Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset en kommunikasjonsintervensjon for å forbedre leseferdigheten i palliativ omsorg på to indianerreservasjoner

26. oktober 2020 oppdatert av: South Dakota State University

Kulturelt tilpasset en kommunikasjonsintervensjon for å forbedre palliativ helsekompetanse ved livets slutt på to indianske reservasjoner: et akademisk-stammepartnerskap

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den opplevde effektiviteten til den kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum i to indianerreservatssamfunn. Deltakere i ett fellesskap vil ha en forhåndsbehandlingsplanleggingssamtale med en helsepersonell som er utdannet i den kulturelt tilpassede læreplanen. Deltakere i det andre fellesskapet vil få vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Advance care planning (ACP) er en viktig komponent i palliativ behandling (PC), og er en kritisk, pågående dialog mellom helsepersonell (HCP), pasienter og familier; hvor pasientenes forståelse av sin sykdom og sykdomsprogresjon, mål for omsorg og behandlingsvalg diskuteres. Essensielt for ACP er det tverrfaglige teamet, der hvert medlem må være komfortabel og trygg på å starte samtaler om livskvalitet og omsorg ved livets slutt (EOL). ACP er ofte hindret av lav helsekompetanse, inkludert PC-helsekompetanse, usikkerhet angående sykdomsforløp og alternativer for palliativ behandling ved livets slutt (EOLPC), og mangel på bevissthet om ACP blant pasienter. For helsepersonell er ubehag, mangel på EOL-kommunikasjonstrening og kunnskap om kulturelle forskjeller ofte barrierer for ACP. Grunnleggende for ACP er PC-helsekompetanse, noe som gjør det nødvendig å vurdere semantikk, eliminere misoppfatninger og gjenkjenne usikkerhet. Å sikre tilgang til ACP for pasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom krever at alle helsefaglige disipliner får evidensbasert EOLPC-kommunikasjonsopplæring. COMFORT Communication Curriculum (CC) er en intervensjon som trener tverrfaglige helsepersonell for å gi pasient- og familiesentrert EOLPC-kommunikasjon. Pasientutfall relatert til denne intervensjonen er ikke studert. Dessuten er læreplanens effektivitet og tilpasning ikke spesifikt testet med minoritetsgrupper. Indianere (NA) er uforholdsmessig påvirket av alvorlige livsbegrensende forhold og forventet levealder er 4 år mindre enn alle andre amerikanske raser. Til tross for større sykelighet og dødelighet er NAs bruk av PC stort sett ukjent. Likevel har det blitt identifisert at stammesamfunn ber om EOLPC-tjenester og vil delta i ACP når de utføres på en kulturelt respektfull måte. Det er et presserende behov for å utvikle kulturrelevante kommunikasjonstilnærminger spesifikke for EOLPC, inkludert ACP, for bruk med NAer med alvorlig livsbegrensende sykdom. Etterforskerne foreslår en samarbeidende klinisk studie for å: 1) Kulturelt tilpasse COMFORT CC for pilottesting med NA-samfunn; 2) Implementere den kulturelt tilpassede COMFORT CC i 2 stammesamfunn ved å trene 20 tverrfaglige (sykepleiere, sosialarbeidere, primærpleiere) HCPer til å utføre kulturelt respektfulle og relevante ACP; 3) Gjennomfør en pilot, ventelistekontrollert utprøving av den kulturelt tilpassede COMFORT CC i 2 stammesamfunn for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevd effektivitet ved å sammenligne 30 NA-er som fullfører ACP med en trent HCP og 30 NA-er som mottar vanlig omsorg. Implementering av en kulturrelevant kommunikasjonsintervensjon for å forbedre EOLPC-helsekunnskapen er en høy prioritet for Rosebud og Pine Ridge-reservatene i South Dakota. Denne foreslåtte studien vil kulturelt tilpasse og evaluere COMFORT CC på disse 2 reservasjonene og vil legge grunnlaget for en R01-finansiert intervensjonsstudie som kan ha en positiv innvirkning på EOLPC-kompetanse og resultater blant de 566 amerikanske føderalt anerkjente NA-stammene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fokus gruppe. Mål 1.1: Pasientkvalifikasjonskriterier: 1) indianer; 2) 18 år eller eldre; 3) og diagnose med en eller flere alvorlige livsbegrensende sykdommer, som nyresvikt, kreft eller hjertesykdom, som definert av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10). Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner: 1) 18 år eller eldre; 2) primær omsorgsperson for en familiemedlemsdeltaker. Kvalifisering for helsepersonell: ansettelse 1 år eller mer som sykepleier, sosialarbeider eller primærhelsepersonell ved Indian Health Service. En eldste er kvalifisert hvis han/hun er indianer og en identifisert eldste i samfunnet. Inklusjonskriterier for stammehelseleder/representant: 1) indianer; 2) 18 år eller eldre; 3) bo i samfunnet; 4) ansatt i stammehelseadministrasjonen.

Kognitive intervjuer. Mål 1.2: Etterforskerne vil kontakte og gi nytt samtykke til de pasientene, pårørende og eldre som deltok i fokusgruppene (Mål 1.1) (totalt 10; 5 per sted) for å gjennomføre intervjuer som vurderer den kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculums kulturelle relevans og tilpasning.

KOMFORT Kommunikasjon Læreplanopplæring. Mål 2.1: Helsepersonell (sykepleiere, sosialarbeidere, primærhelsepersonell) vil bli rekruttert gjennom sykepleie- og klinikkadministratorer i Indian Health Service og må være ansatt i 1 år eller mer av Rosebud Indian Health Service for å delta i COMFORT Communication Curriculum-utdanningen (Totalt av 10). Ventelistekontrollarmen (Pine Ridge Healthcare Professionals; totalt 10) vil motta opplæringen etter fullført datainnsamling i intervensjonsgruppen. Deltakere vil bli rekruttert gjennom Indian Health Service sykepleie og klinikkadministratorer og må være ansatt i 1 år eller mer av Pine Ridge Indian Health Service for å delta i COMFORT Communication Curriculum-utdanningen.

Klyngetildelt ventelistekontrollprøve. Mål 3.1 og 3.2: Intervensjonen vil bli brukt på Rosebud; Pine Ridge vil fungere som kontrollfellesskapet. Vi skal rekruttere pasienter (Totalt 30) til intervensjonsarmen (Rosebud Indian Health Service) fra poliklinikkene. For Pine Ridge vil den elektroniske helsejournalen bli brukt til å identifisere 30 deltakere fra poliklinikken som oppfyller de samme kvalifikasjonskriteriene (indianer, 18 år eller eldre, ICD-10-koder som identifiserer alvorlig livsbegrensende sykdom) som Rosebud-deltakerne . Pasientens valgbarhetskriterier er de samme som mål 1.1. Pasientens valgbarhet vil bli identifisert av opplært prosjektpersonell i Indian Health Service på begge steder.

Kognitive intervjuer. Mål 3.3: Deltakere fra intervensjonsarmen (Rosebud) som deltok i mål 3.1 og 3.2 (totalt 10 av de 30) vil bli bedt om å delta i et intervju angående deres Advance Care Planning. Interesserte deltakere vil oppgi et kontakttelefonnummer og få et informasjonsark av opplært prosjektpersonell i Indian Health Service angående intervjuformålet. Forskere vil kontakte deltakeren via telefon innen 2 virkedager etter besøket, og hvis det fortsatt er akseptabelt, planlegger et ansikt-til-ansikt-intervju innen 14 virkedager etter planlegging av forhåndspleie, hvor de vil få nytt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene for målene ovenfor, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intervensjon (Rosebud)
Intervensjonen er: Indianerpasienter med en alvorlig livsbegrensende sykdom vil ha en forhåndsbehandlingsplanleggingssamtale med en tverrfaglig helsepersonell som er opplært i det kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum.
Annen: Kulturtilpasning/implementering COMFORT CC
COMFORT Communication Curriculum (CC) vil være kulturelt tilpasset for 2 indianske reservasjonssamfunn. Etterforskerne vil deretter implementere den kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum i 2 stammesamfunn ved å trene tverrfaglige helsepersonell til å gjennomføre kulturelt respektfull og relevant planlegging av forhåndsomsorg. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en klyngetildelt pilot, ventelistekontrollert utprøving av den kulturelt tilpassede COMFORT Communication Curriculum i 2 stammesamfunn for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og opplevd effektivitet ved å sammenligne 30 indianere som fullfører Advance Care Planning med et utdannet helsevesen. profesjonelle og 30 indianere som mottar vanlig omsorg.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (Pine Ridge)
I kontrollgruppen vil indianerpasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom få vanlig behandling. Helsepersonell har ikke gjennomgått opplæring i den kulturtilpassede COMFORT Communication Curriculum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av forhåndsplanlegging av pleie og ferdigstillelse av forhåndsdirektiv
Tidsramme: Prosjektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Etterforskerne vil evaluere dette resultatet ved å måle tilstedeværelsen eller fraværet av forhåndsplanleggingsdokumentasjon og forhåndsfullføring av direktiv i pasientens elektroniske helsejournal både på intervensjons- og kontrollstedet.
Prosjektår 02, kvartal 2 og kvartal 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usikkerhetsnivå oppfattet ved sykdom
Tidsramme: Prosjektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Dette vil bli evaluert av pasientrapport ved bruk av den validerte Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community (MUIS-C) før og etter poliklinisk besøk kun på intervensjonsstedet. Usikkerhet i sykdom (konstruksjon) blir ofte diskutert i forhold til helsekompetanse, og for denne studiens formål, palliativ helsekompetanse i slutten av livet. Dette resultatet vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapport ved bruk av den validerte MUIS-C, som har blitt brukt mye i kreftpasienter, hjerte- og kroniske sykdommer og i tverrkulturelle studier. MUIS-C er en skala i Likert-format med 23 elementer, der pasienter skårer elementer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen er 23-115, med høyere poengsum som indikerer større grad av usikkerhet. Rapporterte Cronbachs alfaer er 0,74 til 0,92.
Prosjektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Pasienttilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Prosjektår 02, kvartal 2 og kvartal 3
Etterforskerne vil gjennomføre kognitive intervjuer med pasienter som deltok i intervensjonen og fullførte en MUIS-C, kun med intervensjonsdeltakere.
Prosjektår 02, kvartal 2 og kvartal 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepersonell komfort med palliativ kommunikasjon og kommunikasjon ved livets slutt
Tidsramme: Prosjektår 02, kvartal 1 og kvartal 2
Helsepersonell som deltar i COMFORT Communication Curriculum (CC)-opplæringen vil fylle ut et C-COPE (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) spørreskjema før og etter opplæring. Dette vil kun gjøres på intervensjonsstedet. C-COPE operasjonaliserer nøkkelkomponentene i COMFORT CC og er et instrument med 28 elementer, inkludert 2-rangerte elementer og 26 elementer i Likert-format, hvor helsepersonell skårer elementer fra 1 (ikke vanskelig) til 5 (veldig vanskelig). Utvalget av mulige C-COPE totalskårer er 26-130, med høyere score indikerer mindre komfort med kommunikasjon med palliativ behandling ved slutten av livet, mens rangerte elementer er kategorisert i henhold til pasient-, familie- og teamkommunikasjon. Foreløpig psykometrisk analyse av test-retest reliabilitet med ICC > 0,77, intern reliabilitet for total score med Cronbachs alfa = 0,91.
Prosjektår 02, kvartal 1 og kvartal 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Dakota State University

Samarbeidspartnere

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SDSU4909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen. Person(er) som ber om data vil fylle ut et dataforespørselsskjema.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil først bli gjennomgått av et uavhengig granskningspanel og om nødvendig videresendt til stammeenhetene for endelig godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere