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아메리카 원주민 보호구역 2곳에서 완화 치료 문해력 향상을 위한 커뮤니케이션 개입의 문화 적응

2020년 10월 26일 업데이트: South Dakota State University

두 아메리카 원주민 보호구역에서 임종 완화 치료 건강 문해력을 향상시키기 위한 커뮤니케이션 개입을 문화적으로 조정: 학술-부족 파트너십

이 연구는 두 아메리카 원주민 보호 구역 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼의 실행 가능성, 수용 가능성 및 인식된 효과를 평가할 것입니다. 한 커뮤니티의 참가자는 문화에 맞게 조정된 커리큘럼에서 훈련된 의료 전문가와 사전 치료 계획 대화를 하게 됩니다. 다른 커뮤니티의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

ACP(Advance Care Planning)는 완화 치료(PC)의 중요한 구성 요소이며 의료 전문가(HCP), 환자 및 가족 간의 중요하고 지속적인 대화입니다. 질병 및 질병 진행에 대한 환자의 이해, 치료 목표 및 치료 선택에 대해 논의합니다. ACP의 필수 요소는 학제간 팀으로, 여기에서 각 구성원은 편안하고 자신감 있게 삶의 질과 임종(EOL) 치료에 대한 대화를 시작해야 합니다. ACP는 종종 PC 건강 이해력, 질병 궤적 및 수명 말기 완화 치료(EOLPC) 옵션에 대한 불확실성, 환자들 사이에서 ACP에 대한 인식 부족을 포함한 낮은 건강 이해력으로 인해 방해를 받습니다. HCP의 경우 불편함, EOL 커뮤니케이션 교육 부족, 문화적 차이에 대한 지식이 종종 ACP의 장벽이 됩니다. ACP의 기초는 의미 체계를 고려하고 오해를 제거하고 불확실성을 인식하는 데 필요한 PC 건강 지식입니다. 심각한 생명을 제한하는 질병이 있는 환자가 ACP에 액세스할 수 있도록 하려면 모든 의료 분야에서 증거 기반 EOLPC 커뮤니케이션 교육을 받아야 합니다. COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼(CC)은 환자 및 가족 중심의 EOLPC 커뮤니케이션을 제공하기 위해 학제 간 HCP를 교육하는 개입입니다. 이 개입과 관련된 환자 결과는 연구되지 않았습니다. 더욱이 커리큘럼의 효율성과 적합성은 소수 집단을 대상으로 구체적으로 테스트되지 않았습니다. 아메리카 원주민(NA)은 심각한 생명 제한 조건에 의해 불균형적으로 영향을 받고 있으며 기대 수명은 다른 모든 미국 인종보다 4년 짧습니다. 더 큰 이환율과 사망률에도 불구하고 NA의 PC 사용은 거의 알려져 있지 않습니다. 그러나 부족 공동체는 EOLPC 서비스를 요청하고 있으며 문화적으로 존중하는 방식으로 수행될 때 ACP에 참여할 것으로 확인되었습니다. 심각한 생명을 제한하는 질병이 있는 NA와 함께 사용하기 위해 ACP를 포함하여 EOLPC에 특정한 문화적으로 관련된 의사 소통 접근 방식을 개발하는 것이 시급합니다. 조사관은 공동 임상 시험을 제안하여 다음을 수행합니다. 1) NA 커뮤니티와의 파일럿 테스트를 위해 COMFORT CC를 문화적으로 조정합니다. 2) 20개의 학제 간(간호사, 사회 복지사, 1차 의료 제공자) HCP를 교육하여 문화적으로 적응된 COMFORT CC를 2개의 부족 커뮤니티에서 구현하여 문화적으로 존중되고 관련 있는 ACP를 수행합니다. 3) ACP를 완료한 30명의 NA를 숙련된 HCP와 30명의 NA를 일반적인 치료를 받는 NA와 비교하여 실현 가능성, 수용 가능성 및 인지된 효과를 평가하기 위해 2개의 부족 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 COMFORT CC의 파일럿, 대기자 명단 제어 시험을 수행합니다. EOLPC 건강 이해력을 향상시키기 위해 문화적으로 관련된 의사 소통 개입을 구현하는 것은 사우스 다코타의 로즈버드 및 파인 릿지 보호 구역의 최우선 과제입니다. 이 제안된 연구는 이러한 2개의 보호구역에서 COMFORT CC를 문화적으로 조정하고 평가할 것이며, 미국 연방에서 인정하는 NA 부족 566개 사이에서 EOLPC 문해력과 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 R01 자금 지원 개입 연구의 토대를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포커스 그룹. 목표 1.1: 환자 자격 기준: 1) 아메리카 원주민; 2) 18세 이상 3) 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD-10)에 정의된 신부전, 암 또는 심장병과 같은 생명을 제한하는 심각한 질병이 하나 이상 있는 진단. 간병인 자격 기준: 1) 18세 이상; 2) 가족 구성원 참가자의 주 간병인. 의료 전문가 자격: Indian Health Service에서 간호사, 사회 복지사 또는 1차 의료 제공자로 1년 이상 고용. 장로가 아메리카 원주민이고 지역 사회에서 확인된 장로라면 자격이 있습니다. 부족 보건 지도자/대표 포함 기준: 1) 아메리카 원주민; 2) 18세 이상 3) 지역 사회에서 생활하십시오. 4) 부족 보건 행정에서 고용.

인지 인터뷰. 목표 1.2: 조사관은 포커스 그룹(목표 1.1)(총 10명, 사이트당 5명)에 참여한 환자, 가족 간병인 및 장로들에게 다시 연락하고 재동의하여 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼의 문화적 관련성과 적합성을 평가하는 인터뷰를 수행할 것입니다.

COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼 교육. 목표 2.1: 의료 전문가(간호사, 사회 복지사, 1차 진료 제공자)는 Indian Health Service 간호 및 클리닉 관리자를 통해 채용되며 COMFORT Communication 커리큘럼 교육에 참여하려면 Rosebud Indian Health Service에서 1년 이상 고용해야 합니다(총 10). 대기자 명단 컨트롤 암(Pine Ridge Healthcare Professionals; 총 10명)은 개입 그룹에서 데이터 수집이 완료된 후 교육을 받게 됩니다. 참가자는 Indian Health Service 간호 및 클리닉 관리자를 통해 모집되며 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼 교육에 참여하려면 Pine Ridge Indian Health Service에서 1년 이상 고용되어야 합니다.

클러스터 할당 대기자 명단 제어 평가판. 목표 3.1 및 3.2: 개입은 로즈버드에 적용될 것입니다. Pine Ridge는 제어 커뮤니티 역할을 할 것입니다. 외래 진료과에서 개입 부문(Rosebud Indian Health Service)에 환자(총 30명)를 모집합니다. Pine Ridge의 경우 전자 건강 기록을 사용하여 Rosebud 참가자와 동일한 자격 기준(미국 원주민, 18세 이상, 심각한 생명을 제한하는 질병을 식별하는 ICD-10 코드)을 충족하는 외래 환자 클리닉의 참가자 30명을 식별합니다. . 환자 자격 기준은 목표 1.1과 동일합니다. 환자 자격은 두 사이트에서 훈련된 프로젝트 인디언 건강 서비스 직원이 식별합니다.

인지 인터뷰. 목표 3.3: 목표 3.1 및 3.2(30명 중 총 10명)에 참여한 중재 부문(로즈버드)의 참가자는 사전 의료 계획에 관한 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 관심 있는 참가자는 연락처 전화번호를 제공하고 인터뷰 목적과 관련하여 훈련된 프로젝트 인디언 건강 서비스 직원이 정보 시트를 제공합니다. 연구원은 방문 후 영업일 기준 2일 이내에 참가자에게 전화로 연락하고 여전히 동의하는 경우 사전 치료 계획의 영업일 기준 14일 이내에 대면 인터뷰 일정을 잡고 재동의를 받습니다.

제외 기준:

  • 위의 목표에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입(로즈버드)
개입은 다음과 같습니다. 심각한 생명을 제한하는 질병을 앓고 있는 아메리카 원주민 환자는 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 훈련된 학제간 의료 전문가와 사전 치료 계획 논의를 하게 됩니다.
COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼(CC)은 2개의 아메리카 원주민 보호 구역 커뮤니티에 맞게 문화적으로 조정됩니다. 그런 다음 조사관은 문화적으로 존중되고 관련 있는 사전 치료 계획을 수행하도록 학제 간 의료 전문가를 교육하여 2개의 부족 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼을 구현합니다. 그런 다음 조사관은 2개의 부족 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼의 클러스터 할당 파일럿, 대기자 명단 제어 시험을 수행하여 Advance Care Planning을 완료한 30명의 아메리카 원주민과 훈련된 의료 서비스를 비교하여 실행 가능성, 수용 가능성 및 인식된 효과를 평가합니다. 전문가 및 30명의 아메리카 원주민이 일상적인 치료를 받고 있습니다.
NO_INTERVENTION: 컨트롤(파인리지)
통제 그룹에서 심각한 생명을 제한하는 질병을 가진 아메리카 원주민 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 의료 전문가는 문화적으로 적응된 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 교육을 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 치료 계획 및 사전 지시서 작성 문서
기간: 프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
조사관은 개입 및 통제 사이트 모두에서 환자의 전자 건강 기록에서 사전 의료 계획 문서 및 사전 지시서 작성의 유무를 측정하여 이 결과를 평가합니다.
프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병에 대한 불확실성의 정도
기간: 프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
이는 검증된 MUIS-C(Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community)를 사용하는 환자 보고서에 의해 개입 사이트에서만 외래 환자 진료소 방문 전후로 평가됩니다. 질병의 불확실성(구성)은 종종 건강 이해력과 관련하여 논의되며, 이 연구의 목적을 위해 임종 완화 치료 건강 이해력과 관련하여 논의됩니다. 이 결과는 암, 심장 및 만성 질환 환자와 교차 문화 연구에서 광범위하게 사용된 검증된 MUIS-C를 사용하여 환자 보고서로 평가됩니다. MUIS-C는 23개 항목의 리커트 형식 척도로, 환자는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 항목에 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 23-115점이며 점수가 높을수록 불확실성이 더 높음을 나타냅니다. 보고된 Cronbach's alpha는 0.74~0.92입니다.
프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
중재에 대한 환자 만족도
기간: 프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기
조사관은 중재에 참여하고 MUIS-C를 완료한 환자와 인지 인터뷰를 수행할 것입니다.
프로젝트 연도 02, 2분기 및 3분기

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 및 임종 의사 소통을 통한 의료 전문가의 편안함
기간: 프로젝트 연도 02, 1분기 및 2분기
COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼(CC) 교육에 참여하는 의료 전문가는 교육 전후에 C-COPE(완화 및 임종 치료에서 커뮤니케이션의 편안함) 설문지를 작성합니다. 이는 개입 사이트에서만 수행됩니다. C-COPE는 COMFORT CC 내의 주요 구성 요소를 운영하고 2순위 항목과 26개의 리커트 형식 항목을 포함하는 28개 항목 도구입니다. 어려움)에서 5(매우 어려움)까지. 가능한 C-COPE 총점의 범위는 26-130점이며, 점수가 높을수록 임종 완화의료 의사소통이 덜 편안함을 나타내며 평가 항목은 환자, 가족 및 팀 의사소통에 따라 분류됩니다. ICC > 0.77의 테스트-재테스트 신뢰도에 대한 예비 심리학적 분석, Cronbach's alpha = 0.91의 총점에 대한 내부 신뢰도.
프로젝트 연도 02, 1분기 및 2분기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 6개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다. 데이터를 요청하는 사람은 데이터 요청 양식을 작성합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 독립 검토 패널에서 먼저 검토하고 적절한 경우 최종 승인을 위해 부족 단체에 전달됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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