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Kulturelle Anpassung einer Kommunikationsintervention zur Verbesserung der Palliativversorgungskompetenz in zwei Reservaten der amerikanischen Ureinwohner

26. Oktober 2020 aktualisiert von: South Dakota State University

Kulturelle Anpassung einer Kommunikationsintervention zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz in der Palliativversorgung am Lebensende in zwei Reservaten der amerikanischen Ureinwohner: Eine akademisch-stammesbezogene Partnerschaft

Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit des kulturell angepassten COMFORT-Kommunikationscurriculums in zwei indianischen Reservatsgemeinschaften bewerten. Die Teilnehmer in einer Gemeinde werden ein Gespräch über die Planung der Pflege mit einem im kulturell angepassten Lehrplan geschulten medizinischen Fachpersonal führen. Teilnehmer in der anderen Gemeinschaft erhalten die übliche Betreuung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Advance Care Planning (ACP) ist ein wichtiger Bestandteil der Palliativversorgung (PC) und ein kritischer, kontinuierlicher Dialog zwischen medizinischem Fachpersonal (HCPs), Patienten und Familien; Hier werden das Verständnis der Patienten für ihre Krankheit und den Krankheitsverlauf, Behandlungsziele und Behandlungsoptionen besprochen. Wesentlich für ACP ist das interdisziplinäre Team, in dem jedes Mitglied sich wohl und selbstbewusst fühlen muss, um Gespräche über Lebensqualität und Pflege am Lebensende (EOL) zu initiieren. ACP wird häufig durch geringe Gesundheitskompetenz, einschließlich PC-Gesundheitskompetenz, Unsicherheit über den Krankheitsverlauf und Optionen der Palliativversorgung am Lebensende (EOLPC) und mangelndes Bewusstsein für ACP bei Patienten behindert. Für HCPs sind Unbehagen, fehlendes EOL-Kommunikationstraining und das Wissen um kulturelle Unterschiede oft Hindernisse für ACP. Grundlage von ACP ist die PC-Gesundheitskompetenz, die die Berücksichtigung von Semantik, die Beseitigung von Missverständnissen und das Erkennen von Unsicherheit erfordert. Die Sicherstellung des Zugangs zu ACP für Patienten mit schweren lebensverkürzenden Erkrankungen erfordert, dass alle Disziplinen des Gesundheitswesens ein evidenzbasiertes EOLPC-Kommunikationstraining erhalten. Das COMFORT Kommunikationscurriculum (CC) ist eine Intervention, die interdisziplinäre HCPs darin schult, eine patienten- und familienzentrierte EOLPC-Kommunikation bereitzustellen. Patientenergebnisse im Zusammenhang mit dieser Intervention wurden nicht untersucht. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit und Eignung des Lehrplans nicht speziell mit Minderheitengruppen getestet. Native Americans (NA) sind überproportional von schwerwiegenden lebensverkürzenden Erkrankungen betroffen und die Lebenserwartung ist 4 Jahre geringer als bei allen anderen US-Rassen. Trotz größerer Morbidität und Mortalität ist die Verwendung von PC durch NA weitgehend unbekannt. Es wurde jedoch festgestellt, dass Stammesgemeinschaften EOLPC-Dienste anfordern und sich an ACP beteiligen werden, wenn sie auf kulturell respektvolle Weise durchgeführt werden. Es besteht ein dringender Bedarf, kulturell relevante Kommunikationsansätze speziell für EOLPC, einschließlich ACP, zur Verwendung mit NAs mit schwerer lebenslimitierender Krankheit zu entwickeln. Die Forscher schlagen eine gemeinsame klinische Studie vor, um: 1) das COMFORT CC für Pilotversuche mit NA-Gemeinschaften kulturell anzupassen; 2) Implementieren Sie das kulturell angepasste COMFORT CC in 2 Stammesgemeinschaften, indem Sie 20 interdisziplinäre (Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Primärversorger) HCPs ausbilden, um kulturell respektvolle und relevante ACP durchzuführen; 3) Führen Sie eine wartelistenkontrollierte Pilotstudie des kulturell angepassten COMFORT CC in 2 Stammesgemeinschaften durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit zu bewerten, indem Sie 30 NAs, die ACP abschließen, mit einem ausgebildeten HCP und 30 NAs vergleichen, die die übliche Versorgung erhalten. Die Umsetzung einer kulturell relevanten Kommunikationsintervention zur Verbesserung der EOLPC-Gesundheitskompetenz hat für die Rosebud- und Pine-Ridge-Reservate in South Dakota hohe Priorität. Diese vorgeschlagene Studie wird das COMFORT CC an diese 2 Reservate kulturell anpassen und bewerten und die Grundlage für eine R01-finanzierte Interventionsstudie schaffen, die sich positiv auf die EOLPC-Alphabetisierung und die Ergebnisse unter den 566 staatlich anerkannten NA-Stämmen in den USA auswirken könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerpunktgruppen. Ziel 1.1: Auswahlkriterien für Patienten: 1) Indianer; 2) 18 Jahre oder älter; 3) und Diagnose einer oder mehrerer schwerer lebensverkürzender Krankheiten wie Nierenversagen, Krebs oder Herzerkrankungen, wie in der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) definiert. Eignungskriterien für Betreuer: 1) 18 Jahre oder älter; 2) primäre Bezugsperson eines Familienmitglieds der Teilnehmer. Eignung für Gesundheitsfachkräfte: Beschäftigung von 1 Jahr oder länger als Krankenschwester, Sozialarbeiter oder Erstversorger beim indischen Gesundheitsdienst. Ein Ältester ist berechtigt, wenn er/sie Ureinwohner Amerikas und ein identifizierter Ältester in der Gemeinde ist. Einschlusskriterien für Stammes-Gesundheitsführer/-vertreter: 1) Indianer; 2) 18 Jahre oder älter; 3) in der Gemeinschaft leben; 4) Angestellte der Stammesgesundheitsverwaltung.

Kognitive Interviews. Ziel 1.2: Die Ermittler werden die Patienten, pflegenden Angehörigen und Ältesten, die an den Fokusgruppen (Ziel 1.1) (insgesamt 10; 5 pro Standort) teilgenommen haben, erneut kontaktieren und ihnen erneut zustimmen, Interviews zur Bewertung der kulturellen Relevanz und Eignung des kulturell angepassten COMFORT-Kommunikationscurriculums durchzuführen.

COMFORT Kommunikationscurriculum Training. Ziel 2.1: Gesundheitsfachkräfte (Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Primärversorger) werden durch Krankenpfleger und Klinikverwalter des indischen Gesundheitsdienstes rekrutiert und müssen mindestens 1 Jahr lang beim indischen Gesundheitsdienst Rosebud beschäftigt sein, um an der Ausbildung des COMFORT-Kommunikationscurriculums teilnehmen zu können (insgesamt von 10). Der Kontrollarm auf der Warteliste (Pine Ridge Healthcare Professionals; insgesamt 10) erhält die Schulung nach Abschluss der Datenerfassung in der Interventionsgruppe. Die Teilnehmer werden von Krankenpflegern und Klinikverwaltern des indischen Gesundheitsdienstes rekrutiert und müssen mindestens 1 Jahr beim indischen Gesundheitsdienst von Pine Ridge angestellt sein, um an der Ausbildung des COMFORT Communication Curriculum teilnehmen zu können.

Cluster-zugewiesene Wartelistenkontrolle Trial. Ziele 3.1 und 3.2: Die Intervention wird auf Rosebud angewendet; Pine Ridge wird als Kontrollgemeinschaft dienen. Wir werden Patienten (insgesamt 30) aus den Ambulanzen für den Interventionsarm (Rosebud Indian Health Service) rekrutieren. Für Pine Ridge wird die elektronische Gesundheitsakte verwendet, um 30 Teilnehmer aus der Ambulanz zu identifizieren, die die gleichen Zulassungskriterien erfüllen (Indianer, 18 Jahre oder älter, ICD-10-Codes zur Identifizierung einer schweren lebensverkürzenden Krankheit) wie die Rosebud-Teilnehmer . Die Eignungskriterien für Patienten sind die gleichen wie bei Ziel 1.1. Die Eignung der Patienten wird von geschultem Personal des indischen Gesundheitsdienstes des Projekts an beiden Standorten festgestellt.

Kognitive Interviews. Ziel 3.3: Teilnehmer aus dem Interventionsarm (Rosebud), die an Ziel 3.1 und 3.2 teilgenommen haben (insgesamt 10 von 30), werden gebeten, an einem Interview bezüglich ihrer vorausschauenden Versorgungsplanung teilzunehmen. Interessierte Teilnehmer geben eine Kontakttelefonnummer an und erhalten von geschultem Personal des indischen Gesundheitsdienstes des Projekts ein Informationsblatt zum Zweck des Interviews. Die Forscher werden den Teilnehmer innerhalb von 2 Werktagen nach dem Besuch telefonisch kontaktieren und, falls noch akzeptabel, ein persönliches Gespräch innerhalb von 14 Werktagen nach der Vorausplanung der Versorgung vereinbaren, wo sie erneut zugestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für die oben genannten Ziele nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention (Rosenknospe)
Die Intervention sieht folgendermaßen aus: Patienten der amerikanischen Ureinwohner mit einer schweren lebenslimitierenden Krankheit werden mit einem interdisziplinären Gesundheitsfachmann, der im kulturell angepassten COMFORT Communication Curriculum ausgebildet ist, eine Vorabdiskussion zur Pflegeplanung führen.
Sonstiges: Kulturelle Anpassung/Implementierung COMFORT CC
Das COMFORT Communication Curriculum (CC) wird kulturell an 2 indianische Reservatsgemeinschaften angepasst. Die Ermittler werden dann das kulturell angepasste COMFORT-Kommunikationscurriculum in 2 Stammesgemeinschaften implementieren, indem sie interdisziplinäre medizinische Fachkräfte ausbilden, um eine kulturell respektvolle und relevante erweiterte Versorgungsplanung durchzuführen. Die Ermittler werden dann eine Cluster-zugewiesene, Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie des kulturell angepassten COMFORT-Kommunikations-Lehrplans in 2 Stammesgemeinschaften durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit zu bewerten, indem sie 30 amerikanische Ureinwohner vergleichen, die die Advance Care Planning mit einem ausgebildeten Gesundheitswesen abschließen professionell und 30 amerikanische Ureinwohner, die die übliche Pflege erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (Pine Ridge)
In der Kontrollgruppe erhalten indianische Patienten mit einer schweren lebensverkürzenden Krankheit die übliche Behandlung. Das medizinische Fachpersonal wurde nicht im kulturell angepassten COMFORT Communication Curriculum geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der Vorsorgeplanung und Patientenverfügung
Zeitfenster: Projektjahr 02, Quartal 2 und Quartal 3
Die Ermittler werden dieses Ergebnis bewerten, indem sie das Vorhandensein oder Fehlen von Dokumentationen zur Vorausplanung der Versorgung und zum Abschluss einer Patientenverfügung in der elektronischen Patientenakte des Patienten sowohl an den Interventions- als auch an den Kontrollstellen messen.
Projektjahr 02, Quartal 2 und Quartal 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Grad der Unsicherheit bei Krankheit
Zeitfenster: Projektjahr 02, Quartal 2 und Quartal 3
Dies wird anhand des Patientenberichts unter Verwendung der validierten Mishel Uncertainty in Illness Scale-Community (MUIS-C) vor und nach dem Besuch der ambulanten Klinik nur am Interventionsort bewertet. Ungewissheit bei Krankheit (Konstrukt) wird oft im Zusammenhang mit Gesundheitskompetenz und für die Zwecke dieser Studie mit Gesundheitskompetenz in der Palliativversorgung am Lebensende diskutiert. Dieses Ergebnis wird anhand des Patientenberichts unter Verwendung des validierten MUIS-C bewertet, das ausgiebig bei Krebs-, Herz- und chronischen Patienten und in interkulturellen Studien eingesetzt wurde. Die MUIS-C ist eine Skala mit 23 Items im Likert-Format, auf der die Patienten Items von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewerten. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 23 und 115, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Unsicherheit anzeigen. Gemeldete Cronbachs Alphas sind 0,74 bis 0,92.
Projektjahr 02, Quartal 2 und Quartal 3
Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Projektjahr 02, Quartal 2 und Quartal 3
Die Ermittler führen kognitive Interviews mit Patienten durch, die an der Intervention teilgenommen und ein MUIS-C abgeschlossen haben, nur mit Interventionsteilnehmern.
Projektjahr 02, Quartal 2 und Quartal 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort für medizinisches Fachpersonal mit Palliativ- und End-of-Life-Kommunikation
Zeitfenster: Projektjahr 02, Quartal 1 und Quartal 2
Gesundheitsfachkräfte, die am COMFORT Communication Curriculum (CC)-Training teilnehmen, füllen vor und nach dem Training einen C-COPE-Fragebogen (Comfort with Communication in Palliative and End of Life Care) aus. Dies wird nur an der Eingriffsstelle durchgeführt. Das C-COPE operationalisiert die Schlüsselkomponenten innerhalb des COMFORT CC und ist ein 28-Item-Instrument, einschließlich 2-rangiger Items und 26 Likert-Format-Items, bei denen medizinisches Fachpersonal Items von 1 (nicht schwierig) bis 5 (sehr schwierig). Der Bereich möglicher C-COPE-Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 26 und 130, wobei höhere Punktzahlen auf weniger Komfort bei der Kommunikation in der Palliativversorgung am Lebensende hinweisen, während bewertete Elemente nach Patienten-, Familien- und Teamkommunikation kategorisiert werden. Vorläufige psychometrische Analyse der Test-Retest-Reliabilität mit ICC > 0,77, interne Reliabilität für Gesamtscore mit Cronbachs Alpha = 0,91.
Projektjahr 02, Quartal 1 und Quartal 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Dakota State University

Mitarbeiter

Southcentral Foundation
California State University, Los Angeles
Indian Health Service (IHS)
Rosebud Sioux Tribe Health Administration
Oglala Sioux Tribe Health Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary J Isaacson, PhD, South Dakota State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDSU4909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Personen, die Daten anfordern, füllen ein Datenanforderungsformular aus.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden zuerst von einem unabhängigen Prüfgremium geprüft und gegebenenfalls zur endgültigen Genehmigung an die Stammeseinheiten weitergeleitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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