- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569150
Dostosowanie kulturowe interwencji komunikacyjnej w celu poprawy umiejętności korzystania z opieki paliatywnej w dwóch rezerwatach rdzennych Amerykanów
Kulturowe dostosowanie interwencji komunikacyjnej w celu poprawy kompetencji zdrowotnych w opiece paliatywnej u schyłku życia w dwóch rezerwatach rdzennych Amerykanów: partnerstwo akademicko-plemienne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa badawcza. Cel 1.1: Kryteria kwalifikacji pacjentów: 1) rdzenni Amerykanie; 2) ukończyła 18 lat; 3) oraz rozpoznanie jednej lub więcej poważnych chorób ograniczających życie, takich jak niewydolność nerek, rak lub choroba serca, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10). Kryteria kwalifikacji opiekuna: 1) 18 lat lub więcej; 2) główny opiekun członka rodziny uczestnika. Uprawnienia dla pracowników służby zdrowia: zatrudnienie przez 1 rok lub dłużej jako pielęgniarka, pracownik socjalny lub dostawca podstawowej opieki zdrowotnej w indyjskiej służbie zdrowia. Starszy kwalifikuje się, jeśli jest rdzennym Amerykaninem i zidentyfikowanym starszym w społeczności. Kryteria włączenia lidera/przedstawiciela ds. zdrowia plemiennego: 1) rdzenni Amerykanie; 2) ukończyła 18 lat; 3) żyć we wspólnocie; 4) zatrudniony przez plemienną administrację zdrowia.
Wywiady poznawcze. Cel 1.2: Badacze ponownie skontaktują się z pacjentami, opiekunami rodzinnymi i starszymi, którzy uczestniczyli w grupach fokusowych (Cel 1.1) (łącznie 10; 5 na ośrodek), i ponownie wyrażą zgodę na przeprowadzenie wywiadów oceniających kulturowo dostosowany program komunikacji COMFORT i dopasowanie kulturowe.
KOMFORT Szkolenia Programu Komunikacji. Cel 2.1: Pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, pracownicy socjalni, dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej) będą rekrutowani przez administratorów pielęgniarek i klinik indyjskiej służby zdrowia i muszą być zatrudnieni przez 1 rok lub dłużej przez indyjską służbę zdrowia Rosebud, aby uczestniczyć w edukacji COMFORT Communication Curriculum (ogółem z 10). Ramię kontrolne z listy oczekujących (Pine Ridge Healthcare Professionals; ogółem 10 osób) zostanie przeszkolone po zakończeniu gromadzenia danych w grupie interwencyjnej. Uczestnicy będą rekrutowani przez administratorów pielęgniarek i klinik indyjskiej służby zdrowia i muszą być zatrudnieni przez 1 rok lub dłużej przez indyjską służbę zdrowia Pine Ridge, aby uczestniczyć w edukacji COMFORT Communication Curriculum.
Wersja próbna listy oczekujących przypisanych do klastra. Cel 3.1 i 3.2: Interwencja zostanie zastosowana do Rosebud; Pine Ridge będzie służyć jako społeczność kontrolna. Będziemy rekrutować pacjentów (w sumie 30) do ramienia interwencyjnego (Rosebud Indian Health Service) z przychodni. W przypadku Pine Ridge elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do zidentyfikowania 30 uczestników z przychodni spełniających te same kryteria kwalifikacyjne (rdzenni Amerykanie, wiek 18 lat lub starszy, kody ICD-10 identyfikujące poważną chorobę ograniczającą życie) jak uczestnicy Rosebud . Kryteria kwalifikacji pacjentów są takie same jak w Celu 1.1. Kwalifikowalność pacjentów zostanie określona przez przeszkolony personel projektu Indian Health Service w obu ośrodkach.
Wywiady poznawcze. Cel 3.3: Uczestnicy ramienia interwencyjnego (Rosebud), którzy uczestniczyli w Celu 3.1 i 3.2 (łącznie 10 z 30), zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie dotyczącej planowania opieki z wyprzedzeniem. Zainteresowani uczestnicy przekażą kontaktowy numer telefonu i otrzymają od przeszkolonego personelu indyjskiej służby zdrowia arkusz informacyjny dotyczący celu rozmowy. Badacze skontaktują się z uczestnikiem telefonicznie w ciągu 2 dni roboczych od wizyty i, jeśli nadal wyrażą na to zgodę, umówią się na rozmowę twarzą w twarz w ciągu 14 dni roboczych od planowania opieki z wyprzedzeniem, podczas której ponownie wyrażą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niespełniający kryteriów włączenia dla powyższych celów zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Interwencja (pączek róży)
Interwencja jest następująca: Pacjenci rdzennych Amerykanów cierpiący na poważną chorobę ograniczającą życie będą mieli przedyskutowanie planowania opieki z interdyscyplinarnym pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w zakresie dostosowanego kulturowo programu komunikacji COMFORT.
|
Program komunikacji COMFORT (CC) zostanie dostosowany kulturowo dla 2 społeczności rezerwatów rdzennych Amerykanów.
Następnie badacze wdrożą dostosowany kulturowo program komunikacji COMFORT w 2 społecznościach plemiennych, szkoląc interdyscyplinarnych pracowników służby zdrowia, aby przeprowadzali odpowiednie planowanie opieki zaawansowanej z szacunkiem kulturowym.
Badacze przeprowadzą następnie przypisaną do klastra pilotażową, kontrolowaną przez listę oczekujących próbę dostosowanego kulturowo programu komunikacji COMFORT w 2 społecznościach plemiennych, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i postrzeganą skuteczność, porównując 30 rdzennych Amerykanów, którzy ukończyli planowanie zaawansowanej opieki z przeszkolonym pracownikiem służby zdrowia profesjonalista i 30 rdzennych Amerykanów otrzymujących zwykłą opiekę.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (Pine Ridge)
W grupie kontrolnej pacjenci rdzennych Amerykanów z poważną chorobą ograniczającą życie otrzymają zwykłą opiekę.
Pracownicy służby zdrowia nie przeszli szkolenia w zakresie dostosowanego kulturowo Programu Komunikacji COMFORT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem i wypełnienia dyrektywy z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Rok projektu 02, kwartał 2 i kwartał 3
|
Badacze ocenią ten wynik, mierząc obecność lub brak dokumentacji dotyczącej planowania opieki z wyprzedzeniem i wypełnienia dyrektywy z wyprzedzeniem w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta zarówno w miejscach interwencji, jak i kontroli.
|
Rok projektu 02, kwartał 2 i kwartał 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom niepewności odczuwany w chorobie
Ramy czasowe: Rok projektu 02, kwartał 2 i kwartał 3
|
Zostanie to ocenione na podstawie raportu pacjenta przy użyciu zatwierdzonej wspólnotowej skali niepewności Mishela (MUIS-C) przed i po wizycie w klinice ambulatoryjnej wyłącznie w miejscu interwencji.
Niepewność w chorobie (konstrukt) jest często omawiana w odniesieniu do świadomości zdrowotnej, a dla celów tego badania, świadomości zdrowotnej w opiece paliatywnej u schyłku życia.
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie raportu pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza MUIS-C, który był szeroko stosowany u pacjentów z rakiem, chorobami serca i chorobami przewlekłymi oraz w badaniach międzykulturowych.
MUIS-C to 23-itemowa skala w formacie Likerta, w której pacjenci oceniają pozycje od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity zakres punktacji wynosi 23-115, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepewności.
Zgłoszone wartości alfa Cronbacha wynoszą od 0,74 do 0,92.
|
Rok projektu 02, kwartał 2 i kwartał 3
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: Rok projektu 02, kwartał 2 i kwartał 3
|
Badacze przeprowadzą wywiady poznawcze z pacjentami, którzy uczestniczyli w interwencji i ukończyli MUIS-C, tylko z uczestnikami interwencji.
|
Rok projektu 02, kwartał 2 i kwartał 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komfort dla pracowników służby zdrowia dzięki komunikacji paliatywnej i u schyłku życia
Ramy czasowe: Rok projektu 02, kwartał 1 i kwartał 2
|
Pracownicy służby zdrowia uczestniczący w szkoleniu COMFORT Communication Curriculum (CC) wypełnią kwestionariusz C-COPE (Comfort with Communication in Paliative and End of Life Care) przed i po szkoleniu.
Zostanie to wykonane tylko w miejscu interwencji. C-COPE operacjonalizuje kluczowe komponenty w COMFORT CC i jest instrumentem składającym się z 28 pozycji, w tym pozycji 2-stopniowych i 26 pozycji w formacie Likerta, w których pracownicy służby zdrowia oceniają pozycje od 1 (nie trudne) do 5 (bardzo trudne).
Zakres możliwych całkowitych wyników C-COPE wynosi 26-130, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy komfort komunikacji w opiece paliatywnej u schyłku życia, podczas gdy oceniane pozycje są podzielone na kategorie według komunikacji pacjenta, rodziny i zespołu.
Wstępna analiza psychometryczna rzetelności test-retest z ICC > 0,77, rzetelność wewnętrzna dla wyniku całkowitego z alfa Cronbacha = 0,91.
|
Rok projektu 02, kwartał 1 i kwartał 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDSU4909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowanie opieki z wyprzedzeniem
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Galderma R&DZakończonyOkreśl wrażliwość skóry na Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania