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Adaptación cultural de una intervención de comunicación para mejorar la alfabetización en cuidados paliativos en dos reservas de nativos americanos

26 de octubre de 2020 actualizado por: South Dakota State University

Adaptación cultural de una intervención de comunicación para mejorar la alfabetización en salud de cuidados paliativos al final de la vida en dos reservas de nativos americanos: una asociación académico-tribal

Este estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia percibida del plan de estudios de comunicación COMFORT adaptado culturalmente en dos comunidades de reserva de nativos americanos. Los participantes en una comunidad tendrán una conversación sobre la planificación de la atención por adelantado con un profesional de la salud capacitado en el plan de estudios culturalmente adaptado. Los participantes de la otra comunidad recibirán la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) es un componente importante de los cuidados paliativos (CP) y es un diálogo continuo y fundamental entre los profesionales de la salud (HCP, por sus siglas en inglés), los pacientes y las familias; donde se discute la comprensión de los pacientes sobre su enfermedad y la progresión de la enfermedad, los objetivos de la atención y las opciones de tratamiento. Esencial para ACP es el equipo interdisciplinario, donde cada miembro debe sentirse cómodo y seguro al iniciar conversaciones sobre la calidad de vida y la atención al final de la vida (EOL). ACP a menudo se ve obstaculizado por la baja alfabetización en salud, incluida la alfabetización en salud de PC, la incertidumbre con respecto a la trayectoria de la enfermedad y las opciones de cuidados paliativos al final de la vida (EOLPC), y la falta de conocimiento sobre ACP entre los pacientes. Para los HCP, la incomodidad, la falta de capacitación en comunicación de EOL y el conocimiento de las diferencias culturales a menudo son barreras para ACP. Fundamental para ACP es la alfabetización en salud de PC, que requiere considerar la semántica, eliminar conceptos erróneos y reconocer la incertidumbre. Garantizar el acceso a ACP para pacientes con enfermedades graves que limitan la vida requiere que todas las disciplinas de atención médica reciban capacitación en comunicación EOLPC basada en evidencia. El plan de estudios de comunicación COMFORT (CC) es una intervención que capacita a los profesionales de la salud interdisciplinarios para proporcionar una comunicación EOLPC centrada en el paciente y la familia. No se han estudiado los resultados de los pacientes relacionados con esta intervención. Además, la eficacia y el ajuste del plan de estudios no se han probado específicamente con grupos minoritarios. Los nativos americanos (NA) se ven afectados de manera desproporcionada por condiciones graves que limitan la vida y la esperanza de vida es 4 años menos que todas las demás razas estadounidenses. A pesar de una mayor morbilidad y mortalidad, el uso de CP por parte de las AN es en gran parte desconocido. Sin embargo, se ha identificado que las comunidades tribales están solicitando servicios EOLPC y participarán en ACP cuando se lleve a cabo de una manera culturalmente respetuosa. Existe una necesidad urgente de desarrollar enfoques de comunicación culturalmente relevantes específicos para EOLPC, incluido ACP, para usar con NA con enfermedades graves que limitan la vida. Los investigadores proponen un ensayo clínico colaborativo para: 1) Adaptar culturalmente el COMFORT CC para la prueba piloto con las comunidades de NA; 2) Implementar el COMFORT CC culturalmente adaptado en 2 comunidades tribales mediante la capacitación de 20 profesionales de la salud interdisciplinarios (enfermeros, trabajadores sociales, proveedores de atención primaria) para llevar a cabo ACP culturalmente respetuoso y relevante; 3) Llevar a cabo una prueba piloto controlada por lista de espera del COMFORT CC adaptado culturalmente en 2 comunidades tribales para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia percibida comparando 30 NA que completaron ACP con un HCP capacitado y 30 NA que recibieron atención habitual. La implementación de una intervención de comunicación culturalmente relevante para mejorar la alfabetización en salud de EOLPC es una alta prioridad para las reservas de Rosebud y Pine Ridge en Dakota del Sur. Este estudio propuesto se adaptará culturalmente y evaluará el COMFORT CC en estas 2 reservas y proporcionará la base para un estudio de intervención financiado por R01 que podría tener un impacto positivo en la alfabetización y los resultados de EOLPC entre las 566 tribus de NA reconocidas federalmente en EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupos de enfoque. Objetivo 1.1: Criterios de elegibilidad del paciente: 1) nativo americano; 2) 18 años o más; 3) y diagnóstico de una o más enfermedades graves que limitan la vida, como insuficiencia renal, cáncer o enfermedad cardíaca, según la definición de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10). Criterios de elegibilidad del cuidador: 1) 18 años o más; 2) cuidador principal de un miembro de la familia participante. Elegibilidad para profesionales de la salud: empleo de 1 año o más como enfermera, trabajadora social o proveedor de atención primaria en Indian Health Service. Un anciano es elegible si es nativo americano y un anciano identificado en la comunidad. Criterios de inclusión de líder/representante de salud tribal: 1) Nativo americano; 2) 18 años o más; 3) vivir en la comunidad; 4) empleado por la administración de salud tribal.

Entrevistas Cognitivas. Objetivo 1.2: Los investigadores se volverán a poner en contacto y darán su consentimiento a los pacientes, cuidadores familiares y ancianos que participaron en los grupos focales (objetivo 1.1) (un total de 10; 5 por sitio) para realizar entrevistas que evalúen la pertinencia cultural y la adecuación del currículo de comunicación COMFORT adaptado culturalmente.

CONFORT Formación Curricular de Comunicación. Objetivo 2.1: Los profesionales de la salud (enfermeras, trabajadores sociales, proveedores de atención primaria) serán reclutados a través de administradores de enfermería y clínicas del Indian Health Service y deben estar empleados durante 1 año o más por el Rosebud Indian Health Service para participar en la educación del plan de estudios de comunicación COMFORT (Total de 10). El brazo de control de la lista de espera (Pine Ridge Healthcare Professionals; total de 10) recibirá la educación luego de completar la recopilación de datos en el grupo de intervención. Los participantes serán reclutados a través de administradores de clínicas y enfermería del Servicio de Salud Indígena y deben estar empleados durante 1 año o más por el Servicio de Salud Indígena de Pine Ridge para participar en la educación del Currículo de Comunicación COMFORT.

Ensayo de control de lista de espera asignado por grupo. Objetivos 3.1 y 3.2: La intervención se aplicará a Rosebud; Pine Ridge servirá como comunidad de control. Reclutaremos pacientes (un total de 30) para el brazo de intervención (Rosebud Indian Health Service) de las clínicas ambulatorias. Para Pine Ridge, el registro de salud electrónico se usará para identificar a 30 participantes de la clínica ambulatoria que cumplan con los mismos criterios de elegibilidad (nativos americanos, 18 años de edad o más, códigos ICD-10 que identifican enfermedades graves que limitan la vida) que los participantes de Rosebud . Los criterios de elegibilidad del paciente son los mismos que en el Objetivo 1.1. La elegibilidad del paciente será identificada por personal capacitado del Servicio de Salud Indígena del proyecto en ambos sitios.

Entrevistas Cognitivas. Objetivo 3.3: A los participantes del brazo de intervención (Rosebud) que participaron en el Objetivo 3.1 y 3.2 (un total de 10 de los 30) se les pedirá que participen en una entrevista sobre su Planificación anticipada de la atención. Los participantes interesados ​​proporcionarán un número de teléfono de contacto y el personal capacitado del Servicio de Salud Indígena del proyecto les entregará una hoja de información con respecto al propósito de la entrevista. Los investigadores se comunicarán con el participante por teléfono dentro de los 2 días hábiles posteriores a la visita y, si aún están de acuerdo, programarán una entrevista personal dentro de los 14 días hábiles posteriores a la planificación anticipada de la atención, donde se volverá a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión para los objetivos anteriores serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención (Rosebud)
La intervención es: los pacientes nativos americanos con una enfermedad grave que limita la vida tendrán una conversación sobre la planificación de la atención por adelantado con un profesional de la salud interdisciplinario capacitado en el plan de estudios de comunicación COMFORT adaptado culturalmente.
Otro: Adaptación/implementación cultural COMFORT CC
El plan de estudios de comunicación COMFORT (CC) se adaptará culturalmente para 2 comunidades de reserva de nativos americanos. Luego, los investigadores implementarán el plan de estudios de comunicación COMFORT adaptado culturalmente en 2 comunidades tribales al capacitar a profesionales de la salud interdisciplinarios para llevar a cabo una planificación de atención anticipada relevante y culturalmente respetuosa. Luego, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto asignada por grupos y controlada por una lista de espera del plan de estudios de comunicación COMFORT adaptado culturalmente en 2 comunidades tribales para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia percibida al comparar 30 nativos americanos que completaron la planificación anticipada de la atención con un médico capacitado. profesional y 30 nativos americanos que reciben atención habitual.
SIN INTERVENCIÓN: Control (Pine Ridge)
En el grupo de control, los pacientes nativos americanos con una enfermedad grave que limita la vida recibirán la atención habitual. Los profesionales sanitarios no han recibido formación en el Currículo de Comunicación COMFORT adaptado culturalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de planificación anticipada de atención y finalización de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Proyecto Año 02, Trimestre 2 y Trimestre 3
Los investigadores evaluarán este resultado midiendo la presencia o ausencia de documentación de planificación de atención anticipada y la finalización de directivas anticipadas en el registro de salud electrónico del paciente tanto en el sitio de intervención como en el de control.
Proyecto Año 02, Trimestre 2 y Trimestre 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de incertidumbre percibido en la enfermedad
Periodo de tiempo: Proyecto Año 02, Trimestre 2 y Trimestre 3
Esto se evaluará mediante el informe del paciente utilizando la Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community (MUIS-C) validada antes y después de la visita a la clínica ambulatoria solo en el sitio de intervención. La incertidumbre en la enfermedad (construcción) a menudo se analiza en relación con la alfabetización en salud y, para los fines de este estudio, la alfabetización en salud de cuidados paliativos al final de la vida. Este resultado se evaluará mediante el informe del paciente utilizando el MUIS-C validado, que se ha utilizado ampliamente en pacientes con cáncer, enfermedades cardíacas y crónicas y en estudios transculturales. La MUIS-C es una escala de formato Likert de 23 ítems, donde los pacientes califican ítems de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). El rango de puntaje total es de 23 a 115; los puntajes más altos indican un mayor nivel de incertidumbre. Los alfas de Cronbach informados son de 0,74 a 0,92.
Proyecto Año 02, Trimestre 2 y Trimestre 3
Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: Proyecto Año 02, Trimestre 2 y Trimestre 3
Los investigadores realizarán entrevistas cognitivas con los pacientes que participaron en la intervención y completaron un MUIS-C, solo con los participantes de la intervención.
Proyecto Año 02, Trimestre 2 y Trimestre 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del profesional sanitario con comunicación paliativa y al final de la vida
Periodo de tiempo: Proyecto Año 02, Trimestre 1 y Trimestre 2
Los profesionales de la salud que participen en la capacitación del plan de estudios de comunicación (CC) COMFORT completarán un cuestionario C-COPE (comodidad con la comunicación en cuidados paliativos y al final de la vida) antes y después de la capacitación. Esto se hará solo en el sitio de intervención. El C-COPE pone en práctica los componentes clave dentro de COMFORT CC y es un instrumento de 28 ítems que incluye 2 ítems clasificados y 26 ítems en formato Likert, donde los profesionales de la salud califican ítems de 1 (no difícil) a 5 (muy difícil). El rango de posibles puntajes totales de C-COPE es de 26 a 130; los puntajes más altos indican menos comodidad con la comunicación sobre cuidados paliativos al final de la vida, mientras que los elementos calificados se clasifican según la comunicación con el paciente, la familia y el equipo. Análisis psicométrico preliminar de confiabilidad test-retest con ICC > 0,77, confiabilidad interna para puntaje total con alfa de Cronbach = 0,91.
Proyecto Año 02, Trimestre 1 y Trimestre 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Dakota State University

Colaboradores

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SDSU4909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo. La(s) persona(s) que solicita(n) los datos completará un formulario de solicitud de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas primero por un Panel de Revisión Independiente y, si corresponde, enviadas a las entidades tribales para su aprobación final.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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