Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset en kommunikationsintervention for at forbedre læsefærdigheder i palliativ pleje på to indianerreservater

26. oktober 2020 opdateret af: South Dakota State University

Kulturelt tilpasset en kommunikationsintervention for at forbedre palliativ pleje i livets afslutning på to indianske reservationer: Et akademisk-stammepartnerskab

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den opfattede effektivitet af det kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum i to indianske reservationssamfund. Deltagere i ét fællesskab vil have en forudgående plejeplanlægningssamtale med en sundhedsperson, der er uddannet i den kulturelt tilpassede læseplan. Deltagere i det andet fællesskab vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Advance care planning (ACP) er en vigtig komponent i palliativ pleje (PC), og er en kritisk, løbende dialog mellem sundhedspersonale (HCP'er), patienter og familier; hvor patienternes forståelse af deres sygdom og sygdomsforløb, mål for pleje og behandlingsvalg diskuteres. Væsentligt for ACP er det tværfaglige team, hvor hvert medlem skal være behageligt og trygt at indlede samtaler om livskvalitet og end-of-life (EOL) pleje. ACP er ofte hæmmet af lav sundhedskompetence, herunder PC-sundhedsfærdigheder, usikkerhed med hensyn til sygdomsforløb og muligheder for palliativ behandling ved end-of-life (EOLPC) og manglende bevidsthed om ACP blandt patienter. For HCP'er er ubehag, mangel på EOL kommunikationstræning og viden om kulturelle forskelle ofte barrierer for ACP. Grundlæggende for ACP er pc-sundhedsfærdigheder, som nødvendiggør at overveje semantik, eliminere misforståelser og erkende usikkerhed. At sikre adgang til ACP for patienter med alvorlig livsbegrænsende sygdom kræver, at alle sundhedsfaglige discipliner modtager evidensbaseret EOLPC kommunikationstræning. COMFORT Communication Curriculum (CC) er en intervention, der træner tværfaglige HCP'er til at levere patient- og familiecentreret EOLPC-kommunikation. Patientudfald relateret til denne intervention er ikke blevet undersøgt. Desuden er læseplanens effektivitet og tilpasning ikke blevet specifikt testet med minoritetsgrupper. Indfødte amerikanere (NA) er uforholdsmæssigt ramt af alvorlige livsbegrænsende forhold, og den forventede levetid er 4 år mindre end alle andre amerikanske racer. På trods af større sygelighed og dødelighed er NAs brug af PC stort set ukendt. Alligevel er det blevet identificeret, at stammesamfund efterspørger EOLPC-tjenester og vil deltage i ACP, når de udføres på en kulturelt respektfuld måde. Der er et presserende behov for at udvikle kulturrelevante kommunikationstilgange, der er specifikke for EOLPC, herunder ACP, til brug med NA'er med alvorlig livsbegrænsende sygdom. Efterforskerne foreslår et klinisk samarbejde for at: 1) Kulturelt tilpasse COMFORT CC til pilotforsøg med NA-samfund; 2) Implementere den kulturelt tilpassede COMFORT CC i 2 stammesamfund ved at uddanne 20 tværfaglige (sygeplejersker, socialrådgivere, udbydere af primærpleje) HCP'er til at udføre kulturelt respektfulde og relevante ACP'er; 3) Udfør et pilot-, ventelistekontrolleret forsøg med den kulturelt tilpassede COMFORT CC i 2 stammesamfund for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet effektivitet ved at sammenligne 30 NA'er, der fuldfører ACP, med en trænet HCP og 30 NA'er, der modtager sædvanlig pleje. Implementering af en kulturrelevant kommunikationsintervention for at forbedre EOLPC-sundhedsfærdigheder er en høj prioritet for Rosebud og Pine Ridge reservaterne i South Dakota. Denne foreslåede undersøgelse vil kulturelt tilpasse og evaluere COMFORT CC på disse 2 forbehold og vil danne grundlaget for en R01-finansieret interventionsundersøgelse, der kan have en positiv indvirkning på EOLPC-kompetencer og resultater blandt de 566 amerikanske føderalt anerkendte NA-stammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fokus gruppe. Mål 1.1: Patientkvalifikationskriterier: 1) Native American; 2) 18 år eller ældre; 3) og diagnose med en eller flere alvorlige livsbegrænsende sygdomme, såsom nyresvigt, cancer eller hjertesygdom, som defineret af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10). Berettigelseskriterier for omsorgsgivere: 1) 18 år eller ældre; 2) primær omsorgsperson for en familiemedlemsdeltager. Sundhedsprofessionel berettigelse: ansættelse 1 år eller mere som sygeplejerske, socialrådgiver eller primær plejeudbyder ved Indian Health Service. En ældste er berettiget, hvis han/hun er indianer og en identificeret ældste i samfundet. Inklusionskriterier for stammeledere/repræsentanter: 1) indianer; 2) 18 år eller ældre; 3) bo i samfundet; 4) ansat af stammesundhedsadministrationen.

Kognitive interviews. Mål 1.2: Efterforskerne vil genkontakte og give samtykke til de patienter, pårørende og ældre, der deltog i fokusgrupperne (Mål 1.1) (i alt 10; 5 pr. sted) til at udføre interviews, der vurderer den kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculums kulturelle relevans og egnethed.

COMFORT Kommunikation Curriculum Training. Mål 2.1: Sundhedspersonale (sygeplejersker, socialrådgivere, primære udbydere) vil blive rekrutteret gennem Indian Health Service sygeplejerske og klinikadministratorer og skal være ansat i 1 år eller mere af Rosebud Indian Health Service for at deltage i COMFORT Communication Curriculum uddannelsen (i alt af 10). Ventelistens kontrolarm (Pine Ridge Healthcare Professionals; i alt 10) vil modtage uddannelsen efter afslutning af dataindsamling i interventionsgruppen. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Indian Health Service sygeplejerske og klinikadministratorer og skal være ansat i 1 år eller mere af Pine Ridge Indian Health Service for at deltage i COMFORT Communication Curriculum uddannelsen.

Klyngetildelt ventelistekontrolprøve. Mål 3.1 og 3.2: Indgrebet vil blive anvendt på Rosebud; Pine Ridge vil fungere som kontrolfællesskabet. Vi vil rekruttere patienter (i alt 30) til interventionsarmen (Rosebud Indian Health Service) fra ambulatorierne. For Pine Ridge vil den elektroniske sygejournal blive brugt til at identificere 30 deltagere fra ambulatoriet, der opfylder de samme berettigelseskriterier (indianer, 18 år eller ældre, ICD-10-koder, der identificerer alvorlig livsbegrænsende sygdom) som Rosebud-deltagerne . Patientkriterierne er de samme som mål 1.1. Patientberettigelse vil blive identificeret af uddannet projektindiske sundhedstjenestepersonale på begge steder.

