Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурная адаптация коммуникативного вмешательства для повышения грамотности паллиативной помощи в двух резервациях коренных американцев

26 октября 2020 г. обновлено: South Dakota State University

Культурная адаптация коммуникативного вмешательства для повышения медицинской грамотности в области паллиативной помощи в конце жизни в двух резервациях коренных американцев: академическое и племенное партнерство

В этом исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и воспринимаемая эффективность учебной программы COMFORT Communication Curriculum, адаптированной к культурным условиям, в двух общинах коренных американцев в резервациях. Участники одного сообщества проведут беседу о предварительном планировании лечения с медицинским работником, прошедшим обучение по адаптированной к культурным условиям учебной программе. Участники другого сообщества получат обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительное планирование медицинской помощи (ACP) является важным компонентом паллиативной помощи (PC) и представляет собой критически важный постоянный диалог между медицинскими работниками (HCP), пациентами и семьями; где обсуждаются понимание пациентами своего заболевания и прогрессирования заболевания, цели ухода и выбор лечения. Важным для ACP является междисциплинарная команда, каждый член которой должен чувствовать себя комфортно и уверенно, инициируя разговоры о качестве жизни и уходе в конце жизни (EOL). ППП часто мешает низкая грамотность в вопросах здоровья, в том числе грамотность в области ПК, неуверенность в отношении траектории болезни и вариантов паллиативной помощи в конце жизни (EOLPC), а также недостаточная информированность пациентов об АКП. Для HCP дискомфорт, отсутствие обучения общению EOL и знание культурных различий часто являются препятствиями для ACP. В основе ACP лежит компьютерная грамотность в вопросах здоровья, что требует учета семантики, устранения неправильных представлений и признания неопределенности. Для обеспечения доступа к ACP для пациентов с серьезными неизлечимыми заболеваниями необходимо, чтобы все дисциплины здравоохранения прошли обучение по коммуникации EOLPC, основанное на фактических данных. Учебная программа COMFORT по общению (CC) представляет собой вмешательство, которое обучает междисциплинарных HCP обеспечивать общение EOLPC, ориентированное на пациента и семью. Исходы пациентов, связанные с этим вмешательством, не изучались. Кроме того, эффективность и пригодность учебной программы специально не тестировались на группах меньшинств. Коренные американцы (NA) непропорционально сильно страдают от серьезных заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни, а ожидаемая продолжительность жизни на 4 года меньше, чем у всех других рас США. Несмотря на большую заболеваемость и смертность, использование ПК АН в значительной степени неизвестно. Тем не менее, было установлено, что племенные общины запрашивают услуги EOLPC и будут участвовать в ACP, если они проводятся в культурно-уважительной манере. Существует настоятельная необходимость в разработке культурно-значимых коммуникационных подходов, характерных для EOLPC, включая ACP, для использования с NA с серьезным заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни. Исследователи предлагают совместное клиническое испытание для: 1) культурной адаптации COMFORT CC для пилотного тестирования в сообществах Северной Америки; 2) Внедрить культурно-адаптированный КОМФОРТ CC в 2 племенных сообществах путем обучения 20 междисциплинарных (медсестер, социальных работников, поставщиков первичной медико-санитарной помощи) HCP проведению культурно-уважительного и соответствующего ACP; 3) Провести пилотное контролируемое испытание адаптированного к культурным условиям COMFORT CC в списках ожидания в 2 племенных общинах для оценки выполнимости, приемлемости и воспринимаемой эффективности путем сравнения 30 НП, прошедших ACP, с обученным СЗ и 30 НП, получающих обычное лечение. Осуществление культурно значимого коммуникационного вмешательства для повышения медицинской грамотности EOLPC является первоочередной задачей для резерваций Роузбад и Пайн-Ридж в Южной Дакоте. Это предлагаемое исследование будет адаптировано к культурным условиям и оценит COMFORT CC в этих двух резервациях и послужит основой для финансируемого R01 интервенционного исследования, которое может положительно повлиять на грамотность EOLPC и результаты среди 566 племен АН, признанных на федеральном уровне США.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фокус группы. Цель 1.1: Критерии приемлемости пациентов: 1) коренной американец; 2) 18 лет и старше; 3) и диагноз одного или нескольких серьезных неизлечимых заболеваний, таких как почечная недостаточность, рак или заболевание сердца, как это определено в Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10). Критерии приемлемости опекуна: 1) 18 лет и старше; 2) основной опекун члена семьи участника. Право на участие в программе Healthcare Professional: проработайте 1 год или более в качестве медсестры, социального работника или поставщика первичной медико-санитарной помощи в Indian Health Service. Старейшина имеет право на участие, если он / она является коренным американцем и признанным старейшиной в сообществе. Критерии включения лидера/представителя здоровья племени: 1) коренной американец; 2) 18 лет и старше; 3) жить в обществе; 4) нанятые племенной администрацией здравоохранения.

Когнитивные интервью. Цель 1.2: Исследователи повторно свяжутся и дадут согласие тем пациентам, членам семьи, осуществляющим уход, и пожилым людям, которые участвовали в фокус-группах (цель 1.1) (всего 10; 5 на место), чтобы провести интервью для оценки культурно-адаптированной учебной программы COMFORT Communication Curriculum и ее соответствия культурным условиям.

КОМФОРТ Учебная программа по общению. Цель 2.1: Медицинские работники (медсестры, социальные работники, поставщики первичной медико-санитарной помощи) будут набираться через администраторов медсестер и клиник Службы здравоохранения Индии и должны быть наняты Службой здравоохранения Индии Rosebud на 1 год или более для участия в учебной программе COMFORT Communication Curriculum (всего из 10). Контрольная группа из списка ожидания (медицинские работники Пайн-Ридж; всего 10 человек) получит обучение после завершения сбора данных в группе вмешательства. Участники будут набраны медсестрами и администраторами клиник Индийской службы здравоохранения и должны проработать 1 год или более в Индийской службе здравоохранения Пайн-Ридж для участия в учебной программе COMFORT Communication Curriculum.

Пробная версия управления списком ожидания, назначенным кластером. Цели 3.1 и 3.2: Интервенция будет применена к Rosebud; Пайн-Ридж будет служить контрольным сообществом. Мы будем набирать пациентов (всего 30) в группу вмешательства (Индийская служба здравоохранения Rosebud) из амбулаторных клиник. В Пайн-Ридже электронная медицинская карта будет использоваться для выявления 30 участников из амбулаторной клиники, отвечающих тем же критериям отбора (коренной американец, возраст 18 лет и старше, коды МКБ-10, определяющие серьезное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни), что и участники Rosebud. . Критерии приемлемости пациентов такие же, как и в цели 1.1. Соответствие требованиям пациента будет определяться обученным персоналом индийской службы здравоохранения проекта на обоих объектах.

Когнитивные интервью. Задача 3.3: Участникам группы вмешательства (Rosebud), которые участвовали в задачах 3.1 и 3.2 (всего 10 из 30), будет предложено принять участие в интервью относительно их предварительного планирования ухода. Заинтересованные участники предоставят контактный номер телефона и получат информационный лист от обученного персонала проекта Indian Health Service относительно цели интервью. Исследователи свяжутся с участником по телефону в течение 2 рабочих дней после визита и, если они все еще согласны, назначат личное интервью в течение 14 рабочих дней после предварительного планирования ухода, на котором они получат повторное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения для вышеуказанных целей, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Вмешательство (бутон розы)
Вмешательство заключается в следующем: пациенты коренных американцев с серьезным заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, проведут предварительное обсуждение планирования ухода с междисциплинарным медицинским работником, прошедшим обучение по адаптированной к культурным условиям учебной программе COMFORT Communication Curriculum.
Другой: Культурная адаптация/внедрение COMFORT CC
Учебная программа COMFORT Communication Curriculum (CC) будет адаптирована с учетом культурных особенностей двух общин коренных американцев в резервациях. Затем исследователи будут внедрять адаптированную к культурным условиям учебную программу COMFORT Communication в двух племенных общинах, обучая междисциплинарных медицинских работников проведению культурно-уважительного и соответствующего заблаговременного планирования медицинского обслуживания. Затем исследователи проведут назначенное кластеру пилотное исследование, контролируемое списком ожидания, культурно-адаптированной учебной программы COMFORT Communication Curriculum в 2 племенных общинах, чтобы оценить выполнимость, приемлемость и предполагаемую эффективность путем сравнения 30 коренных американцев, прошедших предварительное планирование ухода, с обученным медицинским работником. профессионал и 30 коренных американцев, получающих обычный уход.
NO_INTERVENTION: Контроль (Пайн-Ридж)
В контрольной группе пациенты из числа коренных американцев с серьезным заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, будут получать обычную помощь. Медицинские работники не прошли обучение по культурно-адаптированной учебной программе COMFORT Communication Curriculum.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация по предварительному планированию ухода и выполнению предварительных указаний
Временное ограничение: Год проекта 02, квартал 2 и квартал 3
Исследователи оценят этот результат, измерив наличие или отсутствие документации по предварительному планированию лечения и выполнению предварительных указаний в электронной медицинской карте пациента как в центрах вмешательства, так и в контрольных центрах.
Год проекта 02, квартал 2 и квартал 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень неопределенности, воспринимаемый при болезни
Временное ограничение: Год проекта 02, квартал 2 и квартал 3
Это будет оцениваться по отчету пациента с использованием утвержденной Шкалы неопределенности в заболевании Мишеля (MUIS-C) до и после посещения амбулаторной клиники только в месте проведения вмешательства. Неуверенность в заболевании (конструкт) часто обсуждается в связи с грамотностью в вопросах здоровья, а для целей данного исследования – грамотностью в вопросах паллиативной помощи в конце жизни. Этот результат будет оцениваться по отчету пациента с использованием утвержденного MUIS-C, который широко использовался у пациентов с онкологическими, сердечными и хроническими заболеваниями, а также в кросс-культурных исследованиях. MUIS-C представляет собой шкалу Лайкерта из 23 пунктов, где пациенты оценивают пункты от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий диапазон баллов составляет 23-115, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень неопределенности. Сообщается, что альфа Кронбаха составляет от 0,74 до 0,92.
Год проекта 02, квартал 2 и квартал 3
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: Год проекта 02, квартал 2 и квартал 3
Исследователи будут проводить когнитивные интервью с пациентами, участвовавшими в вмешательстве и заполнившими MUIS-C, только с участниками вмешательства.
Год проекта 02, квартал 2 и квартал 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинский профессиональный комфорт с паллиативным общением и общением в конце жизни
Временное ограничение: Год проекта 02, квартал 1 и квартал 2
Медицинские работники, участвующие в тренинге COMFORT Communication Curriculum (CC), должны заполнить анкету C-COPE (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) до и после обучения. Это будет сделано только в месте вмешательства. C-COPE задействует ключевые компоненты COMFORT CC и представляет собой инструмент из 28 пунктов, включая пункты с 2 рангами и 26 пунктов в формате Лайкерта, где медицинские работники оценивают пункты от 1 (не до сложно) до 5 (очень сложно). Диапазон возможных общих баллов C-COPE составляет 26–130, причем более высокие баллы указывают на меньший комфорт при общении с паллиативной помощью в конце жизни, в то время как оцениваемые пункты классифицируются в соответствии с общением пациента, семьи и команды. Предварительный психометрический анализ ретестовой надежности с ICC > 0,77, внутренней надежности по общему баллу с альфа Кронбаха = 0,91.
Год проекта 02, квартал 1 и квартал 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Dakota State University

Соавторы

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Следователи

  • Главный следователь: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SDSU4909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи. Лицо (лица), запрашивающее данные, заполняет форму запроса данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут сначала рассмотрены независимой контрольной группой и, при необходимости, переданы племенным объединениям для окончательного утверждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться