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Adaptando culturalmente uma intervenção de comunicação para melhorar a alfabetização em cuidados paliativos em duas reservas nativas americanas

26 de outubro de 2020 atualizado por: South Dakota State University

Adaptando culturalmente uma intervenção de comunicação para melhorar a alfabetização em saúde em cuidados paliativos no final da vida em duas reservas nativas americanas: uma parceria acadêmico-tribal

Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida do Currículo de Comunicação COMFORT adaptado culturalmente em duas comunidades de reservas nativas americanas. Os participantes de uma comunidade terão uma conversa sobre planejamento antecipado de cuidados com um profissional de saúde treinado no currículo adaptado culturalmente. Os participantes da outra comunidade receberão os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O planejamento antecipado de cuidados (ACP) é um componente importante dos cuidados paliativos (CP) e é um diálogo crítico e contínuo entre profissionais de saúde (HCPs), pacientes e famílias; onde são discutidos a compreensão dos pacientes sobre sua doença e progressão da doença, objetivos de cuidado e opções de tratamento. Essencial para o ACP é a equipe interdisciplinar, onde cada membro deve se sentir confortável e confiante para iniciar conversas sobre qualidade de vida e cuidados de fim de vida (EOL). A ACP é muitas vezes prejudicada por baixa alfabetização em saúde, incluindo alfabetização em saúde em CP, incerteza em relação à trajetória da doença e opções de cuidados paliativos no final da vida (EOLPC) e falta de conscientização sobre a ACP entre os pacientes. Para os profissionais de saúde, desconforto, falta de treinamento em comunicação EOL e conhecimento das diferenças culturais geralmente são barreiras para o ACP. Fundamental para o ACP é a alfabetização em saúde em CP, que requer considerar a semântica, eliminar equívocos e reconhecer a incerteza. Garantir o acesso ao ACP para pacientes com doenças graves que limitam a vida exige que todas as disciplinas de saúde recebam treinamento de comunicação EOLPC baseado em evidências. O currículo de comunicação COMFORT (CC) é uma intervenção que treina profissionais de saúde interdisciplinares para fornecer comunicação EOLPC centrada no paciente e na família. Os resultados do paciente relacionados a esta intervenção não foram estudados. Além disso, a eficácia e adequação do currículo não foram especificamente testadas com grupos minoritários. Os nativos americanos (NA) são afetados desproporcionalmente por sérias condições que limitam a vida e a expectativa de vida é de 4 anos a menos do que todas as outras raças dos EUA. Apesar da maior morbidade e mortalidade, o uso de CP pelos ANs é amplamente desconhecido. No entanto, foi identificado que as comunidades tribais estão solicitando serviços EOLPC e participarão do ACP quando conduzidos de maneira culturalmente respeitosa. Há uma necessidade urgente de desenvolver abordagens de comunicação culturalmente relevantes específicas para EOLPC, incluindo ACP, para uso com ANs com doenças graves que limitam a vida. Os investigadores propõem um ensaio clínico colaborativo para: 1) Adaptar culturalmente o COMFORT CC para teste piloto com comunidades de NA; 2) Implementar o COMFORT CC adaptado culturalmente em 2 comunidades tribais, treinando 20 HCPs interdisciplinares (enfermeiros, assistentes sociais, prestadores de cuidados primários) para conduzir ACP culturalmente respeitoso e relevante; 3) Conduzir um teste piloto controlado por lista de espera do COMFORT CC adaptado culturalmente em 2 comunidades tribais para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida comparando 30 NAs que concluíram o ACP com um HCP treinado e 30 NAs recebendo cuidados habituais. A implementação de uma intervenção de comunicação culturalmente relevante para melhorar a alfabetização em saúde da EOLPC é uma alta prioridade para as reservas de Rosebud e Pine Ridge em Dakota do Sul. Este estudo proposto adaptará culturalmente e avaliará o COMFORT CC nessas 2 reservas e fornecerá a base para um estudo de intervenção financiado pelo R01 que poderia impactar positivamente a alfabetização e os resultados do EOLPC entre as 566 tribos de NA reconhecidas pelo governo federal dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupos de foco. Objetivo 1.1: Critérios de elegibilidade do paciente: 1) Nativo americano; 2) 18 anos ou mais; 3) e diagnóstico de uma ou mais doenças graves que limitam a vida, como insuficiência renal, câncer ou doença cardíaca, conforme definido pela Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10). Critérios de elegibilidade do cuidador: 1) 18 anos ou mais; 2) cuidador principal de um familiar participante. Elegibilidade para profissionais de saúde: emprego de 1 ano ou mais como enfermeiro, assistente social ou prestador de cuidados primários no Indian Health Service. Um ancião é elegível se for nativo americano e um ancião identificado na comunidade. Critérios de inclusão do líder/representante de saúde tribal: 1) Nativo americano; 2) 18 anos ou mais; 3) viver na comunidade; 4) empregado pela administração de saúde tribal.

Entrevistas Cognitivas. Objetivo 1.2: Os investigadores entrarão em contato novamente e consentirão novamente com os pacientes, cuidadores familiares e idosos que participaram dos grupos focais (objetivo 1.1) (total de 10; 5 por local) para conduzir entrevistas avaliando a relevância e adequação cultural do Currículo de Comunicação COMFORT adaptado culturalmente.

Treinamento Curricular de Comunicação COMFORT. Objetivo 2.1: Os profissionais de saúde (enfermeiros, assistentes sociais, prestadores de cuidados primários) serão recrutados através dos administradores de clínica e enfermagem do Serviço de Saúde Indiano e devem ser empregados por 1 ano ou mais pelo Rosebud Indian Health Service para participar da educação do Currículo de Comunicação COMFORT (Total de 10). O braço de controle da lista de espera (Pine Ridge Healthcare Professionals; total de 10) receberá a educação após a conclusão da coleta de dados no grupo de intervenção. Os participantes serão recrutados por administradores de clínica e enfermagem do Serviço de Saúde Indiano e devem ser empregados por 1 ano ou mais pelo Serviço de Saúde Indiano de Pine Ridge para participar da educação do Currículo de Comunicação COMFORT.

Trial de controle de lista de espera atribuída ao cluster. Objectivos 3.1 e 3.2: A intervenção será aplicada ao Rosebud; Pine Ridge servirá como comunidade de controle. Vamos recrutar pacientes (total de 30) para o braço de intervenção (Rosebud Indian Health Service) dos ambulatórios. Para Pine Ridge, o registro eletrônico de saúde será usado para identificar 30 participantes do ambulatório que atendem aos mesmos critérios de elegibilidade (nativo americano, 18 anos de idade ou mais, códigos ICD-10 que identificam doenças graves que limitam a vida) que os participantes do Rosebud . Os critérios de elegibilidade do paciente são os mesmos do Objetivo 1.1. A elegibilidade do paciente será identificada pelo pessoal treinado do Serviço de Saúde Indiano do projeto em ambos os locais.

Entrevistas Cognitivas. Objetivo 3.3: Os participantes do braço de intervenção (Rosebud) que participaram do Objetivo 3.1 e 3.2 (total de 10 dos 30) serão convidados a participar de uma entrevista sobre seu Planejamento de Cuidados Avançados. Os participantes interessados ​​fornecerão um número de telefone para contato e receberão uma folha de informações do pessoal treinado do Serviço de Saúde Indígena do projeto sobre o objetivo da entrevista. Os pesquisadores entrarão em contato com o participante por telefone dentro de 2 dias úteis após a visita e, se ainda concordarem, agendarão uma entrevista cara a cara dentro de 14 dias úteis após o planejamento antecipado dos cuidados, onde serão consentidos novamente.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não cumprirem os critérios de inclusão para os objetivos acima serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Intervenção (Rosebud)
A intervenção é: Os pacientes nativos americanos com uma doença grave que limita a vida terão uma discussão de planejamento de cuidados antecipados com um profissional de saúde interdisciplinar treinado no Currículo de Comunicação COMFORT adaptado culturalmente.
Outro: Adaptação/implementação cultural COMFORT CC
O Currículo de Comunicação COMFORT (CC) será adaptado culturalmente para 2 comunidades de reservas nativas americanas. Os investigadores irão, então, implementar o Currículo de Comunicação COMFORT adaptado culturalmente em 2 comunidades tribais, treinando profissionais de saúde interdisciplinares para conduzir um Planejamento Avançado de Cuidados culturalmente respeitoso e relevante. Os investigadores conduzirão um teste piloto designado por cluster, controlado por lista de espera, do Currículo de Comunicação COMFORT adaptado culturalmente em 2 comunidades tribais para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida, comparando 30 nativos americanos que concluíram o Planejamento Avançado de Cuidados com um profissional de saúde treinado profissional e 30 nativos americanos recebendo cuidados habituais.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle (Pine Ridge)
No grupo de controle, os pacientes nativos americanos com uma doença grave que limita a vida receberão os cuidados habituais. Os profissionais de saúde não passaram por treinamento no Currículo de Comunicação COMFORT adaptado culturalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação de planejamento antecipado de cuidados e conclusão de diretiva antecipada
Prazo: Projeto Ano 02, Trimestre 2 e Trimestre 3
Os investigadores avaliarão esse resultado medindo a presença ou ausência de documentação de planejamento de cuidados antecipados e conclusão de diretivas antecipadas no registro eletrônico de saúde do paciente nos locais de intervenção e controle.
Projeto Ano 02, Trimestre 2 e Trimestre 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de incerteza percebido na doença
Prazo: Projeto Ano 02, Trimestre 2 e Trimestre 3
Isso será avaliado pelo relatório do paciente usando a Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community (MUIS-C) validada antes e depois da consulta ambulatorial apenas no local da intervenção. A incerteza na doença (construção) é frequentemente discutida em relação à alfabetização em saúde e, para os propósitos deste estudo, alfabetização em saúde em cuidados paliativos no final da vida. Este resultado será avaliado pelo relatório do paciente usando o MUIS-C validado, que tem sido amplamente utilizado em pacientes com câncer, doenças cardíacas e crônicas e em estudos transculturais. O MUIS-C é uma escala de formato Likert de 23 itens, onde os pacientes pontuam itens de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A faixa de pontuação total é de 23 a 115, com pontuações mais altas indicando um maior nível de incerteza. Os alfas de Cronbach relatados são de 0,74 a 0,92.
Projeto Ano 02, Trimestre 2 e Trimestre 3
Satisfação do paciente com a intervenção
Prazo: Projeto Ano 02, Trimestre 2 e Trimestre 3
Os investigadores conduzirão entrevistas cognitivas com pacientes que participaram da intervenção e completaram um MUIS-C, apenas com participantes da intervenção.
Projeto Ano 02, Trimestre 2 e Trimestre 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do Profissional de Saúde com Comunicação Paliativa e de Fim de Vida
Prazo: Projeto Ano 02, Trimestre 1 e Trimestre 2
Os profissionais de saúde que participam do treinamento COMFORT Communication Curriculum (CC) preencherão um questionário C-COPE (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) antes e depois do treinamento. Isso será feito apenas no local da intervenção. O C-COPE operacionaliza os principais componentes do COMFORT CC e é um instrumento de 28 itens, incluindo 2 itens classificados e 26 itens no formato Likert, onde os profissionais de saúde pontuam itens de 1 (não difícil) a 5 (muito difícil). O intervalo de possíveis pontuações totais do C-COPE é de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando menos conforto com a comunicação de cuidados paliativos no final da vida, enquanto os itens avaliados são categorizados de acordo com o paciente, a família e a comunicação da equipe. Análise psicométrica preliminar de confiabilidade teste-reteste com ICC > 0,77, confiabilidade interna para escore total com alpha de Cronbach = 0,91.
Projeto Ano 02, Trimestre 1 e Trimestre 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Dakota State University

Colaboradores

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SDSU4909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo. A(s) pessoa(s) que solicita(m) dados preencherão um formulário de solicitação de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas primeiro por um Painel de Revisão Independente e, se apropriado, encaminhadas às entidades tribais para aprovação final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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