Kognitive interviews. Mål 3.3: Deltagere fra interventionsarmen (Rosebud), som deltog i mål 3.1 og 3.2 (i alt 10 af de 30), vil blive bedt om at deltage i et interview vedrørende deres Advance Care Planning. Interesserede deltagere vil oplyse et kontakttelefonnummer og få udleveret et informationsark af uddannet projektindiske sundhedstjenestepersonale vedrørende interviewformålet. Forskere vil kontakte deltageren via telefon inden for 2 hverdage efter besøget, og hvis det stadig er behageligt, planlægge et ansigt-til-ansigt interview inden for 14 hverdage efter forudgående plejeplanlægning, hvor de vil blive givet igen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne for ovennævnte mål, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention (Rosebud)
Interventionen er: Indfødte amerikanere med en alvorlig livsbegrænsende sygdom vil have en forudgående plejeplanlægningssamtale med en tværfaglig sundhedspersonale uddannet i det kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum.
Andet: Kulturel tilpasning/implementering COMFORT CC
COMFORT Communication Curriculum (CC) vil blive kulturelt tilpasset til 2 indianske reservationssamfund. Efterforskerne vil derefter implementere det kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum i 2 stammesamfund ved at træne tværfaglige sundhedsprofessionelle til at udføre kulturelt respektfuld og relevant Advance Care Planning. Efterforskerne vil derefter udføre en klyngetildelt pilot, ventelistekontrolleret afprøvning af det kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum i 2 stammesamfund for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og opfattet effektivitet ved at sammenligne 30 indianere, der gennemfører Advance Care Planning med en uddannet sundhedspleje. professionelle og 30 indianere, der modtager sædvanlig pleje.
NO_INTERVENTION: Kontrol (Pine Ridge)
I kontrolgruppen vil indianske patienter med en alvorlig livsbegrænsende sygdom modtage sædvanlig pleje. De sundhedsprofessionelle har ikke gennemgået en uddannelse i det kulturelt tilpassede COMFORT Kommunikationspensum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af forudgående plejeplanlægning og forhåndsudførelse af direktiv
Tidsramme: Projektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Efterforskerne vil evaluere dette resultat ved at måle tilstedeværelsen eller fraværet af forudgående plejeplanlægningsdokumentation og forhåndsudfyldelse af direktiver i patientens elektroniske patientjournal på både interventions- og kontrolstedet.
Projektår 02, kvartal 2 og kvartal 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af usikkerhed opfattet ved sygdom
Tidsramme: Projektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Dette vil blive evalueret ved patientrapport ved hjælp af den validerede Mishel Uncertainty in Illness Scale- Community (MUIS-C) før og efter ambulant klinikbesøg kun på interventionsstedet. Usikkerhed i sygdom (konstruktion) diskuteres ofte i relation til sundhedskompetencer, og med henblik på denne undersøgelse, end of life palliativ sundhedskompetence. Dette resultat vil blive evalueret ved patientrapport ved hjælp af det validerede MUIS-C, som er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med cancer, hjerte og kronisk sygdom og i tværkulturelle undersøgelser. MUIS-C er en skala med 23 elementer i Likert-format, hvor patienter scorer elementer fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Det samlede scoreinterval er 23-115, hvor højere score indikerer en større grad af usikkerhed. Rapporterede Cronbachs alfaer er 0,74 til 0,92.
Projektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: Projektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Efterforskerne vil gennemføre kognitive interviews med patienter, der deltog i interventionen og gennemførte en MUIS-C, kun med interventionsdeltagere.
Projektår 02, kvartal 2 og kvartal 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsprofessionel komfort med palliativ kommunikation og end-of-life-kommunikation
Tidsramme: Projektår 02, kvartal 1 og kvartal 2
Sundhedspersonale, der deltager i COMFORT Communication Curriculum (CC)-uddannelsen, vil udfylde et C-COPE (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) spørgeskema før og efter træning. Dette vil kun blive gjort på interventionsstedet. C-COPE operationaliserer nøglekomponenterne i COMFORT CC og er et instrument med 28 elementer, herunder 2-rangerede elementer og 26 elementer i Likert-format, hvor sundhedspersonale scorer elementer fra 1 (ikke svært) til 5 (meget svært). Udvalget af mulige C-COPE-totalscore er 26-130, hvor højere score indikerer mindre komfort med palliativ plejekommunikation ved afslutningen af ​​livet, mens bedømte emner er kategoriseret efter patient-, familie- og teamkommunikation. Foreløbig psykometrisk analyse af test-gentest reliabilitet med ICC > 0,77, intern reliabilitet for total score med Cronbachs alfa = 0,91.
Projektår 02, kvartal 1 og kvartal 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Dakota State University

Samarbejdspartnere

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDSU4909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Person(er), der anmoder om data, udfylder en dataanmodningsformular.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil først blive gennemgået af et uafhængigt gennemgangspanel og, hvis det er relevant, videresendt til stammeenhederne til endelig godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner