questo risultato sarà valutato dalla relazione del paziente utilizzando il MUIS-C convalidato, che è stato ampiamente utilizzato in pazienti con cancro, malattie cardiache e croniche e in studi interculturali. La MUIS-C è una scala in formato Likert a 23 item, in cui i pazienti valutano gli item da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). L'intervallo di punteggio totale è 23-115, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di incertezza. Gli alfa di Cronbach riportati sono compresi tra 0,74 e 0,92.
Progetto anno 02, trimestre 2 e trimestre 3
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: Progetto anno 02, trimestre 2 e trimestre 3
Gli investigatori condurranno interviste cognitive con i pazienti che hanno partecipato all'intervento e hanno completato un MUIS-C, solo con i partecipanti all'intervento.
Progetto anno 02, trimestre 2 e trimestre 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort per gli operatori sanitari con comunicazione palliativa e di fine vita
Lasso di tempo: Progetto anno 02, trimestre 1 e trimestre 2
Gli operatori sanitari che partecipano alla formazione COMFORT Communication Curriculum (CC) completeranno un questionario C-COPE (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) prima e dopo la formazione. Questo sarà fatto solo nel sito di intervento. Il C-COPE rende operativi i componenti chiave all'interno del COMFORT CC ed è uno strumento di 28 voci che include 2 voci classificate e 26 voci in formato Likert, in cui gli operatori sanitari assegnano un punteggio da 1 (non difficile) a 5 (molto difficile). La gamma di possibili punteggi totali C-COPE è 26-130, con punteggi più alti che indicano un minore comfort con la comunicazione delle cure palliative di fine vita, mentre gli elementi valutati sono classificati in base alla comunicazione del paziente, della famiglia e del team. Analisi psicometrica preliminare dell'affidabilità test-retest con ICC > 0,77, affidabilità interna per punteggio totale con alfa di Cronbach = 0,91.
Progetto anno 02, trimestre 1 e trimestre 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Dakota State University

Collaboratori

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSU4909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. La persona o le persone che richiedono dati compileranno un modulo di richiesta dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate prima da un gruppo di revisione indipendente e, se del caso, inoltrate alle entità tribali per l'approvazione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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