- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569150
아메리카 원주민 보호구역 2곳에서 완화 치료 문해력 향상을 위한 커뮤니케이션 개입의 문화 적응
두 아메리카 원주민 보호구역에서 임종 완화 치료 건강 문해력을 향상시키기 위한 커뮤니케이션 개입을 문화적으로 조정: 학술-부족 파트너십
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포커스 그룹. 목표 1.1: 환자 자격 기준: 1) 아메리카 원주민; 2) 18세 이상 3) 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD-10)에 정의된 신부전, 암 또는 심장병과 같은 생명을 제한하는 심각한 질병이 하나 이상 있는 진단. 간병인 자격 기준: 1) 18세 이상; 2) 가족 구성원 참가자의 주 간병인. 의료 전문가 자격: Indian Health Service에서 간호사, 사회 복지사 또는 1차 의료 제공자로 1년 이상 고용. 장로가 아메리카 원주민이고 지역 사회에서 확인된 장로라면 자격이 있습니다. 부족 보건 지도자/대표 포함 기준: 1) 아메리카 원주민; 2) 18세 이상 3) 지역 사회에서 생활하십시오. 4) 부족 보건 행정에서 고용.
인지 인터뷰. 목표 1.2: 조사관은 포커스 그룹(목표 1.1)(총 10명, 사이트당 5명)에 참여한 환자, 가족 간병인 및 장로들에게 다시 연락하고 재동의하여 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼의 문화적 관련성과 적합성을 평가하는 인터뷰를 수행할 것입니다.
COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼 교육. 목표 2.1: 의료 전문가(간호사, 사회 복지사, 1차 진료 제공자)는 Indian Health Service 간호 및 클리닉 관리자를 통해 채용되며 COMFORT Communication 커리큘럼 교육에 참여하려면 Rosebud Indian Health Service에서 1년 이상 고용해야 합니다(총 10). 대기자 명단 컨트롤 암(Pine Ridge Healthcare Professionals; 총 10명)은 개입 그룹에서 데이터 수집이 완료된 후 교육을 받게 됩니다. 참가자는 Indian Health Service 간호 및 클리닉 관리자를 통해 모집되며 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼 교육에 참여하려면 Pine Ridge Indian Health Service에서 1년 이상 고용되어야 합니다.
클러스터 할당 대기자 명단 제어 평가판. 목표 3.1 및 3.2: 개입은 로즈버드에 적용될 것입니다. Pine Ridge는 제어 커뮤니티 역할을 할 것입니다. 외래 진료과에서 개입 부문(Rosebud Indian Health Service)에 환자(총 30명)를 모집합니다. Pine Ridge의 경우 전자 건강 기록을 사용하여 Rosebud 참가자와 동일한 자격 기준(미국 원주민, 18세 이상, 심각한 생명을 제한하는 질병을 식별하는 ICD-10 코드)을 충족하는 외래 환자 클리닉의 참가자 30명을 식별합니다. . 환자 자격 기준은 목표 1.1과 동일합니다. 환자 자격은 두 사이트에서 훈련된 프로젝트 인디언 건강 서비스 직원이 식별합니다.
인지 인터뷰. 목표 3.3: 목표 3.1 및 3.2(30명 중 총 10명)에 참여한 중재 부문(로즈버드)의 참가자는 사전 의료 계획에 관한 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 관심 있는 참가자는 연락처 전화번호를 제공하고 인터뷰 목적과 관련하여 훈련된 프로젝트 인디언 건강 서비스 직원이 정보 시트를 제공합니다. 연구원은 방문 후 영업일 기준 2일 이내에 참가자에게 전화로 연락하고 여전히 동의하는 경우 사전 치료 계획의 영업일 기준 14일 이내에 대면 인터뷰 일정을 잡고 재동의를 받습니다.
제외 기준:
- 위의 목표에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입(로즈버드)
개입은 다음과 같습니다. 심각한 생명을 제한하는 질병을 앓고 있는 아메리카 원주민 환자는 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 훈련된 학제간 의료 전문가와 사전 치료 계획 논의를 하게 됩니다.
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COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼(CC)은 2개의 아메리카 원주민 보호 구역 커뮤니티에 맞게 문화적으로 조정됩니다.
그런 다음 조사관은 문화적으로 존중되고 관련 있는 사전 치료 계획을 수행하도록 학제 간 의료 전문가를 교육하여 2개의 부족 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼을 구현합니다.
그런 다음 조사관은 2개의 부족 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼의 클러스터 할당 파일럿, 대기자 명단 제어 시험을 수행하여 Advance Care Planning을 완료한 30명의 아메리카 원주민과 훈련된 의료 서비스를 비교하여 실행 가능성, 수용 가능성 및 인식된 효과를 평가합니다. 전문가 및 30명의 아메리카 원주민이 일상적인 치료를 받고 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤(파인리지)
통제 그룹에서 심각한 생명을 제한하는 질병을 가진 아메리카 원주민 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
의료 전문가는 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 교육을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 치료 계획 및 사전 지시서 작성 문서
기간: 프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
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조사관은 개입 및 통제 사이트 모두에서 환자의 전자 건강 기록에서 사전 의료 계획 문서 및 사전 지시서 작성의 유무를 측정하여 이 결과를 평가합니다.
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프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병에 대한 불확실성의 정도
기간: 프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
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이는 검증된 MUIS-C(Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community)를 사용하는 환자 보고서에 의해 개입 사이트에서만 외래 환자 진료소 방문 전후로 평가됩니다.
질병의 불확실성(구성)은 종종 건강 이해력과 관련하여 논의되며, 이 연구의 목적을 위해 임종 완화 치료 건강 이해력과 관련하여 논의됩니다.
이 결과는 암, 심장 및 만성 질환 환자와 교차 문화 연구에서 광범위하게 사용된 검증된 MUIS-C를 사용하여 환자 보고서로 평가됩니다.
MUIS-C는 23개 항목의 리커트 형식 척도로, 환자는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 항목에 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 23-115점이며 점수가 높을수록 불확실성이 더 높음을 나타냅니다.
보고된 Cronbach's alpha는 0.74~0.92입니다.
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프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
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중재에 대한 환자 만족도
기간: 프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
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조사관은 중재에 참여하고 MUIS-C를 완료한 환자와 인지 인터뷰를 수행할 것입니다.
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프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 및 임종 의사 소통을 통한 의료 전문가의 편안함
기간: 프로젝트 연도 02, 1분기 및 2분기
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COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼(CC) 교육에 참여하는 의료 전문가는 교육 전후에 C-COPE(완화 및 임종 치료에서 커뮤니케이션의 편안함) 설문지를 작성합니다.
이는 개입 사이트에서만 수행됩니다. C-COPE는 COMFORT CC 내의 주요 구성 요소를 운영하고 2순위 항목과 26개의 리커트 형식 항목을 포함하는 28개 항목 도구입니다. 어려움)에서 5(매우 어려움)까지.
가능한 C-COPE 총점의 범위는 26-130점이며, 점수가 높을수록 임종 완화의료 의사소통이 덜 편안함을 나타내며 평가 항목은 환자, 가족 및 팀 의사소통에 따라 분류됩니다.
ICC > 0.77의 테스트-재테스트 신뢰도에 대한 예비 심리학적 분석, Cronbach's alpha = 0.91의 총점에 대한 내부 신뢰도.
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프로젝트 연도 02, 1분기 및 2분기
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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